Effekt og sikkerhed af Cinitapride-tabletter til behandling af let til moderat funktionel dyspepsi
29. november 2011 opdateret af: Eisai China Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt lægemiddel parallelkontrolleret, multicenter klinisk forsøg om effektivitet og sikkerhed af Cinitapride-tabletter til behandling af mild til moderat funktionel dyspepsi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Cinitapride tabletter med domperidon tabletter (motilium), og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Cinitapride tabletter til behandling af mild til moderat funktionel dyspepsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
Suzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kina
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Huazhong University of Science and Technology of Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical School
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- Changzhou First People?s Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing First Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Alder mellem 18-65 år, både mænd og kvinder;
- Patienter med symptomer på mild til moderat funktionel dyspepsi;
- Symptomer relateret til dyspepsi blev udviklet for 6 måneder siden, og tidlig mæthed eller/og ubehag efter måltid blev udviklet inden for de sidste 3 måneder;
- Gastrointestinal malignitet, mavesår, lever-, galdeblære- og bugspytkirtelsygdomme blev udelukket gennem gastroskopi, B-ultrasonografi og laboratorieundersøgelse inden for 4 uger før administration (endoskopiresultater, der anses for at være klinisk uafhængige, vil ikke blive udelukket, såsom lille hiatal brok og kronisk nonatrofisk pangastritis);
- Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier
- Patienter med gastroøsofageal refluks og/eller irritabel tyktarm;
- Sure opstød mere end en gang om ugen;
- Tidligere modtaget abdominal kirurgi (undtagen appendektomi og herniorrhaphy);
- En historie med mave- eller duodenalsår;
- Patienter med depression og angstneurose;
- Patienter med arytmi;
- QTc mere end 0,5s;
- Lever- og nyreinsufficiens: ASAT eller/og ALAT lig med eller over 1,5 gange den øvre normalgrænse; Cr over den øvre normalgrænse;
- patologisk laktorrhea;
- Patienter med alkoholmisbrug (dagligt alkoholindtag mere end 40 g), stofafhængighed eller neuropsykiatriske lidelser, der er svære at kontrollere, samt andre, der ikke er egnede til at deltage i et stofforsøg;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter, der kræver anden behandling for at ændre gastrointestinal mobilitet;
- Patienter, der deltager i eller deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler inden for 3 måneder før indrejsen;
- Kendt for at være allergisk over for cinitapride; Patienter, der af efterforskerne anses for at være uegnede til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
cinitapride 1 mg for hver dosis, 3 mg/dagligt, i 4 uger
|
|
Aktiv komparator: 2
|
10 mg for hver dosis, 30 mg/dagligt, i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate for generel symptomforbedring efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring af den samlede symptomscore for funktionel dyspepsi fra baseline efter 2 og 4 ugers behandling
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
2 og 4 uger
|
|
Responsrate efter 2 ugers behandling
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Procentvis ændring af individuel symptomscore (tidlig mæthed, ubehag med mæthed efter måltid, flatulens, epigastriske smerter, epigastrisk svie, kvalme, opkastning og bøvsen) efter 2 og 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
2 og 4 uger
|
|
Ændringer i mavetømning hos nogle patienter efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Patientens globale subjektive vurdering (Likert scale score) efter 2 og 4 ugers behandling
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
2 og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2011
Først opslået (Skøn)
18. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Dyspepsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Anti-ulcus midler
- Domperidon
- Cinitapride
Andre undersøgelses-id-numre
- CYWC100602
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .