Эффективность и безопасность таблеток цинитаприда при лечении функциональной диспепсии легкой и средней степени тяжести
29 ноября 2011 г. обновлено: Eisai China Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельно контролируемое активное лекарственное средство, многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности таблеток цинитаприда при лечении функциональной диспепсии легкой и средней степени тяжести.
Целью данного исследования является сравнение таблеток цинитаприда с таблетками домперидона (мотилиум) и оценка эффективности и безопасности таблеток цинитаприда при лечении функциональной диспепсии легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Китай
- Changhai Hospital
-
Suzhou, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Китай
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Huazhong University of Science and Technology of Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical School
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай
- Changzhou First People?s Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing First Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Возраст от 18 до 65 лет, как мужчины, так и женщины;
- Пациенты с симптомами функциональной диспепсии легкой и средней степени тяжести;
- Симптомы, связанные с диспепсией, развились 6 мес назад, а раннее чувство насыщения и/или дискомфорт после еды развились в последние 3 мес;
- Злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, заболевания печени, желчного пузыря и поджелудочной железы были исключены с помощью гастроскопии, В-УЗИ и лабораторных исследований в течение 4 недель до введения (не исключаются результаты эндоскопии, считающиеся клинически несвязанными, такие как небольшая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы и хроническая неатрофическая грыжа). пангастрит);
- Пациент подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения
- Пациенты с гастроэзофагеальным рефлюксом и/или синдромом раздраженного кишечника;
- Кислотная регургитация чаще одного раза в неделю;
- Ранее перенесенные абдоминальные операции (кроме аппендэктомии и герниорафии);
- Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
- Больные с депрессией и тревожным неврозом;
- Пациенты с аритмией;
- QTc более 0,5 с;
- Печеночная и почечная недостаточность: АСТ и/или АЛТ в 1,5 раза выше верхней границы нормы; Cr выше верхней границы нормы;
- Патологическая лакторея;
- Пациенты со злоупотреблением алкоголем (суточная доза алкоголя более 40 г), наркозависимостью или психоневрологическими расстройствами, трудно поддающимися контролю, а также другие, не подходящие для участия в исследовании препарата;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, которым требуется другая терапия для изменения подвижности желудочно-кишечного тракта;
- Пациенты, которые участвуют или участвовали в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до включения;
- Известно, что у него аллергия на цинитаприд; Пациенты, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
цинитаприд 1 мг на каждую дозу, 3 мг/сут, в течение 4 недель
|
|
Активный компаратор: 2
|
10 мг на каждую дозу, 30 мг/день, в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа на общее улучшение симптомов после 4-недельного лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение общей оценки симптомов функциональной диспепсии по сравнению с исходным уровнем после 2 и 4 недель лечения
Временное ограничение: 2 и 4 недели
|
2 и 4 недели
|
|
Частота ответов после 2 недель лечения
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Процентное изменение индивидуальной оценки симптомов (раннее насыщение, дискомфорт с переполнением после еды, метеоризм, боль в эпигастрии, жжение в эпигастрии, тошнота, рвота и отрыжка) после 2 и 4 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 и 4 недели
|
2 и 4 недели
|
|
Изменения опорожнения желудка у некоторых пациентов после 4-недельного лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Общая субъективная оценка пациента (шкала Лайкерта) через 2 и 4 недели лечения
Временное ограничение: 2 и 4 недели
|
2 и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Диспепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Противоязвенные агенты
- Домперидон
- Цинитаприд
Другие идентификационные номера исследования
- CYWC100602
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .