경증에서 중등도의 기능성 소화불량증 치료에 있어 Cinitapride 정제의 효능 및 안전성
2011년 11월 29일 업데이트: Eisai China Inc.
경증에서 중등도의 기능성 소화불량증 치료에 있어 Cinitapride 정제의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 약물 병렬 제어, 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 시니타프리드 정제를 돔페리돈 정제(모틸리움)와 비교하고, 경증 내지 중등도의 기능성 소화불량 치료에서 시니타프리드 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, 중국
- Changhai Hospital
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Suzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, 중국
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Huazhong University of Science and Technology of Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical School
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Wuhan, Hubei, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국
- Changzhou First People?s Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing First Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, 중국
- Yangzhou First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 18세~65세, 남녀 불문;
- 경증 내지 중등도의 기능성 소화불량 증상이 있는 환자;
- 소화불량과 관련된 증상은 6개월 전에 나타났고 조기 포만감 및/및 식후 불편감은 지난 3개월 동안 나타났습니다.
- 투여 전 4주 이내에 위내시경검사, B-초음파검사 및 실험실 검사를 통해 위장관 악성종양, 소화성 궤양, 간, 담낭 및 췌장 질환을 배제하였다. 범위염);
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준
- 위식도 역류 및/또는 과민성 대장 증후군 환자;
- 일주일에 한 번 이상 위산 역류;
- 이전에 복부 수술을 받은 경우(충수 절제술 및 탈장술 제외)
- 위 또는 십이지장 궤양의 병력;
- 우울증 및 불안 신경증 환자;
- 부정맥 환자;
- QTc 0.5초 이상;
- 간 및 신부전: AST 또는/및 ALT가 정상 상한치의 1.5배 이상; 정상 상한을 초과하는 Cr;
- 병적 젖샘염;
- 알코올 남용(일일 알코올 섭취량이 40g 이상), 약물의존 또는 조절이 어려운 신경정신질환자, 기타 약물임상시험 참여가 적합하지 않은 자
- 임산부 또는 수유부;
- 위장 운동성을 변화시키기 위해 다른 요법이 필요한 환자;
- 등록 전 3개월 이내에 다른 의약품 임상시험에 참여 중이거나 참여했던 환자
- cinitapride에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 조사관이 참여하기에 부적절하다고 간주하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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시니타프라이드 1 mg 각 용량, 3 mg/일, 4주 동안
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활성 비교기: 2
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각 용량당 10mg, 4주 동안 매일 30mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주 치료 후 전반적인 증상 호전 반응률
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2주 및 4주 치료 후 기준선으로부터 기능성 소화불량의 전체 증상 점수의 백분율 변화
기간: 2주 및 4주
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2주 및 4주
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2주 치료 후 반응률
기간: 이주
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이주
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기준선과 비교하여 2주 및 4주 치료 후 개별 증상 점수(조기 포만감, 식사 후 포만감의 불편함, 고창, 상복부 통증, 상복부 작열감, 메스꺼움, 구토 및 트림)의 백분율 변화
기간: 2주 및 4주
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2주 및 4주
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4주 치료 후 일부 환자에서 위 배출의 변화
기간: 4 주
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4 주
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치료 2주 및 4주 후 환자의 전반적인 주관적 평가(리커트 척도 점수)
기간: 2주 및 4주
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2주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYWC100602
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