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用于药物流产的当日长效可逆避孕 (SaLMA)

2017年4月6日 更新者:Boston University

用于药物流产的依托孕烯植入物或长效醋酸甲羟孕酮

人工流产后避孕是一个重要的公共卫生问题,因为人工流产的妇女再次意外怀孕的风险很高。 在早孕药物流产的情况下,护理标准是在流产后的随访预约中使用长效可逆避孕药,包括依托孕烯植入物 (Implanon) 和长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA)。

研究人员计划进行一项前瞻性观察性试点研究,以评估在药物流产的第一天(而不是在后续预约时)选择避孕植入物或 DMPA 的受试者的满意度。 研究人员还将在初始给药日期后的 3、6、9 和 12 个月评估 DMPA 和 Implanon 的持续性。 此外,研究者还会评估流产后的总出血天数、药物流产完成评估的随访率以及药物流产的疗效。

总共将招募 40 名参与者,20 名选择 Implanon,20 名选择 DMPA。 他们将被要求在研究过程中填写问卷,并将被跟踪一年。 包括数据分析在内的研究持续时间为两年。

研究概览

详细说明

这是一项关于在药物流产的第一天使用 Implanon 或 DMPA 的前瞻性观察性试验研究。 这两个队列中的受试者将被跟踪一年,在招募时、2 周、4 周以及 3、6、9 和 12 个月后进行问卷调查。

在招募当天,在患者同意药物流产和避孕方法(Implanon 或 DMPA)后,提供者将询问患者是否有兴趣参与研究。 如果患者有兴趣,将召集研究助理或调查员与潜在受试者私下讨论该研究。 同意将由研究者获得,并将管理包含基线避孕和人口统计数据的摄入问卷。 用于药物流产的米非司酮将由提供者按照协议给药,然后将给药 Implanon 或 DMPA。 提供药物流产的临床医生与同意进行研究的研究者不是同一个人。 将给受试者一张出血日记卡以记录每天的出血情况。 受试者将被要求在 4 周内通过邮寄方式归还此卡,并将收到一个写有地址并贴有邮票的信封。

根据药物流产方案,受试者将被安排进行为期 7 天的随访预约,在该次就诊时,将进行一份关于避孕方法时间满意度和出血天数的简短问卷。 然后将在 2 周内通过他们首选的方式(电话、电子邮件或短信)联系受试者,以评估出血的总天数。 如果受试者继续出血,他们将在 4 周时再次联系以评估出血的总天数。 在每个接触点,将通过李克特量表评估对安置时间的满意度和对避孕方法的满意度。 将在 3、6、9 和 12 个月时对所有受试者进行额外联系,以评估避孕方法的延续性。

如果无法通过其首选或替代联系方式联系到主题或列出的紧急联系人总共五次,将发送一封信以及一封附有回邮地址的邮票信封。

结果(表明预期的主要和任何次要结果以及它们将如何衡量):

主要研究目标是评估以下内容:

  1. 受试者对通过问卷确定的安置时间的满意度
  2. 问卷调查确定的第3、6、9、12个月避孕方法的延续情况

次要研究目标是评估以下内容:

  1. 流产后出血的总天数
  2. 完成药物流产评估的随访率
  3. 药物流产失败率
  4. 参与筛查的女性人数
  5. 拒绝参与研究的原因
  6. 不合格的原因
  7. 在随访的一年中改变避孕方法的妇女人数。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将是在波士顿医疗中心选择药物流产并且想要 Implanon 或 DMPA 的女性。 那些看起来符合资格且没有排除标准的人将被他们的临床医生询问是否有兴趣参加观察性研究。 PI 或 PI 指定的工作人员将联系那些感兴趣的人,讨论有关研究的细节。

描述

纳入标准:

  • 希望并有资格进行药物流产
  • 希望并符合依托孕烯植入物或 DMPA 的条件

排除标准:

  • 根据 CDC 关于美国避孕药具医疗资格的指南,DMPA 或依托孕烯植入物的禁忌症(疾病控制中心,2010 年)
  • 米非司酮和米索前列醇的禁忌症包括宫外孕、放置宫内节育器的妊娠、慢性肾上腺功能衰竭、严重贫血、出血性疾病、长期使用类固醇、无法随访、缺乏紧急医疗通道、对米非司酮或米索前列醇过敏、恶性肝肿瘤、良性肝细胞腺瘤、系统性红斑狼疮伴抗磷脂抗体综合征、活动性肝病、乳腺癌病史或当前乳腺癌
  • 非工作电话号码(在初次访问时评估)
  • 无法给予知情同意,或不会说英语、西班牙语或法语克里奥尔语
  • 因保密问题无法联系
  • 目前正在哺乳
  • 打算在一年内搬离波士顿地区

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
DMPA
药物流产米非司酮时给予DMPA
DMPA 150 mg IM 在米非司酮 200 mg po 当天给予药物流产
其他名称:
  • Depo Provera
依托孕烯植入物
药物流产米非司酮时植入依托孕烯
药流米非司酮 200 mg po 时植入依托孕烯植入物
其他名称:
  • Implanon

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
对避孕药给药时间的满意度
大体时间:7天、14天、28天、3、6、9、12个月
7天、14天、28天、3、6、9、12个月
避孕方法的持续率
大体时间:7天、14天、28天、3、6、9、12个月
7天、14天、28天、3、6、9、12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
出血天数
大体时间:28天
28天
流产后的随访率
大体时间:14天
14天
药流失败
大体时间:7天
7天
未被录取的原因
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarita Sonalkar, MD、Boston University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月19日

首次发布 (估计)

2011年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月6日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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