Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długodziałająca, odwracalna antykoncepcja tego samego dnia w przypadku aborcji farmakologicznej (SaLMA)

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Boston University

Etonogestrel Implant lub Depot Octan medroksyprogesteronu do aborcji leków

Antykoncepcja po aborcji jest ważnym problemem zdrowia publicznego, ponieważ kobiety, które dokonały aborcji, są narażone na wysokie ryzyko dodatkowej niechcianej ciąży. W kontekście aborcji medycznej w pierwszym trymestrze standardem postępowania jest podawanie długo działającej odwracalnej antykoncepcji, w tym implantu etonogestrelu (Implanon) i octanu medroksyprogesteronu (DMPA), podczas wizyty kontrolnej po aborcji.

Badacze planują przeprowadzić prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe w celu oceny satysfakcji pacjentek, które wybrały implant antykoncepcyjny lub DMPA podane w pierwszym dniu aborcji medycznej, w przeciwieństwie do wizyty kontrolnej. Badacze ocenią również kontynuację DMPA i Implanon po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od początkowej daty podania. Ponadto badacze ocenią całkowitą liczbę dni krwawienia po aborcji, odsetek obserwacji w celu oceny zakończenia aborcji medycznej oraz skuteczność aborcji medycznej.

W sumie zostanie zrekrutowanych 40 uczestników, 20, którzy wybiorą Implanon i 20, którzy wybiorą DMPA. Zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w trakcie badania i będą obserwowani przez rok. Czas trwania badania, w tym analiza danych, wyniesie dwa lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe dotyczące podawania Implanonu lub DMPA w pierwszym dniu aborcji lekowej. Osoby w tych dwóch kohortach będą obserwowane przez rok, z kwestionariuszami podawanymi przy przyjęciu, 2 tygodnie, 4 tygodnie oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rekrutacji.

W dniu rekrutacji, po wyrażeniu przez pacjentkę zgody zarówno na aborcję lekową, jak i metodę antykoncepcji (Implanon lub DMPA), świadczeniodawca zapyta pacjentkę, czy jest zainteresowana udziałem w badaniu. Jeśli pacjent jest zainteresowany, zostanie wezwany asystent naukowy lub badacz w celu omówienia badania na osobności z potencjalnym pacjentem. Zgoda zostanie uzyskana przez badacza i zostanie podany kwestionariusz przyjmowania z podstawowymi danymi antykoncepcyjnymi i demograficznymi. Mifepristone do aborcji farmakologicznej zostanie podany zgodnie z protokołem dostawcy, a następnie zostanie podany Implanon lub DMPA. Klinicysta, który zapewnia aborcję lekową, nie będzie tą samą osobą, co badacz, który wyraża zgodę na badanie. Pacjentowi zostanie wydana karta dzienniczka krwawień w celu zapisania codziennego krwawienia. Podmiot zostanie poproszony o odesłanie tej karty pocztą w ciągu 4 tygodni i otrzyma zaadresowaną i ostemplowaną kopertę.

Pacjentki zostaną zaplanowane na 7-dniową wizytę kontrolną zgodnie z protokołem aborcji farmakologicznej, podczas której zostanie podany krótki kwestionariusz dotyczący zadowolenia z czasu stosowania metody antykoncepcyjnej i liczby dni krwawienia. Pacjenci zostaną następnie skontaktowani w preferowanym trybie (telefon, e-mail lub wiadomość tekstowa) po 2 tygodniach, aby ocenić łączną liczbę dni krwawienia. Jeśli osobnik nadal ma krwawienie, skontaktuje się z nim ponownie po 4 tygodniach w celu oceny łącznej liczby dni krwawienia. W każdym z tych punktów kontaktowych zadowolenie z czasu założenia i zadowolenie z metody antykoncepcji będą oceniane za pomocą skali Likerta. Dodatkowy kontakt zostanie nawiązany w 3, 6, 9 i 12 miesiącu dla wszystkich pacjentek w celu oceny kontynuacji metody antykoncepcji.

Jeśli nie można skontaktować się z podmiotem lub wymienionymi kontaktami w nagłych wypadkach łącznie pięć razy przy użyciu preferowanych lub alternatywnych sposobów kontaktu, list zostanie wysłany wraz z zaadresowaną kopertą ze znaczkiem.

Rezultaty (wskazać przewidywane główne i wszelkie drugorzędne wyniki oraz sposób ich pomiaru):

Podstawowymi celami badania są ocena następujących elementów:

  1. Zadowolenie podmiotu z terminu umieszczenia określonego w kwestionariuszu
  2. Kontynuacja metody antykoncepcji w 3, 6, 9 i 12 miesiącu zgodnie z kwestionariuszem

Dodatkowymi celami studiów są ocena następujących elementów:

  1. Całkowita liczba dni krwawienia po aborcji
  2. Wskaźnik obserwacji w celu oceny zakończenia aborcji lekowej
  3. Wskaźnik niepowodzenia aborcji farmakologicznej
  4. Liczba kobiet przebadanych pod kątem udziału
  5. Przyczyny odmowy udziału w badaniu
  6. Przyczyny niekwalifikowalności
  7. Liczba kobiet, które zmieniły metodę antykoncepcji w ciągu roku obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą kobiety, które zdecydują się na aborcję farmakologiczną w Boston Medical Center i które pragną Implanonu lub DMPA. Osoby, które wydają się spełniać kryteria kwalifikowalności i żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną zapytane przez swojego klinicystę, czy są zainteresowane udziałem w badaniu obserwacyjnym. Z zainteresowanymi skontaktuje się PI lub wyznaczony przez PI personel w celu omówienia szczegółów dotyczących badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pragnący i kwalifikujący się do aborcji farmakologicznej
  • Pragnący i kwalifikujący się do implantu etonogestrelu lub DMPA

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do implantacji DMPA lub etonogestrelu zgodnie z wytycznymi CDC dotyczącymi uprawnień medycznych do stosowania środków antykoncepcyjnych w Stanach Zjednoczonych (Centers for Disease Control, 2010)
  • Przeciwwskazania do stosowania mifepristonu i mizoprostolu, w tym ciąża pozamaciczna, ciąża z założoną wkładką wewnątrzmaciczną, przewlekła niewydolność kory nadnerczy, znaczna niedokrwistość, skaza krwotoczna, przewlekłe stosowanie sterydów, brak możliwości obserwacji, brak doraźnego dostępu medycznego, alergia na mifepriston lub mizoprostol, złośliwy nowotwór wątroby , łagodny gruczolak wątrobowokomórkowy, toczeń rumieniowaty układowy z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych, czynna choroba wątroby lub rak piersi w wywiadzie lub aktualny rak piersi
  • Niepracujący numer telefonu (zgodnie z oceną podczas pierwszej wizyty)
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub mówiący po angielsku, hiszpańsku lub kreolsku francusku
  • Nie można się z nim skontaktować ze względu na kwestie poufności
  • Obecnie karmienie piersią
  • Zamierza wyprowadzić się z okolic Bostonu w ciągu jednego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DMPA
DMPA podane w czasie mifepristonu w celu aborcji medycznej
Lek: DMPA
DMPA 150 mg IM podane w dniu podania mifepristonu 200 mg doustnie w celu aborcji medycznej
Inne nazwy:
  • Depo Provera
Implant etonogestrelu
Implant etonogestrelu umieszczony w czasie mifepristonu w celu aborcji medycznej
Lek: Implant etonogestrelu
Implant etonogestrelu umieszczony w czasie mifepristonu 200 mg po w celu aborcji medycznej
Inne nazwy:
  • Implanon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie z czasu podania środka antykoncepcyjnego
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 28 dni, 3, 6, 9, 12 miesięcy
7 dni, 14 dni, 28 dni, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wskaźnik kontynuacji metody antykoncepcji
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 28 dni, 3, 6, 9, 12 miesięcy
7 dni, 14 dni, 28 dni, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni krwawienia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik obserwacji po aborcji
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Niepowodzenie aborcji medycznej
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Powody niezarejestrowania się
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

Family Planning Fellowship

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarita Sonalkar, MD, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-30255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj