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Anticoncepção reversível de longa duração no mesmo dia para aborto medicamentoso (SaLMA)

6 de abril de 2017 atualizado por: Boston University

Implante de etonogestrel ou acetato de medroxiprogesterona de depósito para aborto medicamentoso

A contracepção após o aborto é um importante problema de saúde pública, pois as mulheres que fazem aborto correm alto risco de gravidez indesejada adicional. No contexto do aborto medicamentoso no primeiro trimestre, o padrão de cuidado é administrar contracepção reversível de longa duração, incluindo o implante de etonogestrel (Implanon) e acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA), em uma consulta de acompanhamento após o aborto.

Os investigadores planejam realizar um estudo piloto observacional prospectivo para avaliar a satisfação dos indivíduos que selecionaram o implante anticoncepcional ou DMPA administrado no primeiro dia do aborto medicamentoso, em vez de em uma consulta de acompanhamento. Os investigadores também avaliarão a continuação de DMPA e Implanon em 3, 6, 9 e 12 meses após a data inicial de administração. Além disso, os investigadores avaliarão o total de dias de sangramento após o aborto, a taxa de acompanhamento para avaliação da conclusão do aborto medicamentoso e a eficácia do aborto medicamentoso.

Um total de 40 participantes serão recrutados, 20 que escolherão Implanon e 20 que escolherão DMPA. Eles serão solicitados a preencher questionários durante o curso do estudo e serão acompanhados por um ano. A duração do estudo, incluindo a análise de dados, será de dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto observacional prospectivo da administração de Implanon ou DMPA no primeiro dia do aborto medicamentoso. Os indivíduos nestas duas coortes serão acompanhados por um ano, com questionários administrados na admissão, 2 semanas, 4 semanas e 3, 6, 9 e 12 meses após o recrutamento.

No dia do recrutamento, após o paciente ter consentido tanto com o aborto medicamentoso quanto com o método contraceptivo (Implanon ou AMPD), o provedor perguntará ao paciente se ele está interessado em participar do estudo. Se o paciente estiver interessado, um assistente de pesquisa ou investigador será chamado para discutir o estudo em particular com o sujeito em potencial. O consentimento será obtido pelo investigador, e o questionário de admissão com dados demográficos e anticoncepcionais basais será administrado. A mifepristona para aborto medicamentoso será administrada de acordo com o protocolo do provedor e, em seguida, será administrado Implanon ou AMPD. O clínico que fornece o abortamento medicamentoso não será a mesma pessoa que o investigador que está consentindo a pesquisa. Um cartão diário de sangramento será dado ao sujeito para registrar o sangramento diário. O sujeito será solicitado a devolver este cartão pelo correio em 4 semanas e receberá um envelope endereçado e selado.

Os indivíduos serão agendados para uma consulta de acompanhamento de 7 dias de acordo com o protocolo de aborto medicamentoso e, nessa visita, será administrado um breve questionário sobre a satisfação com o tempo do método contraceptivo e o número de dias de sangramento. Os indivíduos serão então contatados por sua modalidade preferida (telefone, e-mail ou mensagem de texto) em 2 semanas, para avaliar o total de dias de sangramento. Se o sujeito continuar a ter sangramento, ele será contatado novamente em 4 semanas para avaliar o total de dias de sangramento. Em cada um desses pontos de contato, a satisfação com o tempo de colocação e a satisfação com o método contraceptivo serão avaliadas por meio de uma escala Likert. Contato adicional será feito aos 3, 6, 9 e 12 meses para todos os indivíduos para avaliar a continuação do método contraceptivo.

Se não conseguir entrar em contato com o assunto ou contatos de emergência listados um total de cinco vezes por suas modalidades de contato preferidas ou alternativas, uma carta será enviada junto com um envelope selado e endereçado ao próprio.

Resultados (Indique os resultados primários antecipados e quaisquer resultados secundários e como eles serão medidos):

Os principais objetivos do estudo são avaliar o seguinte:

  1. Satisfação do sujeito com o tempo de colocação conforme determinado pelo questionário
  2. Continuação do método contraceptivo aos 3, 6, 9 e 12 meses, conforme determinado pelo questionário

Os objetivos do estudo secundário são avaliar o seguinte:

  1. Total de dias de sangramento após o aborto
  2. Taxa de acompanhamento para avaliação da conclusão do aborto medicamentoso
  3. Taxa de falha do aborto medicamentoso
  4. O número de mulheres rastreadas para participação
  5. Motivos da recusa em participar do estudo
  6. Razões para inelegibilidade
  7. O número de mulheres que mudam de método contraceptivo durante o ano de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por mulheres que optam por um aborto medicamentoso no Boston Medical Center e que desejam Implanon ou DMPA. Aqueles que parecem atender à elegibilidade e nenhum dos critérios de exclusão serão questionados por seus médicos se estão interessados ​​em participar do estudo observacional. Os interessados ​​serão contatados pelo PI ou pela equipe designada do PI para discutir detalhes sobre o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desejando e elegível para aborto medicamentoso
  • Desejando e elegível para implante de etonogestrel ou DMPA

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para DMPA ou implante de etonogestrel de acordo com as diretrizes do CDC em relação à elegibilidade médica dos Estados Unidos para uso de anticoncepcionais (Centers for Disease Control, 2010)
  • Contra-indicações para mifepristona e misoprostol, incluindo gravidez ectópica, gravidez com dispositivo intrauterino colocado, insuficiência adrenal crônica, anemia significativa, distúrbio hemorrágico, uso crônico de esteróides, incapacidade de acompanhamento, falta de acesso médico de emergência, alergia a mifepristona ou misoprostol, tumor hepático maligno , adenoma hepatocelular benigno, lúpus eritematoso sistêmico com síndrome do anticorpo antifosfolípide, doença hepática ativa ou história de câncer de mama ou câncer de mama atual
  • Número de telefone não comercial (conforme avaliado na visita inicial)
  • Incapaz de dar consentimento informado ou incapaz de falar inglês, espanhol ou francês crioulo
  • Incapaz de ser contactado devido a questões de confidencialidade
  • Atualmente amamentando
  • Com a intenção de se mudar da área de Boston dentro de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DMPA
DMPA administrado no momento da mifepristona para aborto medicamentoso
AMPD 150 mg IM administrado no dia de mifepristona 200 mg VO para abortamento medicamentoso
Outros nomes:
  • Depo Provera
Implante de etonogestrel
Implante de etonogestrel colocado no momento da mifepristona para aborto medicamentoso
Implante de etonogestrel colocado no momento da mifepristona 200 mg VO para abortamento medicamentoso
Outros nomes:
  • Implanon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação com o tempo de administração do anticoncepcional
Prazo: 7 dias, 14 dias, 28 dias, 3, 6, 9, 12 meses
7 dias, 14 dias, 28 dias, 3, 6, 9, 12 meses
Taxa de continuação do método contraceptivo
Prazo: 7 dias, 14 dias, 28 dias, 3, 6, 9, 12 meses
7 dias, 14 dias, 28 dias, 3, 6, 9, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias de sangramento
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de acompanhamento após o aborto
Prazo: 14 dias
14 dias
Falha do aborto medicamentoso
Prazo: 7 dias
7 dias
Motivos da não inscrição
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarita Sonalkar, MD, Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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