- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01356927
Anticoncepção reversível de longa duração no mesmo dia para aborto medicamentoso (SaLMA)
Implante de etonogestrel ou acetato de medroxiprogesterona de depósito para aborto medicamentoso
A contracepção após o aborto é um importante problema de saúde pública, pois as mulheres que fazem aborto correm alto risco de gravidez indesejada adicional. No contexto do aborto medicamentoso no primeiro trimestre, o padrão de cuidado é administrar contracepção reversível de longa duração, incluindo o implante de etonogestrel (Implanon) e acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA), em uma consulta de acompanhamento após o aborto.
Os investigadores planejam realizar um estudo piloto observacional prospectivo para avaliar a satisfação dos indivíduos que selecionaram o implante anticoncepcional ou DMPA administrado no primeiro dia do aborto medicamentoso, em vez de em uma consulta de acompanhamento. Os investigadores também avaliarão a continuação de DMPA e Implanon em 3, 6, 9 e 12 meses após a data inicial de administração. Além disso, os investigadores avaliarão o total de dias de sangramento após o aborto, a taxa de acompanhamento para avaliação da conclusão do aborto medicamentoso e a eficácia do aborto medicamentoso.
Um total de 40 participantes serão recrutados, 20 que escolherão Implanon e 20 que escolherão DMPA. Eles serão solicitados a preencher questionários durante o curso do estudo e serão acompanhados por um ano. A duração do estudo, incluindo a análise de dados, será de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto observacional prospectivo da administração de Implanon ou DMPA no primeiro dia do aborto medicamentoso. Os indivíduos nestas duas coortes serão acompanhados por um ano, com questionários administrados na admissão, 2 semanas, 4 semanas e 3, 6, 9 e 12 meses após o recrutamento.
No dia do recrutamento, após o paciente ter consentido tanto com o aborto medicamentoso quanto com o método contraceptivo (Implanon ou AMPD), o provedor perguntará ao paciente se ele está interessado em participar do estudo. Se o paciente estiver interessado, um assistente de pesquisa ou investigador será chamado para discutir o estudo em particular com o sujeito em potencial. O consentimento será obtido pelo investigador, e o questionário de admissão com dados demográficos e anticoncepcionais basais será administrado. A mifepristona para aborto medicamentoso será administrada de acordo com o protocolo do provedor e, em seguida, será administrado Implanon ou AMPD. O clínico que fornece o abortamento medicamentoso não será a mesma pessoa que o investigador que está consentindo a pesquisa. Um cartão diário de sangramento será dado ao sujeito para registrar o sangramento diário. O sujeito será solicitado a devolver este cartão pelo correio em 4 semanas e receberá um envelope endereçado e selado.
Os indivíduos serão agendados para uma consulta de acompanhamento de 7 dias de acordo com o protocolo de aborto medicamentoso e, nessa visita, será administrado um breve questionário sobre a satisfação com o tempo do método contraceptivo e o número de dias de sangramento. Os indivíduos serão então contatados por sua modalidade preferida (telefone, e-mail ou mensagem de texto) em 2 semanas, para avaliar o total de dias de sangramento. Se o sujeito continuar a ter sangramento, ele será contatado novamente em 4 semanas para avaliar o total de dias de sangramento. Em cada um desses pontos de contato, a satisfação com o tempo de colocação e a satisfação com o método contraceptivo serão avaliadas por meio de uma escala Likert. Contato adicional será feito aos 3, 6, 9 e 12 meses para todos os indivíduos para avaliar a continuação do método contraceptivo.
Se não conseguir entrar em contato com o assunto ou contatos de emergência listados um total de cinco vezes por suas modalidades de contato preferidas ou alternativas, uma carta será enviada junto com um envelope selado e endereçado ao próprio.
Resultados (Indique os resultados primários antecipados e quaisquer resultados secundários e como eles serão medidos):
Os principais objetivos do estudo são avaliar o seguinte:
- Satisfação do sujeito com o tempo de colocação conforme determinado pelo questionário
- Continuação do método contraceptivo aos 3, 6, 9 e 12 meses, conforme determinado pelo questionário
Os objetivos do estudo secundário são avaliar o seguinte:
- Total de dias de sangramento após o aborto
- Taxa de acompanhamento para avaliação da conclusão do aborto medicamentoso
- Taxa de falha do aborto medicamentoso
- O número de mulheres rastreadas para participação
- Motivos da recusa em participar do estudo
- Razões para inelegibilidade
- O número de mulheres que mudam de método contraceptivo durante o ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Desejando e elegível para aborto medicamentoso
- Desejando e elegível para implante de etonogestrel ou DMPA
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para DMPA ou implante de etonogestrel de acordo com as diretrizes do CDC em relação à elegibilidade médica dos Estados Unidos para uso de anticoncepcionais (Centers for Disease Control, 2010)
- Contra-indicações para mifepristona e misoprostol, incluindo gravidez ectópica, gravidez com dispositivo intrauterino colocado, insuficiência adrenal crônica, anemia significativa, distúrbio hemorrágico, uso crônico de esteróides, incapacidade de acompanhamento, falta de acesso médico de emergência, alergia a mifepristona ou misoprostol, tumor hepático maligno , adenoma hepatocelular benigno, lúpus eritematoso sistêmico com síndrome do anticorpo antifosfolípide, doença hepática ativa ou história de câncer de mama ou câncer de mama atual
- Número de telefone não comercial (conforme avaliado na visita inicial)
- Incapaz de dar consentimento informado ou incapaz de falar inglês, espanhol ou francês crioulo
- Incapaz de ser contactado devido a questões de confidencialidade
- Atualmente amamentando
- Com a intenção de se mudar da área de Boston dentro de um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DMPA
DMPA administrado no momento da mifepristona para aborto medicamentoso
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AMPD 150 mg IM administrado no dia de mifepristona 200 mg VO para abortamento medicamentoso
Outros nomes:
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Implante de etonogestrel
Implante de etonogestrel colocado no momento da mifepristona para aborto medicamentoso
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Implante de etonogestrel colocado no momento da mifepristona 200 mg VO para abortamento medicamentoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Satisfação com o tempo de administração do anticoncepcional
Prazo: 7 dias, 14 dias, 28 dias, 3, 6, 9, 12 meses
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7 dias, 14 dias, 28 dias, 3, 6, 9, 12 meses
|
|
Taxa de continuação do método contraceptivo
Prazo: 7 dias, 14 dias, 28 dias, 3, 6, 9, 12 meses
|
7 dias, 14 dias, 28 dias, 3, 6, 9, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de dias de sangramento
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Taxa de acompanhamento após o aborto
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Falha do aborto medicamentoso
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Motivos da não inscrição
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarita Sonalkar, MD, Boston University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sonalkar S, McClusky J, Hou MY, Borgatta L. Administration of depot medroxyprogesterone acetate on the day of mifepristone for medical abortion: a pilot study. Contraception. 2015 Feb;91(2):174-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.10.010. Epub 2014 Nov 6.
- Sonalkar S, Hou MY, Borgatta L. Administration of the etonogestrel contraceptive implant on the day of mifepristone for medical abortion: a pilot study. Contraception. 2013 Nov;88(5):671-3. doi: 10.1016/j.contraception.2013.07.008. Epub 2013 Jul 29. Erratum In: Contraception. 2014 Feb;89(2):142. Hou, Melody [corrected to Hou, Melody Y].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-30255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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