- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01356927
Contraception réversible à action prolongée le jour même pour l'avortement médicamenteux (SaLMA)
Implant d'étonogestrel ou acétate de médroxyprogestérone de dépôt pour l'avortement médicamenteux
La contraception après un avortement est un problème de santé publique important, car les femmes qui se font avorter courent un risque élevé de grossesses non désirées supplémentaires. Dans le cadre d'un avortement médicamenteux au premier trimestre, la norme de soins consiste à administrer une contraception réversible à longue durée d'action, y compris l'implant d'étonogestrel (Implanon) et l'acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA), lors d'un rendez-vous de suivi après l'avortement.
Les enquêteurs prévoient de mener une étude pilote observationnelle prospective pour évaluer la satisfaction des sujets qui ont choisi l'implant contraceptif ou le DMPA administré le premier jour de l'avortement médicamenteux, par opposition à un rendez-vous de suivi. Les enquêteurs évalueront également la poursuite du DMPA et de l'Implanon à 3, 6, 9 et 12 mois après la date initiale d'administration. En outre, les enquêteurs évalueront le nombre total de jours de saignement après l'avortement, le taux de suivi pour l'évaluation de l'achèvement de l'avortement médicamenteux et l'efficacité de l'avortement médicamenteux.
Au total, 40 participants seront recrutés, 20 ayant choisi l'Implanon et 20 ayant choisi le DMPA. Ils seront invités à remplir des questionnaires au cours de l'étude et seront suivis pendant un an. La durée de l'étude, y compris l'analyse des données, sera de deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote observationnelle prospective sur l'administration d'Implanon ou de DMPA le premier jour de l'avortement médicamenteux. Les sujets de ces deux cohortes seront suivis pendant un an, avec des questionnaires administrés à l'admission, 2 semaines, 4 semaines et 3, 6, 9 et 12 mois après le recrutement.
Le jour du recrutement, après que la patiente ait consenti à la fois à l'avortement médicamenteux et à la méthode contraceptive (Implanon ou DMPA), le prestataire demandera à la patiente si elle est intéressée à participer à l'étude. Si le patient est intéressé, un assistant de recherche ou un chercheur sera appelé pour discuter de l'étude en privé avec le sujet potentiel. Le consentement sera obtenu par l'investigateur et le questionnaire d'admission avec les données contraceptives et démographiques de base sera administré. La mifépristone pour l'avortement médicamenteux sera administrée selon le protocole par le prestataire, puis l'Implanon ou le DMPA seront administrés. Le clinicien qui pratique l'avortement médicamenteux ne sera pas la même personne que l'investigateur qui consent à la recherche. Une carte de journal des saignements sera remise au sujet pour enregistrer les saignements quotidiens. Le sujet sera invité à retourner cette carte par courrier sous 4 semaines, et se verra remettre une enveloppe adressée et timbrée.
Les sujets seront programmés pour un rendez-vous de suivi de 7 jours conformément au protocole d'avortement médicamenteux, et lors de cette visite, un court questionnaire concernant la satisfaction quant au moment de la méthode contraceptive et le nombre de jours de saignement seront administrés. Les sujets seront ensuite contactés par leur modalité préférée (téléphone, e-mail ou SMS) à 2 semaines, pour évaluer le nombre total de jours de saignement. Si le sujet continue à avoir des saignements, il sera recontacté à 4 semaines pour évaluer le nombre total de jours de saignement. À chacun de ces points de contact, la satisfaction concernant le moment du placement et la satisfaction concernant la méthode contraceptive seront évaluées via une échelle de Likert. Un contact supplémentaire sera effectué à 3, 6, 9 et 12 mois pour tous les sujets afin d'évaluer la poursuite de la méthode contraceptive.
S'il est impossible de contacter le sujet ou les contacts d'urgence répertoriés cinq fois au total par leurs modalités de contact préférées ou alternatives, une lettre sera envoyée avec une enveloppe timbrée à votre adresse.
Résultats (Indiquez les résultats primaires et secondaires prévus et comment ils seront mesurés) :
Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer les éléments suivants :
- Satisfaction du sujet avec le moment du placement tel que déterminé par le questionnaire
- Poursuite de la méthode contraceptive à 3, 6, 9 et 12 mois tel que déterminé par le questionnaire
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer les éléments suivants :
- Nombre total de jours de saignement après l'avortement
- Taux de suivi pour l'évaluation de l'achèvement de l'avortement médicamenteux
- Taux d'échec de l'avortement médicamenteux
- Le nombre de femmes dépistées pour participer
- Raisons du refus de participer à l'étude
- Motifs d'inéligibilité
- Le nombre de femmes qui changent de méthode contraceptive au cours de l'année de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Désirant et éligible à un avortement médicamenteux
- Désirant et éligible à l'implant d'étonogestrel ou au DMPA
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au DMPA ou à l'implant d'étonogestrel selon les directives du CDC concernant l'éligibilité médicale aux États-Unis pour l'utilisation de la contraception (Centers for Disease Control, 2010)
- Contre-indications à la mifépristone et au misoprostol, y compris grossesse extra-utérine, grossesse avec dispositif intra-utérin en place, insuffisance surrénalienne chronique, anémie importante, trouble hémorragique, utilisation chronique de stéroïdes, incapacité à suivre, manque d'accès médical d'urgence, allergie à la mifépristone ou au misoprostol, tumeur maligne du foie , adénome hépatocellulaire bénin, lupus érythémateux disséminé avec syndrome des anticorps antiphospholipides, maladie hépatique active ou antécédents de cancer du sein ou cancer du sein actuel
- Numéro de téléphone non fonctionnel (tel qu'évalué lors de la visite initiale)
- Incapable de donner un consentement éclairé ou incapable de parler anglais, espagnol ou créole français
- Injoignable pour des raisons de confidentialité
- Allaite actuellement
- Avoir l'intention de quitter la région de Boston d'ici un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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DMPA
DMPA administré au moment de la mifépristone pour l'avortement médicamenteux
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DMPA 150 mg IM administré le jour de la mifépristone 200 mg po pour l'avortement médicamenteux
Autres noms:
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Implant d'étonogestrel
Implant d'étonogestrel posé au moment de la mifépristone pour avortement médicamenteux
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Implant d'étonogestrel posé au moment de la mifépristone 200 mg po pour avortement médicamenteux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Satisfaction quant au moment de l'administration du contraceptif
Délai: 7 jours, 14 jours, 28 jours, 3, 6, 9, 12 mois
|
7 jours, 14 jours, 28 jours, 3, 6, 9, 12 mois
|
|
Taux de continuation de la méthode contraceptive
Délai: 7 jours, 14 jours, 28 jours, 3, 6, 9, 12 mois
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7 jours, 14 jours, 28 jours, 3, 6, 9, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de jours de saignement
Délai: 28 jours
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28 jours
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Taux de suivi après avortement
Délai: 14 jours
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14 jours
|
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Échec de l'avortement médicamenteux
Délai: 7 jours
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7 jours
|
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Raisons de non-inscription
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarita Sonalkar, MD, Boston University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sonalkar S, McClusky J, Hou MY, Borgatta L. Administration of depot medroxyprogesterone acetate on the day of mifepristone for medical abortion: a pilot study. Contraception. 2015 Feb;91(2):174-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.10.010. Epub 2014 Nov 6.
- Sonalkar S, Hou MY, Borgatta L. Administration of the etonogestrel contraceptive implant on the day of mifepristone for medical abortion: a pilot study. Contraception. 2013 Nov;88(5):671-3. doi: 10.1016/j.contraception.2013.07.008. Epub 2013 Jul 29. Erratum In: Contraception. 2014 Feb;89(2):142. Hou, Melody [corrected to Hou, Melody Y].
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-30255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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