Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contraception réversible à action prolongée le jour même pour l'avortement médicamenteux (SaLMA)

6 avril 2017 mis à jour par: Boston University

Implant d'étonogestrel ou acétate de médroxyprogestérone de dépôt pour l'avortement médicamenteux

La contraception après un avortement est un problème de santé publique important, car les femmes qui se font avorter courent un risque élevé de grossesses non désirées supplémentaires. Dans le cadre d'un avortement médicamenteux au premier trimestre, la norme de soins consiste à administrer une contraception réversible à longue durée d'action, y compris l'implant d'étonogestrel (Implanon) et l'acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA), lors d'un rendez-vous de suivi après l'avortement.

Les enquêteurs prévoient de mener une étude pilote observationnelle prospective pour évaluer la satisfaction des sujets qui ont choisi l'implant contraceptif ou le DMPA administré le premier jour de l'avortement médicamenteux, par opposition à un rendez-vous de suivi. Les enquêteurs évalueront également la poursuite du DMPA et de l'Implanon à 3, 6, 9 et 12 mois après la date initiale d'administration. En outre, les enquêteurs évalueront le nombre total de jours de saignement après l'avortement, le taux de suivi pour l'évaluation de l'achèvement de l'avortement médicamenteux et l'efficacité de l'avortement médicamenteux.

Au total, 40 participants seront recrutés, 20 ayant choisi l'Implanon et 20 ayant choisi le DMPA. Ils seront invités à remplir des questionnaires au cours de l'étude et seront suivis pendant un an. La durée de l'étude, y compris l'analyse des données, sera de deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote observationnelle prospective sur l'administration d'Implanon ou de DMPA le premier jour de l'avortement médicamenteux. Les sujets de ces deux cohortes seront suivis pendant un an, avec des questionnaires administrés à l'admission, 2 semaines, 4 semaines et 3, 6, 9 et 12 mois après le recrutement.

Le jour du recrutement, après que la patiente ait consenti à la fois à l'avortement médicamenteux et à la méthode contraceptive (Implanon ou DMPA), le prestataire demandera à la patiente si elle est intéressée à participer à l'étude. Si le patient est intéressé, un assistant de recherche ou un chercheur sera appelé pour discuter de l'étude en privé avec le sujet potentiel. Le consentement sera obtenu par l'investigateur et le questionnaire d'admission avec les données contraceptives et démographiques de base sera administré. La mifépristone pour l'avortement médicamenteux sera administrée selon le protocole par le prestataire, puis l'Implanon ou le DMPA seront administrés. Le clinicien qui pratique l'avortement médicamenteux ne sera pas la même personne que l'investigateur qui consent à la recherche. Une carte de journal des saignements sera remise au sujet pour enregistrer les saignements quotidiens. Le sujet sera invité à retourner cette carte par courrier sous 4 semaines, et se verra remettre une enveloppe adressée et timbrée.

Les sujets seront programmés pour un rendez-vous de suivi de 7 jours conformément au protocole d'avortement médicamenteux, et lors de cette visite, un court questionnaire concernant la satisfaction quant au moment de la méthode contraceptive et le nombre de jours de saignement seront administrés. Les sujets seront ensuite contactés par leur modalité préférée (téléphone, e-mail ou SMS) à 2 semaines, pour évaluer le nombre total de jours de saignement. Si le sujet continue à avoir des saignements, il sera recontacté à 4 semaines pour évaluer le nombre total de jours de saignement. À chacun de ces points de contact, la satisfaction concernant le moment du placement et la satisfaction concernant la méthode contraceptive seront évaluées via une échelle de Likert. Un contact supplémentaire sera effectué à 3, 6, 9 et 12 mois pour tous les sujets afin d'évaluer la poursuite de la méthode contraceptive.

S'il est impossible de contacter le sujet ou les contacts d'urgence répertoriés cinq fois au total par leurs modalités de contact préférées ou alternatives, une lettre sera envoyée avec une enveloppe timbrée à votre adresse.

Résultats (Indiquez les résultats primaires et secondaires prévus et comment ils seront mesurés) :

Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer les éléments suivants :

  1. Satisfaction du sujet avec le moment du placement tel que déterminé par le questionnaire
  2. Poursuite de la méthode contraceptive à 3, 6, 9 et 12 mois tel que déterminé par le questionnaire

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer les éléments suivants :

  1. Nombre total de jours de saignement après l'avortement
  2. Taux de suivi pour l'évaluation de l'achèvement de l'avortement médicamenteux
  3. Taux d'échec de l'avortement médicamenteux
  4. Le nombre de femmes dépistées pour participer
  5. Raisons du refus de participer à l'étude
  6. Motifs d'inéligibilité
  7. Le nombre de femmes qui changent de méthode contraceptive au cours de l'année de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera constituée de femmes qui choisissent un avortement médicamenteux au Boston Medical Center et qui désirent soit Implanon soit DMPA. Ceux qui semblent répondre aux critères d'éligibilité et à aucun des critères d'exclusion se verront demander par leur clinicien s'ils sont intéressés à participer à l'étude observationnelle. Les personnes intéressées seront contactées par le PI ou le personnel désigné du PI pour discuter des détails de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Désirant et éligible à un avortement médicamenteux
  • Désirant et éligible à l'implant d'étonogestrel ou au DMPA

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au DMPA ou à l'implant d'étonogestrel selon les directives du CDC concernant l'éligibilité médicale aux États-Unis pour l'utilisation de la contraception (Centers for Disease Control, 2010)
  • Contre-indications à la mifépristone et au misoprostol, y compris grossesse extra-utérine, grossesse avec dispositif intra-utérin en place, insuffisance surrénalienne chronique, anémie importante, trouble hémorragique, utilisation chronique de stéroïdes, incapacité à suivre, manque d'accès médical d'urgence, allergie à la mifépristone ou au misoprostol, tumeur maligne du foie , adénome hépatocellulaire bénin, lupus érythémateux disséminé avec syndrome des anticorps antiphospholipides, maladie hépatique active ou antécédents de cancer du sein ou cancer du sein actuel
  • Numéro de téléphone non fonctionnel (tel qu'évalué lors de la visite initiale)
  • Incapable de donner un consentement éclairé ou incapable de parler anglais, espagnol ou créole français
  • Injoignable pour des raisons de confidentialité
  • Allaite actuellement
  • Avoir l'intention de quitter la région de Boston d'ici un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DMPA
DMPA administré au moment de la mifépristone pour l'avortement médicamenteux
DMPA 150 mg IM administré le jour de la mifépristone 200 mg po pour l'avortement médicamenteux
Autres noms:
  • Dépôt Provera
Implant d'étonogestrel
Implant d'étonogestrel posé au moment de la mifépristone pour avortement médicamenteux
Implant d'étonogestrel posé au moment de la mifépristone 200 mg po pour avortement médicamenteux
Autres noms:
  • Implanon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction quant au moment de l'administration du contraceptif
Délai: 7 jours, 14 jours, 28 jours, 3, 6, 9, 12 mois
7 jours, 14 jours, 28 jours, 3, 6, 9, 12 mois
Taux de continuation de la méthode contraceptive
Délai: 7 jours, 14 jours, 28 jours, 3, 6, 9, 12 mois
7 jours, 14 jours, 28 jours, 3, 6, 9, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours de saignement
Délai: 28 jours
28 jours
Taux de suivi après avortement
Délai: 14 jours
14 jours
Échec de l'avortement médicamenteux
Délai: 7 jours
7 jours
Raisons de non-inscription
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarita Sonalkar, MD, Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2011

Première publication (Estimation)

20 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner