双面葡萄膜炎治疗评估研究 (SAKURA)
2019年6月21日 更新者：Santen Inc.
一项治疗活动性、非感染性眼后段葡萄膜炎的 III 期、多国、多中心、随机、双盲研究
本研究的目的是评估玻璃体内注射 DE-109 滴眼液的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
592
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列
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Beer Sheva、以色列
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Haifa、以色列
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Jerusalem、以色列
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Petaẖ Tiqwa、以色列
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Ramat Gan、以色列
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Rehovot、以色列
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Tel Aviv、以色列
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Ahmedabad、印度
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Bangalore、印度
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Bhubaneshwar、印度
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Chennai、印度
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Hyderabad、印度
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Kolkata、印度
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Madurai、印度
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Mumbai、印度
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New Delhi、印度
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Noida、印度
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Bogota、哥伦比亚
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Cali、哥伦比亚
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Floridablanca、哥伦比亚
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Medellin、哥伦比亚
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Graz、奥地利
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Klagenfurt、奥地利
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Americana、巴西
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Araraquara、巴西
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Londrina、巴西
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Recife、巴西
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Rio de Janeiro、巴西
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Sao Paulo、巴西
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Sorocaba、巴西
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Berlin、德国
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Freiburg、德国
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Heidelberg、德国
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Koln、德国
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Munchen、德国
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Munster、德国
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Tubingen、德国
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Bologna、意大利
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Firenze、意大利
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Milano、意大利
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Padova、意大利
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Pisa、意大利
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Reggio Emilia、意大利
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Hokkaido、日本
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Osaka、日本
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Sapporo、日本
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Sendai、日本
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Tokyo、日本
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Santiago、智利
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Marseille、法国
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Nantes、法国
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Paris、法国
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Lodz、波兰
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Lublin、波兰
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Poznan、波兰
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Wroclaw、波兰
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Ankara、火鸡
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Istanbul、火鸡
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Izmir、火鸡
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Lima、秘鲁
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Trujillo、秘鲁
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Loma Linda、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Mountain View、California、美国
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Sacramento、California、美国
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Torrance、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Colorado Springs、Colorado、美国
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Golden、Colorado、美国
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Pensacola、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Winter Haven、Florida、美国
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Oak Park、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Cambridge、Massachusetts、美国
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Peabody、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Grand Rapids、Michigan、美国
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Jackson、Michigan、美国
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Royal Oak、Michigan、美国
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Southfield、Michigan、美国
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Montana
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Missoula、Montana、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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Omaha、Nebraska、美国
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、美国
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国
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Newark、New Jersey、美国
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Northfield、New Jersey、美国
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Teaneck、New Jersey、美国
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Toms River、New Jersey、美国
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New York
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Albany、New York、美国
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New York、New York、美国
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Orchard Park、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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Slingerlands、New York、美国
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North Carolina
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Southern Pines、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Reading、Pennsylvania、美国
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West Mifflin、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
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Ladson、South Carolina、美国
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Fort Worth、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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McAllen、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
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Virginia Beach、Virginia、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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Belfast、英国
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Bradford、英国
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Bristol、英国
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London、英国
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Alicante、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Santiago de Compostela、西班牙
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Torrevieja、西班牙
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Buenos Aires、阿根廷
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Florencio Varela、阿根廷
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Mendoza、阿根廷
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Olivos、阿根廷
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Pilar、阿根廷
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Rosario、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为活动性葡萄膜炎
- 18岁或以上
- 签署知情同意书
- 达到最佳矫正 ETDRS 视力
排除标准：
- 感染性葡萄膜炎
- 疑似/确诊的中枢神经系统或眼部淋巴瘤
- 前葡萄膜炎的初步诊断
- 不受控制的青光眼
- 使用局部眼药水
- 植入装置
- 严重的眼部疾病
- 晶状体/介质混浊或眼部介质模糊
- 眼内手术或治疗
- 囊切开术
- 眼部或眼周感染
- 瞳孔散大
- 疱疹病毒感染史
- 弓形虫病或弓形虫病疤痕
- 眼部恶性肿瘤
- 对研究药物过敏或过敏
- 30天内参加过其他葡萄膜炎试验
- 单克隆抗体治疗或生物治疗
- 任何全身状况/感染
- 免疫抑制治疗或免疫功能低下
- 恶性肿瘤缓解
- 怀孕或哺乳期女性以及未使用适当避孕药具的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：滴眼液低剂量
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低剂量
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：滴眼液中剂量
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中剂量
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：滴眼液大剂量
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高剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点，VH 0 反应，定义为第 5 个月的 VH 评分为 0
大体时间：第 1 天（基线）和第 5 个月（第 150 天）
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在每次就诊时，使用裂隙灯生物显微镜检查来评估 VH 和混浊。 对于裂隙灯生物显微镜，可以使用隐形眼镜或非隐形眼镜。 VH 的改良 SUN 量表用于测量 VH 和混浊 玻璃体混浊量表描述 VH 评分 0 = 无炎症 |
第 1 天（基线）和第 5 个月（第 150 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VH 0 或 2 个单位的反应：在第 5 个月时，VH 分数从基线减少（提高）至少 2 个单位或 VH 分数为 0（修改后的 SUN 量表）
大体时间：第 1 天/基线和第 150 天/第 5 个月
|
在每次就诊时，使用裂隙灯生物显微镜检查来评估 VH 和混浊。 对于裂隙灯生物显微镜，可以使用隐形眼镜或非隐形眼镜。 VH 的改良 SUN 量表用于测量 VH 和混浊 玻璃体混浊量表 步骤 描述 0 无炎症 0.5+ 微量炎症（视盘边缘轻微模糊和/或神经纤维层反射丧失）
|
第 1 天/基线和第 150 天/第 5 个月
|
|
VH 0 或 0.5+ 反应：第 5 个月的 VH 分数为 0 或 0.5+（改良的 SUN 量表）
大体时间：第 1 天/基线和第 150 天/第 5 个月
|
在每次就诊时，使用裂隙灯生物显微镜检查来评估 VH 和混浊。
对于裂隙灯生物显微镜，可以使用隐形眼镜或非隐形眼镜。
VH 的改良 SUN 量表用于测量 VH 和混浊 玻璃体混浊量表 描述 VH 评分 0.5+= 微量炎症（视盘边缘轻微模糊和/或神经纤维层反射丧失）
|
第 1 天/基线和第 150 天/第 5 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 个月的 VH 0 反应：第 6 个月的 VH 分数为 0（修改后的 SUN 量表）
大体时间：第 1 天/基线和第 180 天/第 6 个月
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在每次就诊时，使用裂隙灯生物显微镜检查来评估 VH 和混浊。 对于裂隙灯生物显微镜，可以使用隐形眼镜或非隐形眼镜。 VH 的改良 SUN 量表用于测量 VH 和混浊 玻璃体混浊量表描述 VH 评分 0 = 无炎症 |
第 1 天/基线和第 180 天/第 6 个月
|
|
第 6 个月的 VH 0 或 2 个单位的反应：第 6 个月的 VH 评分为 0 或从基线减少（改善）至少 2 个单位（修改后的 SUN 量表）
大体时间：第 1 天/基线和第 180 天/第 6 个月
|
在每次就诊时，使用裂隙灯生物显微镜检查来评估 VH 和混浊。 对于裂隙灯生物显微镜，可以使用隐形眼镜或非隐形眼镜。 VH 的改良 SUN 量表用于测量 VH 和混浊 玻璃体混浊量表 步骤 描述 0 无炎症 0.5+ 微量炎症（视盘边缘轻微模糊和/或神经纤维层反射丧失）
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第 1 天/基线和第 180 天/第 6 个月
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第 6 个月的 VH 0 或 0.5+ 响应：第 6 个月的 VH 分数为 0 或 0.5+（修改后的 SUNscale）
大体时间：第 1 天/基线和第 180 天/第 6 个月
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在每次就诊时，使用裂隙灯生物显微镜检查来评估 VH 和混浊。 对于裂隙灯生物显微镜，可以使用隐形眼镜或非隐形眼镜。 VH 的改良 SUN 量表用于测量 VH 和混浊 玻璃体混浊量表 步骤 描述 0 无炎症 0.5+ 微量炎症（视盘边缘轻微模糊和/或神经纤维层反射丧失）
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第 1 天/基线和第 180 天/第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Abu Abraham, MD、Santen Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月20日
首次发布 (估计)
2011年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月21日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
葡萄膜炎;后路，障碍的临床试验
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DE-109 44微克的临床试验
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