二重仮面ぶどう膜炎の治療を評価する研究 (SAKURA)
2019年6月21日 更新者：Santen Inc.
後眼部の活動性非感染性ぶどう膜炎の治療に関する第 III 相、多国籍、多施設、無作為化、ダブルマスク試験
この研究の目的は、DE-109 点眼液の硝子体内注射の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
592
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Loma Linda、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Mountain View、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Golden、Colorado、アメリカ
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Pensacola、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Winter Haven、Florida、アメリカ
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Oak Park、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ
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Peabody、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
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Jackson、Michigan、アメリカ
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
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Southfield、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
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Newark、New Jersey、アメリカ
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Northfield、New Jersey、アメリカ
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Teaneck、New Jersey、アメリカ
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Toms River、New Jersey、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Orchard Park、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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Slingerlands、New York、アメリカ
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North Carolina
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Southern Pines、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Reading、Pennsylvania、アメリカ
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West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Ladson、South Carolina、アメリカ
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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McAllen、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Florencio Varela、アルゼンチン
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Mendoza、アルゼンチン
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Olivos、アルゼンチン
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Pilar、アルゼンチン
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Rosario、アルゼンチン
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Belfast、イギリス
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Bradford、イギリス
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Bristol、イギリス
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London、イギリス
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Afula、イスラエル
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Beer Sheva、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Petaẖ Tiqwa、イスラエル
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Ramat Gan、イスラエル
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Rehovot、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
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Bologna、イタリア
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Firenze、イタリア
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Milano、イタリア
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Padova、イタリア
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Pisa、イタリア
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Reggio Emilia、イタリア
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Ahmedabad、インド
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Bangalore、インド
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Bhubaneshwar、インド
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Chennai、インド
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Hyderabad、インド
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Kolkata、インド
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Madurai、インド
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Mumbai、インド
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New Delhi、インド
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Noida、インド
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Graz、オーストリア
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Klagenfurt、オーストリア
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Bogota、コロンビア
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Cali、コロンビア
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Floridablanca、コロンビア
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Medellin、コロンビア
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Alicante、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Santiago de Compostela、スペイン
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Torrevieja、スペイン
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Santiago、チリ
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Berlin、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Koln、ドイツ
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Munchen、ドイツ
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Munster、ドイツ
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Tubingen、ドイツ
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Marseille、フランス
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Nantes、フランス
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Paris、フランス
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Americana、ブラジル
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Araraquara、ブラジル
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Londrina、ブラジル
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Recife、ブラジル
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Rio de Janeiro、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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Sorocaba、ブラジル
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Lima、ペルー
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Trujillo、ペルー
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Ankara、七面鳥
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Istanbul、七面鳥
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Izmir、七面鳥
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Hokkaido、日本
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Osaka、日本
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Sapporo、日本
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Sendai、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -活動性ブドウ膜炎の確定診断
- 18歳以上
- インフォームドコンセントに署名する
- 最高の矯正ETDRS視力を満たす
除外基準:
- 感染病因のブドウ膜炎
- 疑われる/確認された中枢神経系または眼リンパ腫
- 前部ブドウ膜炎の一次診断
- コントロール不良の緑内障
- 局所眼科薬の使用
- 埋め込みデバイス
- 重大な眼疾患
- 水晶体/中膜の混濁または目の中膜の不明瞭
- 眼内手術または治療
- 嚢切開術
- 眼または眼周囲の感染症
- 瞳孔拡張
- ヘルペス感染の病歴
- トキソプラズマ症またはトキソプラズマ症の瘢痕
- 眼の悪性
- -治験薬に対するアレルギーまたは過敏症
- -30日以内の他のブドウ膜炎治験への参加
- モノクローナル抗体治療または生物学的治療
- あらゆる全身状態/感染症
- 免疫抑制療法または免疫不全
- 悪性寛解
- 妊娠中または授乳中の女性および適切な避妊具を使用していない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：点眼液低用量
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低用量
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：点眼液中用量
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中用量
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：点眼液高用量
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高用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要エンドポイントである VH 0 応答は、5 か月目の VH スコアが 0 であると定義されました
時間枠：Day1 (ベースライン) と月 5 (Day150)
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各来院時に細隙灯生体顕微鏡検査を使用して、VH と混濁を評価しました。 細隙灯生物顕微鏡法では、コンタクトレンズまたは非コンタクトレンズが使用されていた可能性があります。 VH の修正 SUN スケールを使用して、VH と混濁を測定しました。 Vitreous Haze Scale 説明 VH スコア 0 = 炎症なし |
Day1 (ベースライン) と月 5 (Day150)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VH 0 または 2 単位の反応: VH スコアがベースラインから少なくとも 2 単位減少 (改善) している、または 5 か月目に VH スコアが 0 である (修正 SUN スケール)
時間枠：Day1/ベースラインおよび Day150/月 5
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各来院時に細隙灯生体顕微鏡検査を使用して、VH と混濁を評価しました。 細隙灯生物顕微鏡法では、コンタクトレンズまたは非コンタクトレンズが使用されていた可能性があります。 VH の修正 SUN スケールを使用して、VH と混濁を測定しました。
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Day1/ベースラインおよび Day150/月 5
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VH 0 または 0.5+ 反応: 5 か月目の VH スコアが 0 または 0.5+ (修正 SUN スケール)
時間枠：Day1/ベースラインおよび Day150/月 5
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各来院時に細隙灯生体顕微鏡検査を使用して、VH と混濁を評価しました。
細隙灯生物顕微鏡法では、コンタクトレンズまたは非コンタクトレンズが使用されていた可能性があります。
VH の修正 SUN スケールを使用して、VH と混濁を測定しました。
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Day1/ベースラインおよび Day150/月 5
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月目の VH 0 反応: 6 か月目の VH スコアが 0 (修正 SUN スケール)
時間枠：Day1/ベースラインおよび Day180/月 6
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各来院時に細隙灯生体顕微鏡検査を使用して、VH と混濁を評価しました。 細隙灯生物顕微鏡法では、コンタクトレンズまたは非コンタクトレンズが使用されていた可能性があります。 VH の修正 SUN スケールを使用して、VH と混濁を測定しました。 Vitreous Haze Scale 説明 VH スコア 0 = 炎症なし |
Day1/ベースラインおよび Day180/月 6
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6 か月目の VH 0 または 2 ユニットの反応: 6 か月目の VH スコアがベースラインから 0 または 2 ユニット以上減少 (改善) している (修正 SUN スケール)
時間枠：Day1/ベースラインおよび Day180/月 6
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各来院時に細隙灯生体顕微鏡検査を使用して、VH と混濁を評価しました。 細隙灯生物顕微鏡法では、コンタクトレンズまたは非コンタクトレンズが使用されていた可能性があります。 VH の修正 SUN スケールを使用して、VH と混濁を測定しました。
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Day1/ベースラインおよび Day180/月 6
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6 か月目の VH 0 または 0.5+ 反応: 6 か月目の VH スコアが 0 または 0.5+ (修正 SUNscale)
時間枠：Day1/ベースラインおよび Day180/月 6
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各来院時に細隙灯生体顕微鏡検査を使用して、VH と混濁を評価しました。 細隙灯生物顕微鏡法では、コンタクトレンズまたは非コンタクトレンズが使用されていた可能性があります。 VH の修正 SUN スケールを使用して、VH と混濁を測定しました。
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Day1/ベースラインおよび Day180/月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Abu Abraham, MD、Santen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月21日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブドウ膜炎;後部、障害の臨床試験
DE-109 44ugの臨床試験
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Santen Inc.終了しました非感染性ブドウ膜炎アメリカ, インド, イタリア, アルゼンチン
-
Santen Inc.完了後眼部の非感染性ブドウ膜炎アメリカ, フランス, 七面鳥, イタリア, オーストリア, インド
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Maturi, Raj K., M.D., P.C.完了