Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící léčbu dvojitě maskované uveitidy (SAKURA)

21. června 2019 aktualizováno: Santen Inc.

Fáze III, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, studie pro léčbu aktivní, neinfekční uveitidy zadního segmentu oka

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravitreálních injekcí očního roztoku DE-109.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

592

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Florencio Varela, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Olivos, Argentina
      • Pilar, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Brazílie
      • Americana, Brazílie
      • Araraquara, Brazílie
      • Londrina, Brazílie
      • Recife, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • Sorocaba, Brazílie
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Francie
      • Marseille, Francie
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Bangalore, Indie
      • Bhubaneshwar, Indie
      • Chennai, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Kolkata, Indie
      • Madurai, Indie
      • Mumbai, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Noida, Indie
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Firenze, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Pisa, Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
      • Floridablanca, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Izmir, Krocan
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Koln, Německo
      • Munchen, Německo
      • Munster, Německo
      • Tubingen, Německo
  • Peru
      • Lima, Peru
      • Trujillo, Peru
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
      • Bradford, Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Loma Linda, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Mountain View, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Golden, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
      • Jackson, Michigan, Spojené státy
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Orchard Park, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Slingerlands, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • McAllen, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko
      • Torrevieja, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza aktivní uveitidy
  • 18 let nebo starší
  • Podepište informovaný souhlas
  • Seznamte se s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí ETDRS

Kritéria vyloučení:

  • Uveitida infekční etiologie
  • Podezření/potvrzený centrální nervový systém nebo oční lymfom
  • Primární diagnóza přední uveitidy
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Použití topických očních léků
  • Implantované zařízení
  • Významné oční onemocnění
  • Zákal čočky/média nebo zakrytá oční média
  • Nitrooční chirurgie nebo léčba
  • Kapsulotomie
  • Oční nebo periokulární infekce
  • Dilatace zornic
  • Herpetické infekce v anamnéze
  • Toxoplazmóza nebo jizva po toxoplazmóze
  • Oční malignita
  • Alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék
  • Účast v jiné studii uveitidy do 30 dnů
  • Léčba monoklonálními protilátkami nebo biologická léčba
  • Jakýkoli systémový stav/infekce
  • Imunosupresivní terapie nebo imunokompromitovaná
  • Ústup malignity
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy, které nepoužívají vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka očního roztoku
Lék: DE-109 44 ug
Nízká dávka
Ostatní jména:
  • Sirolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Střední dávka očního roztoku
Lék: DE-109 440 ug
Střední dávka
Ostatní jména:
  • Sirolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Oční roztok s vysokou dávkou
Lék: DE-109 880 ug
Vysoká dávka
Ostatní jména:
  • Sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod, odezva VH 0, byl definován jako mající skóre VH 0 v 5. měsíci
Časové okno: 1. den (výchozí stav) a 5. měsíc (150. den)

Při každé návštěvě byla použita biomikroskopie se štěrbinovou lampou k posouzení VH a zakalení. Pro biomikroskopii se štěrbinovou lampou mohla být použita kontaktní nebo bezkontaktní čočka. Modifikovaná SUN stupnice pro VH byla použita pro měření VH a zakalení

Popis stupnice zákalu sklivce VH skóre 0 = žádný zánět
1. den (výchozí stav) a 5. měsíc (150. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď VH 0 nebo 2 jednotky: Snížení (zlepšení) nejméně o 2 jednotky od výchozí hodnoty ve skóre VH nebo skóre VH 0 v 5. měsíci (upravená stupnice SUN)
Časové okno: Den 1/Výchozí stav a Den 150/měsíc 5

Při každé návštěvě byla použita biomikroskopie se štěrbinovou lampou k posouzení VH a zakalení. Pro biomikroskopii se štěrbinovou lampou mohla být použita kontaktní nebo bezkontaktní čočka. Modifikovaná stupnice SUN pro VH byla použita k měření VH a opacifikační stupnice zákalu sklivce Popis kroku 0 Žádný zánět 0,5+ Stopový zánět (mírné rozmazání okrajů optické ploténky a nebo ztráta reflexu vrstvy nervových vláken)

  1. Mírné rozostření sítnicových cév a zrakového nervu 1,5+ Obstrukce pohledu hlavy zrakového nervu a zadní sítnice větší než 1+, ale menší než 2+
  2. Mírné rozostření hlavy zrakového nervu
  3. Výrazné rozmazání hlavy zrakového nervu
  4. Hlava optického nervu není vidět
Den 1/Výchozí stav a Den 150/měsíc 5
Odpověď VH 0 nebo 0,5+: Mít skóre VH 0 nebo 0,5+ v 5. měsíci (upravená stupnice SUN)
Časové okno: Den 1/Výchozí stav a Den 150/měsíc 5
Při každé návštěvě byla použita biomikroskopie se štěrbinovou lampou k posouzení VH a zakalení. Pro biomikroskopii se štěrbinovou lampou mohla být použita kontaktní nebo bezkontaktní čočka. Modifikovaná škála SUN pro VH byla použita k měření VH a opacifikační stupnice zákalu sklivce Popis VH skóre 0,5+=Trace Inflammation (mírné rozmazání okrajů optického disku a nebo ztráta reflexu vrstvy nervových vláken)
Den 1/Výchozí stav a Den 150/měsíc 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď VH 0 v 6. měsíci: Mít VH skóre 0 v 6. měsíci (upravená škála SUN)
Časové okno: Den 1/Výchozí stav a Den 180/měsíc 6

Při každé návštěvě byla použita biomikroskopie se štěrbinovou lampou k posouzení VH a zakalení. Pro biomikroskopii se štěrbinovou lampou mohla být použita kontaktní nebo bezkontaktní čočka. Modifikovaná SUN stupnice pro VH byla použita pro měření VH a zakalení

Popis stupnice zákalu sklivce VH skóre 0 = žádný zánět
Den 1/Výchozí stav a Den 180/měsíc 6
VH 0 nebo 2-jednotková odezva v 6. měsíci: Mít VH skóre 0 nebo snížení (zlepšení) nejméně o 2 jednotky od základní linie ve VH skóre v 6. měsíci (upravená škála SUN)
Časové okno: Den 1/Výchozí stav a Den 180/měsíc 6

Při každé návštěvě byla použita biomikroskopie se štěrbinovou lampou k posouzení VH a zakalení. Pro biomikroskopii se štěrbinovou lampou mohla být použita kontaktní nebo bezkontaktní čočka. Modifikovaná stupnice SUN pro VH byla použita k měření VH a opacifikační stupnice zákalu sklivce Popis kroku 0 Žádný zánět 0,5+ Stopový zánět (mírné rozmazání okrajů optické ploténky a nebo ztráta reflexu vrstvy nervových vláken)

  1. Mírné rozostření sítnicových cév a zrakového nervu 1,5+ Obstrukce pohledu hlavy zrakového nervu a zadní sítnice větší než 1+, ale menší než 2+
  2. Mírné rozostření hlavy zrakového nervu
  3. Výrazné rozmazání hlavy zrakového nervu
  4. Hlava optického nervu není vidět
Den 1/Výchozí stav a Den 180/měsíc 6
Odezva VH 0 nebo 0,5+ v 6. měsíci: Mít skóre VH 0 nebo 0,5+ v 6. měsíci (upravená stupnice SUN)
Časové okno: Den 1/Výchozí stav a Den 180/měsíc 6

Při každé návštěvě byla použita biomikroskopie se štěrbinovou lampou k posouzení VH a zakalení. Pro biomikroskopii se štěrbinovou lampou mohla být použita kontaktní nebo bezkontaktní čočka. Modifikovaná stupnice SUN pro VH byla použita k měření VH a opacifikační stupnice zákalu sklivce Popis kroku 0 Žádný zánět 0,5+ Stopový zánět (mírné rozmazání okrajů optické ploténky a nebo ztráta reflexu vrstvy nervových vláken)

  1. Mírné rozostření sítnicových cév a zrakového nervu 1,5+ Obstrukce pohledu hlavy zrakového nervu a zadní sítnice větší než 1+, ale menší než 2+
  2. Mírné rozostření hlavy zrakového nervu
  3. Výrazné rozmazání hlavy zrakového nervu
  4. Hlava optického nervu není vidět
Den 1/Výchozí stav a Den 180/měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abu Abraham, MD, Santen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveitida; Posterior, Porucha

Klinické studie na DE-109 44 ug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit