Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer dobbeltmasket uveitisbehandling (SAKURA)

21. juni 2019 opdateret af: Santen Inc.

En fase III, multinational, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, undersøgelse til behandling af aktiv, ikke-infektiøs uveitis i øjets bagerste segment

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreale injektioner af DE-109 oftalmisk opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

592

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Florencio Varela, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Olivos, Argentina
      • Pilar, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Brasilien
      • Americana, Brasilien
      • Araraquara, Brasilien
      • Londrina, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Mountain View, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • McAllen, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Bhubaneshwar, Indien
      • Chennai, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Kolkata, Indien
      • Madurai, Indien
      • Mumbai, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Noida, Indien
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Firenze, Italien
      • Milano, Italien
      • Padova, Italien
      • Pisa, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
  • Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Izmir, Kalkun
  • Peru
      • Lima, Peru
      • Trujillo, Peru
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Torrevieja, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Munster, Tyskland
      • Tubingen, Tyskland
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Klagenfurt, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af aktiv uveitis
  • 18 år eller ældre
  • Underskriv informeret samtykke
  • Mød den bedste korrigerede ETDRS-synsstyrke

Ekskluderingskriterier:

  • Uveitis af infektiøs ætiologi
  • Mistænkt/bekræftet centralnervesystem eller okulært lymfom
  • Primær diagnose af anterior uveitis
  • Ukontrolleret glaukom
  • Brug af topisk øjenmedicin
  • Implanteret enhed
  • Betydelig øjensygdom
  • Linse-/medieuklarheder eller skjulte øjenmedier
  • Intraokulær kirurgi eller behandlinger
  • Kapsulotomi
  • Okulær eller periokulær infektion
  • Pupiludvidelse
  • Anamnese med herpetisk infektion
  • Toxoplasmose eller toxoplasmose ar
  • Okulær malignitet
  • Allergi eller overfølsomhed over for at studere lægemiddel
  • Deltagelse i anden uveitis-forsøg inden for 30 dage
  • Monoklonal antistofbehandling eller biologisk terapi
  • Enhver systemisk tilstand/infektion
  • Immunsuppressiv terapi eller immunkompromitteret
  • Malignitetsremission
  • Kvinder, der er gravide eller ammende, og kvinder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oftalmisk opløsning lav dosis
Medicin: DE-109 44 ug
Lav dosis
Andre navne:
  • Sirolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Oftalmisk opløsning medium dosis
Medicin: DE-109 440 ug
Middel dosis
Andre navne:
  • Sirolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Oftalmisk opløsning høj dosis
Medicin: DE-109 880 ug
Høj dosis
Andre navne:
  • Sirolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt, VH 0-respons, blev defineret som at have en VH-score på 0 i måned 5
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og måned 5 (dag 150)

Ved hvert besøg blev spaltelampebiomikroskopi brugt til at vurdere VH og opacificering. Til spaltelampebiomikroskopi kunne en kontaktlinse eller en ikke-kontaktlinse have været brugt. Den modificerede SUN-skala for VH blev brugt til at måle VH og opacificering

Vitreous Haze Skala Beskrivelse VH score 0 = Ingen betændelse
Dag 1 (basislinje) og måned 5 (dag 150)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VH 0 eller 2-enhedssvar: At have en reduktion (forbedring) på mindst 2 enheder fra baseline i VH-score eller en VH-score på 0 ved 5. måned (modificeret SUN-skala)
Tidsramme: Dag1/Baseline og Dag150/Måned 5

Ved hvert besøg blev spaltelampebiomikroskopi brugt til at vurdere VH og opacificering. Til spaltelampebiomikroskopi kunne en kontaktlinse eller en ikke-kontaktlinse have været brugt. Den modificerede SUN-skala for VH blev brugt til at måle VH og uigennemsigtighed Vitreous Haze-skala Trin Beskrivelse 0 Ingen betændelse 0,5+ Spor Inflammation (let sløring af de optiske diskmargener og eller tab af nervefiberlagrefleks)

  1. Mild sløring af nethindekarrene og synsnerven 1,5+ Synsnervehoved og posterior nethindeudsigtsobstruktion større end 1+ men mindre end 2+
  2. Moderat sløring af synsnervehovedet
  3. Udtalt sløring af synsnervehovedet
  4. Synsnervehovedet er ikke synligt
Dag1/Baseline og Dag150/Måned 5
VH 0 eller 0,5+ svar: At have en VH-score på 0 eller 0,5+ i måned 5 (modificeret SUN-skala)
Tidsramme: Dag1/Baseline og Dag150/Måned 5
Ved hvert besøg blev spaltelampebiomikroskopi brugt til at vurdere VH og opacificering. Til spaltelampebiomikroskopi kunne en kontaktlinse eller en ikke-kontaktlinse have været brugt. Den modificerede SUN-skala for VH blev brugt til at måle VH og uigennemsigtighed Vitreous Haze Skala Beskrivelse VH-score 0,5+=Sporbetændelse (let sløring af de optiske diskmargener og eller tab af nervefiberlagrefleks)
Dag1/Baseline og Dag150/Måned 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VH 0-svar ved 6. måned: At have en VH-score på 0 i 6. måned (modificeret SUN-skala)
Tidsramme: Dag 1/Baseline og Dag 180/Måned 6

Ved hvert besøg blev spaltelampebiomikroskopi brugt til at vurdere VH og opacificering. Til spaltelampebiomikroskopi kunne en kontaktlinse eller en ikke-kontaktlinse have været brugt. Den modificerede SUN-skala for VH blev brugt til at måle VH og opacificering

Vitreous Haze Skala Beskrivelse VH score 0 = Ingen betændelse
Dag 1/Baseline og Dag 180/Måned 6
VH 0 eller 2-enhedsrespons ved 6. måned: At have en VH-score på 0 eller et fald (forbedring) på mindst 2 enheder fra baseline i VH-score ved 6. måned (modificeret SUN-skala)
Tidsramme: Dag 1/Baseline og Dag 180/Måned 6

Ved hvert besøg blev spaltelampebiomikroskopi brugt til at vurdere VH og opacificering. Til spaltelampebiomikroskopi kunne en kontaktlinse eller en ikke-kontaktlinse have været brugt. Den modificerede SUN-skala for VH blev brugt til at måle VH og uigennemsigtighed Vitreous Haze-skala Trin Beskrivelse 0 Ingen betændelse 0,5+ Spor Inflammation (let sløring af de optiske diskmargener og eller tab af nervefiberlagrefleks)

  1. Mild sløring af nethindekarrene og synsnerven 1,5+ Synsnervehoved og posterior nethindeudsigtsobstruktion større end 1+ men mindre end 2+
  2. Moderat sløring af synsnervehovedet
  3. Udtalt sløring af synsnervehovedet
  4. Synsnervehovedet er ikke synligt
Dag 1/Baseline og Dag 180/Måned 6
VH 0 eller 0,5+ svar på måned 6: At have en VH-score på 0 eller 0,5+ på måned 6 (modificeret SUNscale)
Tidsramme: Dag 1/Baseline og Dag 180/Måned 6

Ved hvert besøg blev spaltelampebiomikroskopi brugt til at vurdere VH og opacificering. Til spaltelampebiomikroskopi kunne en kontaktlinse eller en ikke-kontaktlinse have været brugt. Den modificerede SUN-skala for VH blev brugt til at måle VH og uigennemsigtighed Vitreous Haze-skala Trin Beskrivelse 0 Ingen betændelse 0,5+ Spor Inflammation (let sløring af de optiske diskmargener og eller tab af nervefiberlagrefleks)

  1. Mild sløring af nethindekarrene og synsnerven 1,5+ Synsnervehoved og posterior nethindeudsigtsobstruktion større end 1+ men mindre end 2+
  2. Moderat sløring af synsnervehovedet
  3. Udtalt sløring af synsnervehovedet
  4. Synsnervehovedet er ikke synligt
Dag 1/Baseline og Dag 180/Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Abu Abraham, MD, Santen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (SKØN)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis; Posterior, Lidelse

Kliniske forsøg med DE-109 44 ug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner