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Estudo avaliando o tratamento de uveíte duplamente mascarado (SAKURA)

21 de junho de 2019 atualizado por: Santen Inc.

Um estudo de fase III, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado para o tratamento de uveíte ativa e não infecciosa do segmento posterior do olho

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de injeções intravítreas de DE-109 solução oftálmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

592

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Koln, Alemanha
      • Munchen, Alemanha
      • Munster, Alemanha
      • Tubingen, Alemanha
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Florencio Varela, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Olivos, Argentina
      • Pilar, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Brasil
      • Americana, Brasil
      • Araraquara, Brasil
      • Londrina, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Sorocaba, Brasil
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
      • Cali, Colômbia
      • Floridablanca, Colômbia
      • Medellin, Colômbia
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Santiago de Compostela, Espanha
      • Torrevieja, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Mountain View, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • França
      • Marseille, França
      • Nantes, França
      • Paris, França
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Itália
      • Bologna, Itália
      • Firenze, Itália
      • Milano, Itália
      • Padova, Itália
      • Pisa, Itália
      • Reggio Emilia, Itália
  • Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Osaka, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Sendai, Japão
      • Tokyo, Japão
  • Peru
      • Ankara, Peru
      • Istanbul, Peru
      • Izmir, Peru
      • Lima, Peru
      • Trujillo, Peru
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Áustria
      • Graz, Áustria
      • Klagenfurt, Áustria
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
      • Bangalore, Índia
      • Bhubaneshwar, Índia
      • Chennai, Índia
      • Hyderabad, Índia
      • Kolkata, Índia
      • Madurai, Índia
      • Mumbai, Índia
      • New Delhi, Índia
      • Noida, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de uveíte ativa
  • 18 anos de idade ou mais
  • Assine o consentimento informado
  • Conheça a melhor acuidade visual ETDRS corrigida

Critério de exclusão:

  • Uveíte de etiologia infecciosa
  • Sistema nervoso central suspeito/confirmado ou linfoma ocular
  • Diagnóstico primário de uveíte anterior
  • Glaucoma descontrolado
  • Uso de medicação ocular tópica
  • Dispositivo implantado
  • Doença ocular significativa
  • Opacidades da lente/mídia ou mídia ocular obscurecida
  • Cirurgia ou tratamentos intraoculares
  • Capsulotomia
  • Infecção ocular ou periocular
  • dilatação pupilar
  • História de infecção herpética
  • Toxoplasmose ou cicatriz de toxoplasmose
  • Malignidade ocular
  • Alergia ou hipersensibilidade ao medicamento em estudo
  • Participação em outro estudo de uveíte dentro de 30 dias
  • Tratamento com anticorpos monoclonais ou terapia biológica
  • Qualquer condição sistêmica/infecção
  • Terapia imunossupressora ou imunocomprometido
  • remissão de malignidade
  • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres que não usam contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Solução oftálmica dose baixa
Medicamento: DE-109 44 ug
Dose baixa
Outros nomes:
  • Sirolimo
ACTIVE_COMPARATOR: Solução oftálmica dose média
Medicamento: DE-109 440 ug
Dose média
Outros nomes:
  • Sirolimo
ACTIVE_COMPARATOR: Solução oftálmica alta dose
Medicamento: DE-109 880 ug
Dose alta
Outros nomes:
  • Sirolimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário, resposta VH 0, foi definido como tendo uma pontuação VH de 0 no mês 5
Prazo: Dia 1 (linha de base) e mês 5 (dia 150)

Em cada visita, biomicroscopia com lâmpada de fenda foi usada para avaliar VH e opacificação. Para biomicroscopia de lâmpada de fenda, uma lente de contato ou sem contato poderia ter sido usada. A escala SUN modificada para VH foi usada para medir VH e opacificação

Vitreous Haze Scale Descrição VH score 0 = Sem inflamação
Dia 1 (linha de base) e mês 5 (dia 150)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VH 0 ou resposta de 2 unidades: tendo uma redução (melhoria) de pelo menos 2 unidades desde a linha de base na pontuação VH ou uma pontuação VH de 0 no mês 5 (escala SUN modificada)
Prazo: Dia 1/Baseline e Dia 150/Mês 5

Em cada visita, biomicroscopia com lâmpada de fenda foi usada para avaliar VH e opacificação. Para biomicroscopia de lâmpada de fenda, uma lente de contato ou sem contato poderia ter sido usada. A escala SUN modificada para VH foi usada para medir VH e opacificação Vitreous Haze Scale Etapa Descrição 0 Sem inflamação 0,5+ Traço de inflamação (ligeira mancha das margens do disco óptico e/ou perda do reflexo da camada de fibras nervosas)

  1. Desfoque leve dos vasos retinianos e do nervo óptico 1,5+ Cabeça do nervo óptico e obstrução posterior da visão da retina maior que 1+, mas menor que 2+
  2. Desfoque moderado da cabeça do nervo óptico
  3. Desfoque acentuado da cabeça do nervo óptico
  4. Cabeça do nervo óptico não visível
Dia 1/Baseline e Dia 150/Mês 5
Resposta VH 0 ou 0,5+: Tendo uma pontuação VH de 0 ou 0,5+ no mês 5 (escala SUN modificada)
Prazo: Dia 1/Baseline e Dia 150/Mês 5
Em cada visita, biomicroscopia com lâmpada de fenda foi usada para avaliar VH e opacificação. Para biomicroscopia de lâmpada de fenda, uma lente de contato ou sem contato poderia ter sido usada. A escala SUN modificada para VH foi usada para medir VH e opacificação Vitreous Haze Scale Descrição VH score 0,5+=Trace Inflammation (ligeiro borrão das margens do disco óptico e/ou perda do reflexo da camada de fibras nervosas)
Dia 1/Baseline e Dia 150/Mês 5

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta VH 0 no mês 6: Tendo uma pontuação VH de 0 no mês 6 (escala SUN modificada)
Prazo: Dia 1/Baseline e Dia 180/Mês 6

Em cada visita, biomicroscopia com lâmpada de fenda foi usada para avaliar VH e opacificação. Para biomicroscopia de lâmpada de fenda, uma lente de contato ou sem contato poderia ter sido usada. A escala SUN modificada para VH foi usada para medir VH e opacificação

Vitreous Haze Scale Descrição VH score 0 = Sem inflamação
Dia 1/Baseline e Dia 180/Mês 6
VH 0 ou resposta de 2 unidades no mês 6: Tendo uma pontuação VH de 0 ou uma diminuição (melhora) de pelo menos 2 unidades desde a linha de base na pontuação VH no mês 6 (escala SUN modificada)
Prazo: Dia 1/Baseline e Dia 180/Mês 6

Em cada visita, biomicroscopia com lâmpada de fenda foi usada para avaliar VH e opacificação. Para biomicroscopia de lâmpada de fenda, uma lente de contato ou sem contato poderia ter sido usada. A escala SUN modificada para VH foi usada para medir VH e opacificação Vitreous Haze Scale Etapa Descrição 0 Sem inflamação 0,5+ Traço de inflamação (ligeira mancha das margens do disco óptico e/ou perda do reflexo da camada de fibras nervosas)

  1. Desfoque leve dos vasos retinianos e do nervo óptico 1,5+ Cabeça do nervo óptico e obstrução posterior da visão da retina maior que 1+, mas menor que 2+
  2. Desfoque moderado da cabeça do nervo óptico
  3. Desfoque acentuado da cabeça do nervo óptico
  4. Cabeça do nervo óptico não visível
Dia 1/Baseline e Dia 180/Mês 6
Resposta VH 0 ou 0,5+ no Mês 6: Tendo uma pontuação VH de 0 ou 0,5+ no Mês 6 (escala SUN modificada)
Prazo: Dia 1/Baseline e Dia 180/Mês 6

Em cada visita, biomicroscopia com lâmpada de fenda foi usada para avaliar VH e opacificação. Para biomicroscopia de lâmpada de fenda, uma lente de contato ou sem contato poderia ter sido usada. A escala SUN modificada para VH foi usada para medir VH e opacificação Vitreous Haze Scale Etapa Descrição 0 Sem inflamação 0,5+ Traço de inflamação (ligeira mancha das margens do disco óptico e/ou perda do reflexo da camada de fibras nervosas)

  1. Desfoque leve dos vasos retinianos e do nervo óptico 1,5+ Cabeça do nervo óptico e obstrução posterior da visão da retina maior que 1+, mas menor que 2+
  2. Desfoque moderado da cabeça do nervo óptico
  3. Desfoque acentuado da cabeça do nervo óptico
  4. Cabeça do nervo óptico não visível
Dia 1/Baseline e Dia 180/Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Abu Abraham, MD, Santen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 32-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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