이중 마스크 포도막염 치료 평가 연구 (SAKURA)
2019년 6월 21일 업데이트: Santen Inc.
안구 후안부의 활동성, 비감염성 포도막염 치료를 위한 3상, 다국적, 다기관, 무작위, 이중 마스킹 연구
본 연구의 목적은 DE-109 점안액의 유리체강내 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
592
단계
- 3단계
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Nantes, 프랑스
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Paris, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 포도막염 진단 확인
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 최고의 교정 ETDRS 시력을 만나보세요
제외 기준:
- 감염성 병인의 포도막염
- 의심되는/확진된 중추 신경계 또는 안구 림프종
- 전방 포도막염의 일차 진단
- 조절되지 않는 녹내장
- 국소 안구 약물 사용
- 이식된 장치
- 중대한 안구 질환
- 렌즈/미디어 불투명도 또는 가려진 안구 미디어
- 안내 수술 또는 치료
- 캡슐절개술
- 안구 또는 안구 주위 감염
- 동공 확장
- 헤르페스 감염의 역사
- 톡소플라스마증 또는 톡소플라스마증 흉터
- 안구 악성종양
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증
- 30일 이내의 다른 포도막염 임상시험 참여
- 단클론 항체 치료 또는 생물학적 요법
- 모든 전신 상태/감염
- 면역 억제 요법 또는 면역 저하
- 악성 완화
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 점안액 저용량
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저용량
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 점안액 중간 용량
|
중간 용량
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 점안액 고용량
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고용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 종점인 VH 0 응답은 5개월차에 VH 점수가 0인 것으로 정의되었습니다.
기간: 1일(기준) 및 5개월(150일)
|
방문할 때마다 세극등 생체현미경을 사용하여 VH 및 혼탁을 평가했습니다. 세극등 생체현미경의 경우 콘택트 또는 비콘택트 렌즈를 사용할 수 있습니다. VH에 대한 수정된 SUN 척도를 사용하여 VH 및 불투명화를 측정했습니다. 유리체 연무 척도 설명 VH 점수 0 = 염증 없음 |
1일(기준) 및 5개월(150일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VH 0 또는 2단위 응답: VH 점수 기준선에서 최소 2단위 감소(개선) 또는 5개월차에 VH 점수 0(수정된 SUN 척도)
기간: Day1/Baseline 및 Day150/월 5
|
방문할 때마다 세극등 생체현미경을 사용하여 VH 및 혼탁을 평가했습니다. 세극등 생체현미경의 경우 콘택트 또는 비콘택트 렌즈를 사용할 수 있습니다. 수정된 VH용 SUN 척도는 VH 및 혼탁을 측정하는 데 사용되었습니다. 유리체 연무 척도 단계 설명 0 염증 없음 0.5+ 미량 염증(시신경 유두 가장자리의 약간 흐려짐 및/또는 신경 섬유층 반사 손실)
|
Day1/Baseline 및 Day150/월 5
|
|
VH 0 또는 0.5+ 응답: 5개월차에 VH 점수가 0 또는 0.5+임(수정된 SUN 척도)
기간: Day1/Baseline 및 Day150/월 5
|
방문할 때마다 세극등 생체현미경을 사용하여 VH 및 혼탁을 평가했습니다.
세극등 생체현미경의 경우 콘택트 또는 비콘택트 렌즈를 사용할 수 있습니다.
VH에 대한 수정된 SUN 척도는 VH 및 혼탁을 측정하는 데 사용되었습니다.
|
Day1/Baseline 및 Day150/월 5
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월째 VH 0 반응: 6개월째 VH 점수 0점(수정된 SUN 척도)
기간: 1일/기준 및 180일/월 6
|
방문할 때마다 세극등 생체현미경을 사용하여 VH 및 혼탁을 평가했습니다. 세극등 생체현미경의 경우 콘택트 또는 비콘택트 렌즈를 사용할 수 있습니다. VH에 대한 수정된 SUN 척도를 사용하여 VH 및 불투명화를 측정했습니다. 유리체 연무 척도 설명 VH 점수 0 = 염증 없음 |
1일/기준 및 180일/월 6
|
|
6개월차에 VH 0 또는 2단위 반응: 6개월차에 VH 점수가 0이거나 베이스라인에서 최소 2단위 감소(개선)됨(수정된 SUN 척도)
기간: 1일/기준 및 180일/월 6
|
방문할 때마다 세극등 생체현미경을 사용하여 VH 및 혼탁을 평가했습니다. 세극등 생체현미경의 경우 콘택트 또는 비콘택트 렌즈를 사용할 수 있습니다. 수정된 VH용 SUN 척도는 VH 및 혼탁을 측정하는 데 사용되었습니다. 유리체 연무 척도 단계 설명 0 염증 없음 0.5+ 미량 염증(시신경 유두 가장자리의 약간 흐려짐 및/또는 신경 섬유층 반사 손실)
|
1일/기준 및 180일/월 6
|
|
6개월차에 VH 0 또는 0.5+ 반응: 6개월차에 VH 점수가 0 또는 0.5+(수정된 SUN척도)
기간: 1일/기준 및 180일/월 6
|
방문할 때마다 세극등 생체현미경을 사용하여 VH 및 혼탁을 평가했습니다. 세극등 생체현미경의 경우 콘택트 또는 비콘택트 렌즈를 사용할 수 있습니다. 수정된 VH용 SUN 척도는 VH 및 혼탁을 측정하는 데 사용되었습니다. 유리체 연무 척도 단계 설명 0 염증 없음 0.5+ 미량 염증(시신경 유두 가장자리의 약간 흐려짐 및/또는 신경 섬유층 반사 손실)
|
1일/기준 및 180일/월 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Abu Abraham, MD, Santen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포도막염; 후부, 장애에 대한 임상 시험
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Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MD완전한이중 레벨 요추 척추전방전위증(L3-L5) | PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion) | 요추 고정 수술이집트
DE-109 44ug에 대한 임상 시험
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Santen Inc.종료됨비감염성 포도막염미국, 인도, 이탈리아, 아르헨티나
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Santen Inc.완전한안구 후안부의 비감염성 포도막염미국, 프랑스, 칠면조, 이탈리아, 오스트리아, 인도
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Maturi, Raj K., M.D., P.C.완전한