Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Behandlung von doppelmaskierter Uveitis (SAKURA)

21. Juni 2019 aktualisiert von: Santen Inc.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Phase-III-Studie zur Behandlung von aktiver, nicht infektiöser Uveitis des hinteren Augenabschnitts

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen von DE-109 Augenlösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

592

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Florencio Varela, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
      • Olivos, Argentinien
      • Pilar, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
  • Brasilien
      • Americana, Brasilien
      • Araraquara, Brasilien
      • Londrina, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Munster, Deutschland
      • Tubingen, Deutschland
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Bhubaneshwar, Indien
      • Chennai, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Kolkata, Indien
      • Madurai, Indien
      • Mumbai, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Noida, Indien
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Firenze, Italien
      • Milano, Italien
      • Padova, Italien
      • Pisa, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
  • Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
      • Floridablanca, Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
  • Peru
      • Lima, Peru
      • Trujillo, Peru
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Torrevieja, Spanien
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Klagenfurt, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer aktiven Uveitis
  • 18 Jahre oder älter
  • Einverständniserklärung unterschreiben
  • Erfüllen Sie die bestkorrigierte ETDRS-Sehschärfe

Ausschlusskriterien:

  • Uveitis der infektiösen Ätiologie
  • Verdacht auf/bestätigtes Lymphom des zentralen Nervensystems oder des Auges
  • Primärdiagnose Uveitis anterior
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Verwendung von topischen Augenmedikamenten
  • Implantiertes Gerät
  • Bedeutende Augenerkrankung
  • Linsen-/Medientrübungen oder verdeckte Augenmedien
  • Intraokulare Operationen oder Behandlungen
  • Kapsulotomie
  • Okuläre oder periokulare Infektion
  • Pupillenerweiterung
  • Vorgeschichte einer herpetischen Infektion
  • Toxoplasmose oder Toxoplasmose-Narbe
  • Malignität des Auges
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Teilnahme an einer anderen Uveitis-Studie innerhalb von 30 Tagen
  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern oder biologische Therapie
  • Jede systemische Erkrankung/Infektion
  • Immunsuppressive Therapie oder immungeschwächt
  • Malignitätsremission
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die keine geeigneten Verhütungsmittel anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Augenlösung niedrig dosiert
Arzneimittel: DE-109 44ug
Geringe Dosierung
Andere Namen:
  • Sirolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Augenlösung mittlere Dosis
Arzneimittel: DE-109 440 ug
Mittlere Dosis
Andere Namen:
  • Sirolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Augenlösung hochdosiert
Arzneimittel: DE-109 880 ug
Hohe Dosis
Andere Namen:
  • Sirolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt, VH 0-Ansprechen, wurde als ein VH-Score von 0 in Monat 5 definiert
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) und Monat 5 (Tag 150)

Bei jedem Besuch wurde eine Spaltlampen-Biomikroskopie verwendet, um VH und Trübung zu beurteilen. Für die Spaltlampen-Biomikroskopie hätte eine Kontaktlinse oder eine kontaktlose Linse verwendet werden können. Die modifizierte SUN-Skala für VH wurde verwendet, um VH und Trübung zu messen

Glastrübungsskala Beschreibung VH-Score 0 = Keine Entzündung
Tag 1 (Ausgangswert) und Monat 5 (Tag 150)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VH 0- oder 2-Einheiten-Reaktion: Eine Verringerung (Verbesserung) des VH-Scores um mindestens 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert oder ein VH-Score von 0 in Monat 5 (modifizierte SUN-Skala)
Zeitfenster: Tag1/Ausgangswert und Tag150/Monat 5

Bei jedem Besuch wurde eine Spaltlampen-Biomikroskopie verwendet, um VH und Trübung zu beurteilen. Für die Spaltlampen-Biomikroskopie hätte eine Kontaktlinse oder eine kontaktlose Linse verwendet werden können. Die modifizierte SUN-Skala für VH wurde verwendet, um VH und Trübung zu messen Glastrübungsskala Schritt Beschreibung 0 Keine Entzündung 0,5+ Spur Entzündung (leichte Verschwommenheit der Papillenränder und/oder Verlust des Nervenfaserschichtreflexes)

  1. Leichte Verschwommenheit der Netzhautgefäße und des Sehnervs 1,5+ Sichtbehinderung des Sehnervenkopfes und der hinteren Netzhaut größer als 1+, aber kleiner als 2+
  2. Moderate Verschwommenheit des Sehnervenkopfes
  3. Deutliche Verschwommenheit des Sehnervenkopfes
  4. Sehnervenkopf nicht sichtbar
Tag1/Ausgangswert und Tag150/Monat 5
VH 0 oder 0,5+ Reaktion: Einen VH-Score von 0 oder 0,5+ in Monat 5 haben (modifizierte SUN-Skala)
Zeitfenster: Tag1/Ausgangswert und Tag150/Monat 5
Bei jedem Besuch wurde eine Spaltlampen-Biomikroskopie verwendet, um VH und Trübung zu beurteilen. Für die Spaltlampen-Biomikroskopie hätte eine Kontaktlinse oder eine kontaktlose Linse verwendet werden können. Die modifizierte SUN-Skala für VH wurde verwendet, um VH und Trübung zu messen Glastrübungsskala Beschreibung VH-Score 0,5+ = Spuren von Entzündungen (leichte Verschwommenheit der Papillenränder und/oder Verlust des Nervenfaserschichtreflexes)
Tag1/Ausgangswert und Tag150/Monat 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VH 0-Reaktion in Monat 6: VH-Wert von 0 in Monat 6 (modifizierte SUN-Skala)
Zeitfenster: Tag1/Ausgangswert und Tag180/Monat 6

Bei jedem Besuch wurde eine Spaltlampen-Biomikroskopie verwendet, um VH und Trübung zu beurteilen. Für die Spaltlampen-Biomikroskopie hätte eine Kontaktlinse oder eine kontaktlose Linse verwendet werden können. Die modifizierte SUN-Skala für VH wurde verwendet, um VH und Trübung zu messen

Glastrübungsskala Beschreibung VH-Score 0 = Keine Entzündung
Tag1/Ausgangswert und Tag180/Monat 6
VH 0- oder 2-Einheiten-Reaktion in Monat 6: VH-Wert von 0 oder eine Abnahme (Verbesserung) von mindestens 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert des VH-Werts in Monat 6 (modifizierte SUN-Skala)
Zeitfenster: Tag1/Ausgangswert und Tag180/Monat 6

Bei jedem Besuch wurde eine Spaltlampen-Biomikroskopie verwendet, um VH und Trübung zu beurteilen. Für die Spaltlampen-Biomikroskopie hätte eine Kontaktlinse oder eine kontaktlose Linse verwendet werden können. Die modifizierte SUN-Skala für VH wurde verwendet, um VH und Trübung zu messen Glastrübungsskala Schritt Beschreibung 0 Keine Entzündung 0,5+ Spur Entzündung (leichte Verschwommenheit der Papillenränder und/oder Verlust des Nervenfaserschichtreflexes)

  1. Leichte Verschwommenheit der Netzhautgefäße und des Sehnervs 1,5+ Sichtbehinderung des Sehnervenkopfes und der hinteren Netzhaut größer als 1+, aber kleiner als 2+
  2. Moderate Verschwommenheit des Sehnervenkopfes
  3. Deutliche Verschwommenheit des Sehnervenkopfes
  4. Sehnervenkopf nicht sichtbar
Tag1/Ausgangswert und Tag180/Monat 6
VH 0 oder 0,5+ Reaktion in Monat 6: Mit einem VH-Score von 0 oder 0,5+ in Monat 6 (modifizierte SUNscale)
Zeitfenster: Tag1/Ausgangswert und Tag180/Monat 6

Bei jedem Besuch wurde eine Spaltlampen-Biomikroskopie verwendet, um VH und Trübung zu beurteilen. Für die Spaltlampen-Biomikroskopie hätte eine Kontaktlinse oder eine kontaktlose Linse verwendet werden können. Die modifizierte SUN-Skala für VH wurde verwendet, um VH und Trübung zu messen Glastrübungsskala Schritt Beschreibung 0 Keine Entzündung 0,5+ Spur Entzündung (leichte Verschwommenheit der Papillenränder und/oder Verlust des Nervenfaserschichtreflexes)

  1. Leichte Verschwommenheit der Netzhautgefäße und des Sehnervs 1,5+ Sichtbehinderung des Sehnervenkopfes und der hinteren Netzhaut größer als 1+, aber kleiner als 2+
  2. Moderate Verschwommenheit des Sehnervenkopfes
  3. Deutliche Verschwommenheit des Sehnervenkopfes
  4. Sehnervenkopf nicht sichtbar
Tag1/Ausgangswert und Tag180/Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Abu Abraham, MD, Santen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uveitis; Posterior, Störung

Klinische Studien zur DE-109 44ug

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren