Onderzoek naar de behandeling van dubbel gemaskeerde uveïtis (SAKURA)
21 juni 2019 bijgewerkt door: Santen Inc.
Een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde fase III-studie voor de behandeling van actieve, niet-infectieuze uveïtis van het achterste oogsegment
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale injecties van DE-109 oftalmische oplossing te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
592
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
-
Florencio Varela, Argentinië
-
Mendoza, Argentinië
-
Olivos, Argentinië
-
Pilar, Argentinië
-
Rosario, Argentinië
-
-
-
-
-
Americana, Brazilië
-
Araraquara, Brazilië
-
Londrina, Brazilië
-
Recife, Brazilië
-
Rio de Janeiro, Brazilië
-
Sao Paulo, Brazilië
-
Sorocaba, Brazilië
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Cali, Colombia
-
Floridablanca, Colombia
-
Medellin, Colombia
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Freiburg, Duitsland
-
Heidelberg, Duitsland
-
Koln, Duitsland
-
Munchen, Duitsland
-
Munster, Duitsland
-
Tubingen, Duitsland
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk
-
Nantes, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië
-
Bangalore, Indië
-
Bhubaneshwar, Indië
-
Chennai, Indië
-
Hyderabad, Indië
-
Kolkata, Indië
-
Madurai, Indië
-
Mumbai, Indië
-
New Delhi, Indië
-
Noida, Indië
-
-
-
-
-
Afula, Israël
-
Beer Sheva, Israël
-
Haifa, Israël
-
Jerusalem, Israël
-
Petaẖ Tiqwa, Israël
-
Ramat Gan, Israël
-
Rehovot, Israël
-
Tel Aviv, Israël
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
-
Firenze, Italië
-
Milano, Italië
-
Padova, Italië
-
Pisa, Italië
-
Reggio Emilia, Italië
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japan
-
Osaka, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
-
Istanbul, Kalkoen
-
Izmir, Kalkoen
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
-
Klagenfurt, Oostenrijk
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
Trujillo, Peru
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Poznan, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
-
Barcelona, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
Santiago de Compostela, Spanje
-
Torrevieja, Spanje
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Mountain View, California, Verenigde Staten
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
Torrance, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten
-
Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten
-
Northfield, New Jersey, Verenigde Staten
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Orchard Park, New York, Verenigde Staten
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
Slingerlands, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van actieve uveïtis
- 18 jaar of ouder
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Maak kennis met de best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte
Uitsluitingscriteria:
- Uveïtis van infectieuze etiologie
- Vermoedelijk/bevestigd centraal zenuwstelsel of oculair lymfoom
- Primaire diagnose van anterieure uveïtis
- Ongecontroleerd glaucoom
- Gebruik van actuele oogmedicatie
- Geïmplanteerd apparaat
- Aanzienlijke oogziekte
- Lens/media-opaciteit of verduisterde oculaire media
- Intraoculaire chirurgie of behandelingen
- Capsulotomie
- Oculaire of perioculaire infectie
- Pupilverwijding
- Geschiedenis van herpetische infectie
- Toxoplasmose of toxoplasmose litteken
- Oculaire maligniteit
- Allergie of overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel
- Deelname aan andere uveïtis-studie binnen 30 dagen
- Behandeling met monoklonale antilichamen of biologische therapie
- Elke systemische aandoening/infectie
- Immunosuppressieve therapie of immuungecompromitteerd
- Maligniteit remissie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen die geen geschikte anticonceptiemiddelen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oogheelkundige oplossing lage dosis
|
Lage dosering
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oogheelkundige oplossing middelmatige dosis
|
Middelmatige dosis
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oogheelkundige oplossing hoge dosis
|
Hoge dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt, VH 0-respons, werd gedefinieerd als een VH-score van 0 in maand 5
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en maand 5 (dag 150)
|
Bij elk bezoek werd biomicroscopie met een spleetlamp gebruikt om VH en opacificatie te beoordelen. Voor spleetlampbiomicroscopie had een contactlens of contactloze lens kunnen worden gebruikt. De gemodificeerde SUN-schaal voor VH werd gebruikt om VH en opacificatie te meten Vitreous Haze Scale Beschrijving VH-score 0 = Geen ontsteking |
Dag 1 (basislijn) en maand 5 (dag 150)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VH 0- of 2-eenheidsrespons: een vermindering (verbetering) van ten minste 2 eenheden ten opzichte van de basislijn in VH-score of een VH-score van 0 in maand 5 (aangepaste SUN-schaal)
Tijdsspanne: Dag 1/basislijn en dag 150/maand 5
|
Bij elk bezoek werd biomicroscopie met een spleetlamp gebruikt om VH en opacificatie te beoordelen. Voor spleetlampbiomicroscopie had een contactlens of contactloze lens kunnen worden gebruikt. De gemodificeerde SUN-schaal voor VH werd gebruikt om VH en troebeling te meten Schaal van glasachtig waas Stap Beschrijving 0 Geen ontsteking 0,5+ Sporen Ontsteking (lichte vervaging van de randen van de optische schijf en/of verlies van reflex van de zenuwvezellaag)
|
Dag 1/basislijn en dag 150/maand 5
|
|
VH 0 of 0,5+ respons: met een VH-score van 0 of 0,5+ in maand 5 (aangepaste SUN-schaal)
Tijdsspanne: Dag 1/basislijn en dag 150/maand 5
|
Bij elk bezoek werd biomicroscopie met een spleetlamp gebruikt om VH en opacificatie te beoordelen.
Voor spleetlampbiomicroscopie had een contactlens of contactloze lens kunnen worden gebruikt.
De gemodificeerde SUN-schaal voor VH werd gebruikt om VH en opacificatie te meten Schaal van glasachtig waas Beschrijving VH-score 0,5+= Sporen Ontsteking (lichte vervaging van de randen van de optische schijf en/of verlies van reflex van de zenuwvezellaag)
|
Dag 1/basislijn en dag 150/maand 5
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VH 0-respons in maand 6: met een VH-score van 0 in maand 6 (aangepaste SUN-schaal)
Tijdsspanne: Dag 1/basislijn en dag 180/maand 6
|
Bij elk bezoek werd biomicroscopie met een spleetlamp gebruikt om VH en opacificatie te beoordelen. Voor spleetlampbiomicroscopie had een contactlens of contactloze lens kunnen worden gebruikt. De gemodificeerde SUN-schaal voor VH werd gebruikt om VH en opacificatie te meten Vitreous Haze Scale Beschrijving VH-score 0 = Geen ontsteking |
Dag 1/basislijn en dag 180/maand 6
|
|
VH 0- of 2-eenheidsrespons in maand 6: met een VH-score van 0 of een afname (verbetering) van ten minste 2 eenheden ten opzichte van de basislijn in VH-score in maand 6 (aangepaste SUN-schaal)
Tijdsspanne: Dag 1/basislijn en dag 180/maand 6
|
Bij elk bezoek werd biomicroscopie met een spleetlamp gebruikt om VH en opacificatie te beoordelen. Voor spleetlampbiomicroscopie had een contactlens of contactloze lens kunnen worden gebruikt. De gemodificeerde SUN-schaal voor VH werd gebruikt om VH en troebeling te meten Schaal van glasachtig waas Stap Beschrijving 0 Geen ontsteking 0,5+ Sporen Ontsteking (lichte vervaging van de randen van de optische schijf en/of verlies van reflex van de zenuwvezellaag)
|
Dag 1/basislijn en dag 180/maand 6
|
|
VH 0 of 0,5+ respons in maand 6: met een VH-score van 0 of 0,5+ in maand 6 (aangepaste SUN-schaal)
Tijdsspanne: Dag 1/basislijn en dag 180/maand 6
|
Bij elk bezoek werd biomicroscopie met een spleetlamp gebruikt om VH en opacificatie te beoordelen. Voor spleetlampbiomicroscopie had een contactlens of contactloze lens kunnen worden gebruikt. De gemodificeerde SUN-schaal voor VH werd gebruikt om VH en troebeling te meten Schaal van glasachtig waas Stap Beschrijving 0 Geen ontsteking 0,5+ Sporen Ontsteking (lichte vervaging van de randen van de optische schijf en/of verlies van reflex van de zenuwvezellaag)
|
Dag 1/basislijn en dag 180/maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abu Abraham, MD, Santen Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .