Studie vurderer dobbeltmasket uveittbehandling (SAKURA)
21. juni 2019 oppdatert av: Santen Inc.
En fase III, multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, studie for behandling av aktiv, ikke-smittsom uveitt i det bakre øyesegmentet
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intravitreale injeksjoner av DE-109 oftalmisk oppløsning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
592
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Florencio Varela, Argentina
-
Mendoza, Argentina
-
Olivos, Argentina
-
Pilar, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
-
-
-
-
Americana, Brasil
-
Araraquara, Brasil
-
Londrina, Brasil
-
Recife, Brasil
-
Rio de Janeiro, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil
-
Sorocaba, Brasil
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Cali, Colombia
-
Floridablanca, Colombia
-
Medellin, Colombia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater
-
Loma Linda, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Mountain View, California, Forente stater
-
Sacramento, California, Forente stater
-
Torrance, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater
-
Golden, Colorado, Forente stater
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
Pensacola, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
Winter Haven, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
Oak Park, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater
-
Peabody, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater
-
Jackson, Michigan, Forente stater
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater
-
Southfield, Michigan, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater
-
Newark, New Jersey, Forente stater
-
Northfield, New Jersey, Forente stater
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater
-
Toms River, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater
-
Orchard Park, New York, Forente stater
-
Rochester, New York, Forente stater
-
Slingerlands, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Forente stater
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater
-
Ladson, South Carolina, Forente stater
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater
-
Austin, Texas, Forente stater
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
McAllen, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike
-
Nantes, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
-
Bangalore, India
-
Bhubaneshwar, India
-
Chennai, India
-
Hyderabad, India
-
Kolkata, India
-
Madurai, India
-
Mumbai, India
-
New Delhi, India
-
Noida, India
-
-
-
-
-
Afula, Israel
-
Beer Sheva, Israel
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
-
Firenze, Italia
-
Milano, Italia
-
Padova, Italia
-
Pisa, Italia
-
Reggio Emilia, Italia
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japan
-
Osaka, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
Trujillo, Peru
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Poznan, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
-
Barcelona, Spania
-
Madrid, Spania
-
Santiago de Compostela, Spania
-
Torrevieja, Spania
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
-
Bradford, Storbritannia
-
Bristol, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
-
Istanbul, Tyrkia
-
Izmir, Tyrkia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Freiburg, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Koln, Tyskland
-
Munchen, Tyskland
-
Munster, Tyskland
-
Tubingen, Tyskland
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
-
Klagenfurt, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av aktiv uveitt
- 18 år eller eldre
- Signer informert samtykke
- Møt best korrigert ETDRS synsskarphet
Ekskluderingskriterier:
- Uveitt av infeksiøs etiologi
- Mistenkt/bekreftet sentralnervesystem eller okulært lymfom
- Primærdiagnose av fremre uveitt
- Ukontrollert glaukom
- Bruk av topisk okulær medisin
- Implantert enhet
- Betydelig øyesykdom
- Linse-/medieopasitet eller skjulte okulære medier
- Intraokulær kirurgi eller behandlinger
- Kapsulotomi
- Okulær eller periokulær infeksjon
- Pupilledilasjon
- Historie med herpetisk infeksjon
- Toxoplasmose eller toksoplasmose arr
- Okulær malignitet
- Allergi eller overfølsomhet for å studere stoffet
- Deltakelse i annen uveittforsøk innen 30 dager
- Monoklonal antistoffbehandling eller biologisk terapi
- Enhver systemisk tilstand/infeksjon
- Immunsuppressiv terapi eller immunsupprimert
- Malignitetsremisjon
- Kvinner som er gravide eller ammende og kvinner som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oftalmisk løsning lav dose
|
Lav dose
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oftalmisk løsning middels dose
|
Middels dose
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oftalmisk løsning høy dose
|
Høy dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet, VH 0-respons, ble definert som å ha en VH-score på 0 i måned 5
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og måned 5 (dag 150)
|
Ved hvert besøk ble spaltelampebiomikroskopi brukt for å vurdere VH og opacifisering. For spaltelampebiomikroskopi kunne en kontaktlinse eller ikke-kontaktlinse vært brukt. Den modifiserte SUN-skalaen for VH ble brukt til å måle VH og uklarhet Vitreous Haze Skala Beskrivelse VH score 0 = Ingen betennelse |
Dag 1 (grunnlinje) og måned 5 (dag 150)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VH 0 eller 2-enhetsrespons: Å ha en reduksjon (forbedring) på minst 2 enheter fra baseline i VH-score eller en VH-score på 0 ved måned 5 (modifisert SUN-skala)
Tidsramme: Dag 1/grunnlinje og dag 150/måned 5
|
Ved hvert besøk ble spaltelampebiomikroskopi brukt for å vurdere VH og opacifisering. For spaltelampebiomikroskopi kunne en kontaktlinse eller ikke-kontaktlinse vært brukt. Den modifiserte SUN-skalaen for VH ble brukt til å måle VH og opacification Glass-haze-skala Trinn Beskrivelse 0 Ingen betennelse 0,5+ Spor Betennelse (liten uskarphet i de optiske skivekantene og eller tap av nervefiberlagrefleks)
|
Dag 1/grunnlinje og dag 150/måned 5
|
|
VH 0 eller 0,5+-respons: Å ha en VH-score på 0 eller 0,5+ ved måned 5 (modifisert SUN-skala)
Tidsramme: Dag 1/grunnlinje og dag 150/måned 5
|
Ved hvert besøk ble spaltelampebiomikroskopi brukt for å vurdere VH og opacifisering.
For spaltelampebiomikroskopi kunne en kontaktlinse eller ikke-kontaktlinse vært brukt.
Den modifiserte SUN-skalaen for VH ble brukt til å måle VH og opacification Glass-haze-skala Beskrivelse VH-score 0,5+=Sporbetennelse (liten uskarphet i de optiske skivekantene og eller tap av nervefiberlagrefleks)
|
Dag 1/grunnlinje og dag 150/måned 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VH 0-respons ved måned 6: Å ha en VH-score på 0 på måned 6 (modifisert SUN-skala)
Tidsramme: Dag1/Baseline og Dag180/Måned 6
|
Ved hvert besøk ble spaltelampebiomikroskopi brukt for å vurdere VH og opacifisering. For spaltelampebiomikroskopi kunne en kontaktlinse eller ikke-kontaktlinse vært brukt. Den modifiserte SUN-skalaen for VH ble brukt til å måle VH og uklarhet Vitreous Haze Skala Beskrivelse VH score 0 = Ingen betennelse |
Dag1/Baseline og Dag180/Måned 6
|
|
VH 0 eller 2-enhetsrespons ved måned 6: Å ha en VH-score på 0 eller en reduksjon (forbedring) på minst 2 enheter fra baseline i VH-score ved måned 6 (modifisert SUN-skala)
Tidsramme: Dag1/Baseline og Dag180/Måned 6
|
Ved hvert besøk ble spaltelampebiomikroskopi brukt for å vurdere VH og opacifisering. For spaltelampebiomikroskopi kunne en kontaktlinse eller ikke-kontaktlinse vært brukt. Den modifiserte SUN-skalaen for VH ble brukt til å måle VH og opacification Glass-haze-skala Trinn Beskrivelse 0 Ingen betennelse 0,5+ Spor Betennelse (liten uskarphet i de optiske skivekantene og eller tap av nervefiberlagrefleks)
|
Dag1/Baseline og Dag180/Måned 6
|
|
VH 0 eller 0,5+ respons ved måned 6: Å ha en VH-score på 0 eller 0,5+ ved måned 6 (modifisert SUNscale)
Tidsramme: Dag1/Baseline og Dag180/Måned 6
|
Ved hvert besøk ble spaltelampebiomikroskopi brukt for å vurdere VH og opacifisering. For spaltelampebiomikroskopi kunne en kontaktlinse eller ikke-kontaktlinse vært brukt. Den modifiserte SUN-skalaen for VH ble brukt til å måle VH og opacification Glass-haze-skala Trinn Beskrivelse 0 Ingen betennelse 0,5+ Spor Betennelse (liten uskarphet i de optiske skivekantene og eller tap av nervefiberlagrefleks)
|
Dag1/Baseline og Dag180/Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abu Abraham, MD, Santen Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
23. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .