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Studio che valuta il trattamento dell'uveite a doppia maschera (SAKURA)

21 giugno 2019 aggiornato da: Santen Inc.

Uno studio di fase III, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per il trattamento dell'uveite attiva, non infettiva del segmento posteriore dell'occhio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intravitreali di soluzione oftalmica DE-109.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

592

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Florencio Varela, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Olivos, Argentina
      • Pilar, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Klagenfurt, Austria
  • Brasile
      • Americana, Brasile
      • Araraquara, Brasile
      • Londrina, Brasile
      • Recife, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • Sorocaba, Brasile
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Francia
      • Marseille, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Koln, Germania
      • Munchen, Germania
      • Munster, Germania
      • Tubingen, Germania
  • Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Sendai, Giappone
      • Tokyo, Giappone
  • India
      • Ahmedabad, India
      • Bangalore, India
      • Bhubaneshwar, India
      • Chennai, India
      • Hyderabad, India
      • Kolkata, India
      • Madurai, India
      • Mumbai, India
      • New Delhi, India
      • Noida, India
  • Israele
      • Afula, Israele
      • Beer Sheva, Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Petaẖ Tiqwa, Israele
      • Ramat Gan, Israele
      • Rehovot, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Firenze, Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
      • Pisa, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
  • Perù
      • Lima, Perù
      • Trujillo, Perù
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Torrevieja, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Mountain View, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Golden, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • McAllen, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Izmir, Tacchino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di uveite attiva
  • 18 anni o più
  • Firmare il consenso informato
  • Incontra la migliore acuità visiva ETDRS corretta

Criteri di esclusione:

  • Uveite di eziologia infettiva
  • Sistema nervoso centrale sospetto/confermato o linfoma oculare
  • Diagnosi primaria di uveite anteriore
  • Glaucoma non controllato
  • Uso di farmaci oculari topici
  • Dispositivo impiantato
  • Malattia oculare significativa
  • Opacità del cristallino/media o mezzi oculari oscurati
  • Chirurgia o trattamenti intraoculari
  • Capsulotomia
  • Infezione oculare o perioculare
  • Dilatazione pupillare
  • Storia di infezione erpetica
  • Toxoplasmosi o cicatrice di toxoplasmosi
  • Malignità oculare
  • Allergia o ipersensibilità al farmaco in studio
  • Partecipazione ad altri studi sull'uveite entro 30 giorni
  • Trattamento con anticorpi monoclonali o terapia biologica
  • Qualsiasi condizione/infezione sistemica
  • Terapia immunosoppressiva o immunocompromessa
  • Remissione di malignità
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne che non usano contraccettivi adeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione oftalmica a basso dosaggio
Droga: DE-109 44ug
Basso dosaggio
Altri nomi:
  • Sirolimo
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione oftalmica dose media
Droga: DE-109 440 ug
Dose media
Altri nomi:
  • Sirolimo
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione oftalmica ad alto dosaggio
Droga: DE-109 880 ug
Dose elevata
Altri nomi:
  • Sirolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario, risposta VH 0, è stato definito come avente un punteggio VH pari a 0 al mese 5
Lasso di tempo: Giorno 1 (Valore di riferimento) e Mese 5 (Giorno 150)

Ad ogni visita, è stata utilizzata la biomicroscopia con lampada a fessura per valutare VH e opacizzazione. Per la biomicroscopia con lampada a fessura, si sarebbe potuto usare una lente a contatto o senza contatto. La scala SUN modificata per VH è stata utilizzata per misurare VH e opacizzazione

Vitreous Haze Scale Descrizione Punteggio VH 0 = Nessuna infiammazione
Giorno 1 (Valore di riferimento) e Mese 5 (Giorno 150)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta VH 0 o 2 unità: avere una riduzione (miglioramento) di almeno 2 unità rispetto al basale nel punteggio VH o un punteggio VH pari a 0 al mese 5 (scala SUN modificata)
Lasso di tempo: Giorno 1/Baseline e Giorno 150/Mese 5

Ad ogni visita, è stata utilizzata la biomicroscopia con lampada a fessura per valutare VH e opacizzazione. Per la biomicroscopia con lampada a fessura, si sarebbe potuto usare una lente a contatto o senza contatto. La scala SUN modificata per VH è stata utilizzata per misurare VH e opacizzazione Vitreous Haze Scale Step Descrizione 0 Nessuna infiammazione 0.5+ Trace Inflammation (leggero offuscamento dei margini del disco ottico e/o perdita del riflesso dello strato di fibre nervose)

  1. Lieve offuscamento dei vasi retinici e del nervo ottico 1.5+ Ostruzione della vista della testa del nervo ottico e della retina posteriore superiore a 1+ ma inferiore a 2+
  2. Offuscamento moderato della testa del nervo ottico
  3. Marcato offuscamento della testa del nervo ottico
  4. Testa del nervo ottico non visibile
Giorno 1/Baseline e Giorno 150/Mese 5
Risposta VH 0 o 0,5+: avere un punteggio VH di 0 o 0,5+ al mese 5 (scala SUN modificata)
Lasso di tempo: Giorno 1/Baseline e Giorno 150/Mese 5
Ad ogni visita, è stata utilizzata la biomicroscopia con lampada a fessura per valutare VH e opacizzazione. Per la biomicroscopia con lampada a fessura, si sarebbe potuto usare una lente a contatto o senza contatto. La scala SUN modificata per VH è stata utilizzata per misurare VH e opacizzazione Vitreous Haze Scale Descrizione VH score 0.5+=Trace Inflammation (leggero offuscamento dei margini del disco ottico e/o perdita del riflesso dello strato di fibre nervose)
Giorno 1/Baseline e Giorno 150/Mese 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta VH 0 al mese 6: avere un punteggio VH pari a 0 al mese 6 (scala SUN modificata)
Lasso di tempo: Giorno 1/Baseline e Giorno 180/Mese 6

Ad ogni visita, è stata utilizzata la biomicroscopia con lampada a fessura per valutare VH e opacizzazione. Per la biomicroscopia con lampada a fessura, si sarebbe potuto usare una lente a contatto o senza contatto. La scala SUN modificata per VH è stata utilizzata per misurare VH e opacizzazione

Vitreous Haze Scale Descrizione Punteggio VH 0 = Nessuna infiammazione
Giorno 1/Baseline e Giorno 180/Mese 6
Risposta VH 0 o 2 unità al mese 6: Avere un punteggio VH pari a 0 o una diminuzione (miglioramento) di almeno 2 unità rispetto al basale nel punteggio VH al mese 6 (scala SUN modificata)
Lasso di tempo: Giorno 1/Baseline e Giorno 180/Mese 6

Ad ogni visita, è stata utilizzata la biomicroscopia con lampada a fessura per valutare VH e opacizzazione. Per la biomicroscopia con lampada a fessura, si sarebbe potuto usare una lente a contatto o senza contatto. La scala SUN modificata per VH è stata utilizzata per misurare VH e opacizzazione Vitreous Haze Scale Step Descrizione 0 Nessuna infiammazione 0.5+ Trace Inflammation (leggero offuscamento dei margini del disco ottico e/o perdita del riflesso dello strato di fibre nervose)

  1. Lieve offuscamento dei vasi retinici e del nervo ottico 1.5+ Ostruzione della vista della testa del nervo ottico e della retina posteriore superiore a 1+ ma inferiore a 2+
  2. Offuscamento moderato della testa del nervo ottico
  3. Marcato offuscamento della testa del nervo ottico
  4. Testa del nervo ottico non visibile
Giorno 1/Baseline e Giorno 180/Mese 6
Risposta VH 0 o 0,5+ al mese 6: Avere un punteggio VH di 0 o 0,5+ al mese 6 (scala SUN modificata)
Lasso di tempo: Giorno 1/Baseline e Giorno 180/Mese 6

Ad ogni visita, è stata utilizzata la biomicroscopia con lampada a fessura per valutare VH e opacizzazione. Per la biomicroscopia con lampada a fessura, si sarebbe potuto usare una lente a contatto o senza contatto. La scala SUN modificata per VH è stata utilizzata per misurare VH e opacizzazione Vitreous Haze Scale Step Descrizione 0 Nessuna infiammazione 0.5+ Trace Inflammation (leggero offuscamento dei margini del disco ottico e/o perdita del riflesso dello strato di fibre nervose)

  1. Lieve offuscamento dei vasi retinici e del nervo ottico 1.5+ Ostruzione della vista della testa del nervo ottico e della retina posteriore superiore a 1+ ma inferiore a 2+
  2. Offuscamento moderato della testa del nervo ottico
  3. Marcato offuscamento della testa del nervo ottico
  4. Testa del nervo ottico non visibile
Giorno 1/Baseline e Giorno 180/Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abu Abraham, MD, Santen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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