Badanie oceniające leczenie zapalenia błony naczyniowej oka z podwójną maską (SAKURA)
21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Santen Inc.
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie fazy III dotyczące leczenia aktywnego, niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej tylnego odcinka oka
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji doszklistkowych roztworu oftalmicznego DE-109.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
592
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
-
Florencio Varela, Argentyna
-
Mendoza, Argentyna
-
Olivos, Argentyna
-
Pilar, Argentyna
-
Rosario, Argentyna
-
-
-
-
-
Graz, Austria
-
Klagenfurt, Austria
-
-
-
-
-
Americana, Brazylia
-
Araraquara, Brazylia
-
Londrina, Brazylia
-
Recife, Brazylia
-
Rio de Janeiro, Brazylia
-
Sao Paulo, Brazylia
-
Sorocaba, Brazylia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Marseille, Francja
-
Nantes, Francja
-
Paris, Francja
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
-
Barcelona, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
-
Torrevieja, Hiszpania
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
-
Bangalore, Indie
-
Bhubaneshwar, Indie
-
Chennai, Indie
-
Hyderabad, Indie
-
Kolkata, Indie
-
Madurai, Indie
-
Mumbai, Indie
-
New Delhi, Indie
-
Noida, Indie
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
-
Istanbul, Indyk
-
Izmir, Indyk
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
-
Beer Sheva, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
Rehovot, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Sapporo, Japonia
-
Sendai, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
-
Cali, Kolumbia
-
Floridablanca, Kolumbia
-
Medellin, Kolumbia
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Freiburg, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
Koln, Niemcy
-
Munchen, Niemcy
-
Munster, Niemcy
-
Tubingen, Niemcy
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
Trujillo, Peru
-
-
-
-
-
Lodz, Polska
-
Lublin, Polska
-
Poznan, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
-
Firenze, Włochy
-
Milano, Włochy
-
Padova, Włochy
-
Pisa, Włochy
-
Reggio Emilia, Włochy
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza czynnego zapalenia błony naczyniowej oka
- 18 lat lub więcej
- Podpisz świadomą zgodę
- Poznaj najlepiej skorygowaną ostrość wzroku ETDRS
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie błony naczyniowej oka o etiologii zakaźnej
- Podejrzenie/potwierdzony chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub oka
- Pierwotne rozpoznanie zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka
- Niekontrolowana jaskra
- Stosowanie miejscowych leków okulistycznych
- Wszczepione urządzenie
- Poważna choroba oczu
- Zmętnienia soczewek/mediów lub zasłonięte media oka
- Chirurgia lub zabiegi wewnątrzgałkowe
- Kapsulotomia
- Infekcja oka lub okolicy oka
- Rozszerzenie źrenic
- Historia infekcji opryszczkowej
- Toksoplazmoza lub blizna po toksoplazmozie
- Nowotwór oka
- Alergia lub nadwrażliwość na badany lek
- Udział w innym badaniu zapalenia błony naczyniowej oka w ciągu 30 dni
- Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi lub terapia biologiczna
- Jakikolwiek stan ogólnoustrojowy/infekcja
- Terapia immunosupresyjna lub obniżona odporność
- Remisja złośliwości
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niska dawka roztworu oftalmicznego
|
Niska dawka
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Średnia dawka roztworu oftalmicznego
|
Średnia dawka
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roztwór oftalmiczny w dużej dawce
|
Wysoka dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy, odpowiedź VH 0, został zdefiniowany jako wynik VH równy 0 w 5. miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 5 (dzień 150)
|
Podczas każdej wizyty stosowano biomikroskopię w lampie szczelinowej do oceny VH i zmętnienia. Do biomikroskopii w lampie szczelinowej można było zastosować soczewkę kontaktową lub bezkontaktową. Zmodyfikowaną skalę SUN dla VH zastosowano do pomiaru VH i zmętnienia Skala zmętnienia ciała szklistego Opis Wynik VH 0 = brak stanu zapalnego |
Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 5 (dzień 150)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź VH 0 lub 2 jednostki: Zmniejszenie (poprawa) wyniku VH o co najmniej 2 jednostki od wartości wyjściowej lub wynik VH równy 0 w 5. miesiącu (zmodyfikowana skala SUN)
Ramy czasowe: Dzień 1/linia bazowa i dzień 150/miesiąc 5
|
Podczas każdej wizyty stosowano biomikroskopię w lampie szczelinowej do oceny VH i zmętnienia. Do biomikroskopii w lampie szczelinowej można było zastosować soczewkę kontaktową lub bezkontaktową. Zmodyfikowaną skalę SUN dla VH zastosowano do pomiaru VH i zmętnienia Skala zamglenia ciała szklistego Krok Opis 0 Brak stanu zapalnego 0,5+ Śladowe zapalenie (nieznaczne rozmycie krawędzi tarczy nerwu wzrokowego i/lub utrata odruchu warstwy włókien nerwowych)
|
Dzień 1/linia bazowa i dzień 150/miesiąc 5
|
|
Odpowiedź VH 0 lub 0,5+: Wynik VH 0 lub 0,5+ w miesiącu 5 (zmodyfikowana skala SUN)
Ramy czasowe: Dzień 1/linia bazowa i dzień 150/miesiąc 5
|
Podczas każdej wizyty stosowano biomikroskopię w lampie szczelinowej do oceny VH i zmętnienia.
Do biomikroskopii w lampie szczelinowej można było zastosować soczewkę kontaktową lub bezkontaktową.
Do pomiaru VH i zmętnienia ciała szklistego zastosowano zmodyfikowaną skalę SUN dla VH. Opis skali VH 0,5+=Śladowe zapalenie (nieznaczne rozmycie brzegów tarczy nerwu wzrokowego i/lub utrata odruchu warstwy włókien nerwowych)
|
Dzień 1/linia bazowa i dzień 150/miesiąc 5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź VH 0 w miesiącu 6: Wynik VH równy 0 w miesiącu 6 (zmodyfikowana skala SUN)
Ramy czasowe: Dzień 1/linia bazowa i dzień 180/miesiąc 6
|
Podczas każdej wizyty stosowano biomikroskopię w lampie szczelinowej do oceny VH i zmętnienia. Do biomikroskopii w lampie szczelinowej można było zastosować soczewkę kontaktową lub bezkontaktową. Zmodyfikowaną skalę SUN dla VH zastosowano do pomiaru VH i zmętnienia Skala zmętnienia ciała szklistego Opis Wynik VH 0 = brak stanu zapalnego |
Dzień 1/linia bazowa i dzień 180/miesiąc 6
|
|
Odpowiedź VH 0 lub 2 jednostki w miesiącu 6: Wynik VH równy 0 lub spadek (poprawa) wyniku VH o co najmniej 2 jednostki od wartości początkowej w miesiącu 6 (zmodyfikowana skala SUN)
Ramy czasowe: Dzień 1/linia bazowa i dzień 180/miesiąc 6
|
Podczas każdej wizyty stosowano biomikroskopię w lampie szczelinowej do oceny VH i zmętnienia. Do biomikroskopii w lampie szczelinowej można było zastosować soczewkę kontaktową lub bezkontaktową. Zmodyfikowaną skalę SUN dla VH zastosowano do pomiaru VH i zmętnienia Skala zamglenia ciała szklistego Krok Opis 0 Brak stanu zapalnego 0,5+ Śladowe zapalenie (nieznaczne rozmycie krawędzi tarczy nerwu wzrokowego i/lub utrata odruchu warstwy włókien nerwowych)
|
Dzień 1/linia bazowa i dzień 180/miesiąc 6
|
|
Odpowiedź VH 0 lub 0,5+ w miesiącu 6: Wynik VH 0 lub 0,5+ w miesiącu 6 (zmodyfikowana skala SUN)
Ramy czasowe: Dzień 1/linia bazowa i dzień 180/miesiąc 6
|
Podczas każdej wizyty stosowano biomikroskopię w lampie szczelinowej do oceny VH i zmętnienia. Do biomikroskopii w lampie szczelinowej można było zastosować soczewkę kontaktową lub bezkontaktową. Zmodyfikowaną skalę SUN dla VH zastosowano do pomiaru VH i zmętnienia Skala zamglenia ciała szklistego Krok Opis 0 Brak stanu zapalnego 0,5+ Śladowe zapalenie (nieznaczne rozmycie krawędzi tarczy nerwu wzrokowego i/lub utrata odruchu warstwy włókien nerwowych)
|
Dzień 1/linia bazowa i dzień 180/miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abu Abraham, MD, Santen Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .