Исследование по оценке лечения двойного маскированного увеита (SAKURA)
21 июня 2019 г. обновлено: Santen Inc.
Фаза III, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование лечения активного неинфекционного увеита заднего сегмента глаза
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности интравитреальных инъекций офтальмологического раствора DE-109.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
592
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
-
Klagenfurt, Австрия
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
-
Florencio Varela, Аргентина
-
Mendoza, Аргентина
-
Olivos, Аргентина
-
Pilar, Аргентина
-
Rosario, Аргентина
-
-
-
-
-
Americana, Бразилия
-
Araraquara, Бразилия
-
Londrina, Бразилия
-
Recife, Бразилия
-
Rio de Janeiro, Бразилия
-
Sao Paulo, Бразилия
-
Sorocaba, Бразилия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Freiburg, Германия
-
Heidelberg, Германия
-
Koln, Германия
-
Munchen, Германия
-
Munster, Германия
-
Tubingen, Германия
-
-
-
-
-
Afula, Израиль
-
Beer Sheva, Израиль
-
Haifa, Израиль
-
Jerusalem, Израиль
-
Petaẖ Tiqwa, Израиль
-
Ramat Gan, Израиль
-
Rehovot, Израиль
-
Tel Aviv, Израиль
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия
-
Bangalore, Индия
-
Bhubaneshwar, Индия
-
Chennai, Индия
-
Hyderabad, Индия
-
Kolkata, Индия
-
Madurai, Индия
-
Mumbai, Индия
-
New Delhi, Индия
-
Noida, Индия
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
-
Barcelona, Испания
-
Madrid, Испания
-
Santiago de Compostela, Испания
-
Torrevieja, Испания
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
-
Firenze, Италия
-
Milano, Италия
-
Padova, Италия
-
Pisa, Италия
-
Reggio Emilia, Италия
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
-
Cali, Колумбия
-
Floridablanca, Колумбия
-
Medellin, Колумбия
-
-
-
-
-
Lima, Перу
-
Trujillo, Перу
-
-
-
-
-
Lodz, Польша
-
Lublin, Польша
-
Poznan, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
-
Bradford, Соединенное Королевство
-
Bristol, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Orchard Park, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
Slingerlands, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
-
Istanbul, Турция
-
Izmir, Турция
-
-
-
-
-
Marseille, Франция
-
Nantes, Франция
-
Paris, Франция
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
-
-
-
-
-
Hokkaido, Япония
-
Osaka, Япония
-
Sapporo, Япония
-
Sendai, Япония
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз активного увеита
- 18 лет и старше
- Подписать информированное согласие
- Встречайте лучшую остроту зрения с коррекцией ETDRS
Критерий исключения:
- Увеит инфекционной этиологии
- Предполагаемая/подтвержденная лимфома центральной нервной системы или глаза
- Первичная диагностика переднего увеита
- Неконтролируемая глаукома
- Использование местных глазных препаратов
- Имплантированное устройство
- Серьезное глазное заболевание
- Помутнение хрусталика/среды или затемнение сред глаза
- Внутриглазная хирургия или лечение
- Капсулотомия
- Глазная или периокулярная инфекция
- Расширение зрачка
- Герпетическая инфекция в анамнезе
- Токсоплазмоз или токсоплазмозный шрам
- Злокачественное новообразование глаза
- Аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату
- Участие в другом исследовании увеита в течение 30 дней
- Лечение моноклональными антителами или биологическая терапия
- Любое системное заболевание/инфекция
- Иммуносупрессивная терапия или ослабленный иммунитет
- Ремиссия злокачественных новообразований
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, не использующие адекватные противозачаточные средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Офтальмологический раствор низкой дозы
|
Малая доза
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Офтальмологический раствор средней дозы
|
Средняя доза
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Офтальмологический раствор высокой дозы
|
Высокая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка, ответ VH 0, была определена как имеющая показатель VH 0 на 5-м месяце.
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и месяц 5 (день 150)
|
При каждом посещении выполнялась биомикроскопия с помощью щелевой лампы для оценки ВГ и помутнения. Для биомикроскопии с помощью щелевой лампы можно было использовать контактную или бесконтактную линзу. Модифицированная шкала SUN для VH использовалась для измерения VH и помутнения. Описание шкалы помутнения стекловидного тела Оценка VH 0 = Нет воспаления |
День 1 (базовый уровень) и месяц 5 (день 150)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VH 0 или 2-единичный ответ: снижение (улучшение) как минимум на 2 единицы по сравнению с исходным уровнем в балле VH или балл VH 0 на 5-м месяце (модифицированная шкала SUN)
Временное ограничение: День 1/базовый уровень и день 150/месяц 5
|
При каждом посещении выполнялась биомикроскопия с помощью щелевой лампы для оценки ВГ и помутнения. Для биомикроскопии с помощью щелевой лампы можно было использовать контактную или бесконтактную линзу. Модифицированная шкала SUN для VH использовалась для измерения VH и помутнения. Шкала помутнения стекловидного тела Этап Описание 0 Нет воспаления 0,5+ Следы воспаления (небольшое размытие краев диска зрительного нерва и/или потеря рефлекса слоя нервных волокон)
|
День 1/базовый уровень и день 150/месяц 5
|
|
Ответ VH 0 или 0,5+: оценка VH 0 или 0,5+ на 5-м месяце (модифицированная шкала SUN)
Временное ограничение: День 1/базовый уровень и день 150/месяц 5
|
При каждом посещении выполнялась биомикроскопия с помощью щелевой лампы для оценки ВГ и помутнения.
Для биомикроскопии с помощью щелевой лампы можно было использовать контактную или бесконтактную линзу.
Модифицированная шкала SUN для ВГ использовалась для измерения ВГ и помутнения стекловидного тела. Шкала помутнения Описание Шкала ВГ 0,5+ = Следы воспаления (небольшое размытие краев диска зрительного нерва и/или потеря рефлекса слоя нервных волокон)
|
День 1/базовый уровень и день 150/месяц 5
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ VH 0 на 6-м месяце: оценка VH 0 на 6-м месяце (модифицированная шкала SUN)
Временное ограничение: День 1/базовый уровень и день 180/месяц 6
|
При каждом посещении выполнялась биомикроскопия с помощью щелевой лампы для оценки ВГ и помутнения. Для биомикроскопии с помощью щелевой лампы можно было использовать контактную или бесконтактную линзу. Модифицированная шкала SUN для VH использовалась для измерения VH и помутнения. Описание шкалы помутнения стекловидного тела Оценка VH 0 = Нет воспаления |
День 1/базовый уровень и день 180/месяц 6
|
|
VH 0 или 2-единичный ответ на 6-м месяце: наличие VH 0 баллов или снижение (улучшение) не менее чем на 2 единицы по сравнению с исходным уровнем в VH Score на 6-м месяце (модифицированная шкала SUN)
Временное ограничение: День 1/базовый уровень и день 180/месяц 6
|
При каждом посещении выполнялась биомикроскопия с помощью щелевой лампы для оценки ВГ и помутнения. Для биомикроскопии с помощью щелевой лампы можно было использовать контактную или бесконтактную линзу. Модифицированная шкала SUN для VH использовалась для измерения VH и помутнения. Шкала помутнения стекловидного тела Этап Описание 0 Нет воспаления 0,5+ Следы воспаления (небольшое размытие краев диска зрительного нерва и/или потеря рефлекса слоя нервных волокон)
|
День 1/базовый уровень и день 180/месяц 6
|
|
Оценка VH 0 или 0,5+ на 6-м месяце: оценка VH 0 или 0,5+ на 6-м месяце (модифицированная шкала SUN)
Временное ограничение: День 1/базовый уровень и день 180/месяц 6
|
При каждом посещении выполнялась биомикроскопия с помощью щелевой лампы для оценки ВГ и помутнения. Для биомикроскопии с помощью щелевой лампы можно было использовать контактную или бесконтактную линзу. Модифицированная шкала SUN для VH использовалась для измерения VH и помутнения. Шкала помутнения стекловидного тела Этап Описание 0 Нет воспаления 0,5+ Следы воспаления (небольшое размытие краев диска зрительного нерва и/или потеря рефлекса слоя нервных волокон)
|
День 1/базовый уровень и день 180/месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abu Abraham, MD, Santen Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .