Estudio que evalúa el tratamiento de la uveítis doblemente enmascarada (SAKURA)
21 de junio de 2019 actualizado por: Santen Inc.
Estudio de fase III, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para el tratamiento de la uveítis activa no infecciosa del segmento posterior del ojo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las inyecciones intravítreas de la solución oftálmica DE-109.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
592
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Freiburg, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Koln, Alemania
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Munchen, Alemania
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Munster, Alemania
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Tubingen, Alemania
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Buenos Aires, Argentina
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Florencio Varela, Argentina
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Mendoza, Argentina
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Olivos, Argentina
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Pilar, Argentina
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Rosario, Argentina
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Graz, Austria
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Klagenfurt, Austria
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Americana, Brasil
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Araraquara, Brasil
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Londrina, Brasil
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Recife, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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Sorocaba, Brasil
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Santiago, Chile
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Bogota, Colombia
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Cali, Colombia
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Floridablanca, Colombia
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Medellin, Colombia
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Alicante, España
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Santiago de Compostela, España
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Torrevieja, España
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Loma Linda, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Mountain View, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Golden, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
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Peabody, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Jackson, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
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Northfield, New Jersey, Estados Unidos
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Orchard Park, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Slingerlands, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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McAllen, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Marseille, Francia
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Nantes, Francia
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Paris, Francia
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Ahmedabad, India
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Bangalore, India
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Bhubaneshwar, India
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Chennai, India
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Hyderabad, India
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Kolkata, India
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Madurai, India
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Mumbai, India
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New Delhi, India
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Noida, India
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Afula, Israel
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Beer Sheva, Israel
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Petaẖ Tiqwa, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Rehovot, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Bologna, Italia
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Firenze, Italia
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Milano, Italia
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Padova, Italia
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Pisa, Italia
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Reggio Emilia, Italia
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Hokkaido, Japón
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Osaka, Japón
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Sapporo, Japón
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Sendai, Japón
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Tokyo, Japón
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Ankara, Pavo
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Istanbul, Pavo
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Izmir, Pavo
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Lima, Perú
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Trujillo, Perú
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Poznan, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Belfast, Reino Unido
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Bradford, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de uveítis activa
- 18 años de edad o más
- Firmar consentimiento informado
- Conozca la mejor agudeza visual ETDRS corregida
Criterio de exclusión:
- Uveítis de etiología infecciosa
- Sospecha/confirmación de linfoma ocular o del sistema nervioso central
- Diagnóstico primario de uveítis anterior
- Glaucoma no controlado
- Uso de medicación ocular tópica
- dispositivo implantado
- Enfermedad ocular importante
- Opacidades de lentes/medios o medios oculares oscurecidos
- Cirugía o tratamientos intraoculares
- capsulotomía
- Infección ocular o periocular
- Dilatación pupilar
- Historia de infección herpética
- Cicatriz de toxoplasmosis o toxoplasmosis
- malignidad ocular
- Alergia o hipersensibilidad al fármaco del estudio
- Participación en otro ensayo de uveítis dentro de los 30 días
- Tratamiento con anticuerpos monoclonales o terapia biológica
- Cualquier condición/infección sistémica
- Terapia inmunosupresora o inmunocomprometidos
- remisión de malignidad
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres que no usan anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución oftálmica dosis baja
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Dosis baja
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución oftálmica dosis media
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Dosis media
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución oftálmica dosis alta
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Alta dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio principal de valoración, la respuesta VH 0, se definió como tener una puntuación VH de 0 en el mes 5
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Mes 5 (Día 150)
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En cada visita, se utilizó biomicroscopía con lámpara de hendidura para evaluar VH y opacificación. Para la biomicroscopia con lámpara de hendidura, se podría haber utilizado una lente de contacto o sin contacto. Se utilizó la escala SUN modificada para VH para medir VH y opacificación. Escala de neblina vítrea Descripción Puntuación VH 0 = Sin inflamación |
Día 1 (Línea base) y Mes 5 (Día 150)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de 0 o 2 unidades de VH: tener una reducción (mejora) de al menos 2 unidades desde el inicio en la puntuación de VH o una puntuación de VH de 0 en el mes 5 (escala SUN modificada)
Periodo de tiempo: Día1/Línea base y Día150/Mes 5
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En cada visita, se utilizó biomicroscopía con lámpara de hendidura para evaluar VH y opacificación. Para la biomicroscopia con lámpara de hendidura, se podría haber utilizado una lente de contacto o sin contacto. Se usó la escala SUN modificada para VH para medir VH y opacificación. Escala de neblina vítrea Paso Descripción 0 Sin inflamación 0.5+ Trazas de inflamación (ligera borrosidad de los márgenes del disco óptico y/o pérdida del reflejo de la capa de fibra nerviosa)
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Día1/Línea base y Día150/Mes 5
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Respuesta VH 0 o 0.5+: tener una puntuación VH de 0 o 0.5+ en el mes 5 (escala SUN modificada)
Periodo de tiempo: Día1/Línea base y Día150/Mes 5
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En cada visita, se utilizó biomicroscopía con lámpara de hendidura para evaluar VH y opacificación.
Para la biomicroscopia con lámpara de hendidura, se podría haber utilizado una lente de contacto o sin contacto.
La escala SUN modificada para VH se usó para medir VH y la opacificación. Escala de neblina vítrea Descripción Puntuación de VH 0.5+=Trazas de inflamación (leve borrosidad de los márgenes del disco óptico y/o pérdida del reflejo de la capa de fibra nerviosa)
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Día1/Línea base y Día150/Mes 5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta VH 0 en el Mes 6: tener una puntuación VH de 0 en el Mes 6 (Escala SUN modificada)
Periodo de tiempo: Día1/Línea base y Día180/Mes 6
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En cada visita, se utilizó biomicroscopía con lámpara de hendidura para evaluar VH y opacificación. Para la biomicroscopia con lámpara de hendidura, se podría haber utilizado una lente de contacto o sin contacto. Se utilizó la escala SUN modificada para VH para medir VH y opacificación. Escala de neblina vítrea Descripción Puntuación VH 0 = Sin inflamación |
Día1/Línea base y Día180/Mes 6
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Respuesta de 0 o 2 unidades de VH en el mes 6: tener una puntuación de VH de 0 o una disminución (mejora) de al menos 2 unidades desde el inicio en la puntuación de VH en el mes 6 (escala SUN modificada)
Periodo de tiempo: Día1/Línea base y Día180/Mes 6
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En cada visita, se utilizó biomicroscopía con lámpara de hendidura para evaluar VH y opacificación. Para la biomicroscopia con lámpara de hendidura, se podría haber utilizado una lente de contacto o sin contacto. Se usó la escala SUN modificada para VH para medir VH y opacificación. Escala de neblina vítrea Paso Descripción 0 Sin inflamación 0.5+ Trazas de inflamación (ligera borrosidad de los márgenes del disco óptico y/o pérdida del reflejo de la capa de fibra nerviosa)
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Día1/Línea base y Día180/Mes 6
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Respuesta de VH 0 o 0,5+ en el mes 6: tener una puntuación de VH de 0 o 0,5+ en el mes 6 (escala SUN modificada)
Periodo de tiempo: Día1/Línea base y Día180/Mes 6
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En cada visita, se utilizó biomicroscopía con lámpara de hendidura para evaluar VH y opacificación. Para la biomicroscopia con lámpara de hendidura, se podría haber utilizado una lente de contacto o sin contacto. Se usó la escala SUN modificada para VH para medir VH y opacificación. Escala de neblina vítrea Paso Descripción 0 Sin inflamación 0.5+ Trazas de inflamación (ligera borrosidad de los márgenes del disco óptico y/o pérdida del reflejo de la capa de fibra nerviosa)
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Día1/Línea base y Día180/Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abu Abraham, MD, Santen Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32-007
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