Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan kaksoisnaamioisen uveiitin hoitoa (SAKURA)

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Santen Inc.

Vaihe III, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen tutkimus silmän takaosan aktiivisen, ei-tarttuvan uveiitin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasiaisensisäisten DE-109 oftalmisen liuoksen injektioiden turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

592

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Florencio Varela, Argentiina
      • Mendoza, Argentiina
      • Olivos, Argentiina
      • Pilar, Argentiina
      • Rosario, Argentiina
  • Brasilia
      • Americana, Brasilia
      • Araraquara, Brasilia
      • Londrina, Brasilia
      • Recife, Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
      • Sorocaba, Brasilia
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Santiago de Compostela, Espanja
      • Torrevieja, Espanja
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
      • Bangalore, Intia
      • Bhubaneshwar, Intia
      • Chennai, Intia
      • Hyderabad, Intia
      • Kolkata, Intia
      • Madurai, Intia
      • Mumbai, Intia
      • New Delhi, Intia
      • Noida, Intia
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Firenze, Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
      • Pisa, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Klagenfurt, Itävalta
  • Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Osaka, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Sendai, Japani
      • Tokyo, Japani
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
  • Peru
      • Lima, Peru
      • Trujillo, Peru
  • Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Poznan, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Paris, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Koln, Saksa
      • Munchen, Saksa
      • Munster, Saksa
      • Tubingen, Saksa
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Istanbul, Turkki
      • Izmir, Turkki
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Mountain View, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
      • Northfield, New Jersey, Yhdysvallat
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
      • Slingerlands, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu aktiivisen uveiitin diagnoosi
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Allekirjoita tietoinen suostumus
  • Täytä paras korjattu ETDRS-näöntarkkuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarttuvan etiologian uveiitti
  • Epäilty/vahvistettu keskushermosto- tai silmälymfooma
  • Anteriorisen uveiitin ensisijainen diagnoosi
  • Hallitsematon glaukooma
  • Paikallisten silmälääkkeiden käyttö
  • Implantoitu laite
  • Merkittävä silmäsairaus
  • Linssin/materiaalin sameus tai peittynyt silmämedia
  • Silmänsisäinen leikkaus tai hoidot
  • Kapsulotomia
  • Silmän tai periokulaarinen infektio
  • Pupillien laajentuminen
  • Herpeettisen infektion historia
  • Toksoplasmoosi tai toksoplasmoosiarpi
  • Silmän pahanlaatuisuus
  • Allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Osallistuminen muihin uveiittitutkimukseen 30 päivän sisällä
  • Monoklonaalinen vasta-ainehoito tai biologinen hoito
  • Mikä tahansa systeeminen tila/infektio
  • Immunosuppressiivinen hoito tai immuunipuutos
  • Pahanlaatuisten kasvainten remissio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Oftalminen liuos pieni annos
Lääke: DE-109 44 ug
Pieni annos
Muut nimet:
  • Sirolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Oftalminen liuos keskimääräinen annos
Lääke: DE-109 440 ug
Keskimääräinen annos
Muut nimet:
  • Sirolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Oftalminen liuos suuri annos
Lääke: DE-109 880 ug
Suuri annos
Muut nimet:
  • Sirolimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste, VH 0 -vaste, määriteltiin VH-pisteeksi 0 kuukaudessa 5
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja kuukausi 5 (päivä 150)

Jokaisella käynnillä käytettiin rakolampun biomikroskopiaa VH:n ja sameuden arvioimiseen. Rakolamppubiomikroskopiassa olisi voitu käyttää piilolinssiä tai ei-piilolinssiä. VH:n modifioitua SUN-asteikkoa käytettiin VH:n ja sameuden mittaamiseen

Vitreous Haze Scale Kuvaus VH-pisteet 0 = Ei tulehdusta
Päivä 1 (perustaso) ja kuukausi 5 (päivä 150)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VH 0 tai 2 yksikön vastaus: Vähintään 2 yksikön vähennys (parannus) lähtötasosta VH-pisteessä tai VH-pistemäärä 0 kuukaudessa 5 (muokattu aurinkoasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1/perustila ja päivä 150/kuukausi 5

Jokaisella käynnillä käytettiin rakolampun biomikroskopiaa VH:n ja sameuden arvioimiseen. Rakolamppubiomikroskopiassa olisi voitu käyttää piilolinssiä tai ei-piilolinssiä. VH:n muokattua SUN-asteikkoa käytettiin mittaamaan VH:ta ja opasiteettia lasiaisen sameuden asteikko Vaihe Kuvaus 0 Ei tulehdusta 0,5+ Jäljellä oleva tulehdus (näönlevyn reunojen lievä hämärtyminen ja/tai hermokuitukerroksen refleksin häviäminen)

  1. Verkkokalvon verisuonten ja näköhermon lievä hämärtyminen 1,5+ Näköhermon pään ja verkkokalvon takaosan tukkeuma suurempi kuin 1+ mutta alle 2+
  2. Näköhermon pään kohtalainen hämärtyminen
  3. Näköhermon pään selvä hämärtyminen
  4. Näköhermon pää ei näy
Päivä 1/perustila ja päivä 150/kuukausi 5
VH 0 tai 0,5+ -vaste: VH-pisteet 0 tai 0,5+ kuukaudessa 5 (muokattu SUN-asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1/perustila ja päivä 150/kuukausi 5
Jokaisella käynnillä käytettiin rakolampun biomikroskopiaa VH:n ja sameuden arvioimiseen. Rakolamppubiomikroskopiassa olisi voitu käyttää piilolinssiä tai ei-piilolinssiä. VH:n modifioitua SUN-asteikkoa käytettiin mittaamaan VH:ta ja opasiteettia Lasainen sameus Scale Kuvaus VH-pisteet 0,5+= Jäljellä oleva tulehdus (näönlevyn reunojen lievä hämärtyminen ja/tai hermokuitukerroksen refleksin häviäminen)
Päivä 1/perustila ja päivä 150/kuukausi 5

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VH 0 -vastaus kuukaudessa 6: VH-pisteet 0 kuukaudessa 6 (muokattu SUN-asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1/perustila ja päivä 180/kuukausi 6

Jokaisella käynnillä käytettiin rakolampun biomikroskopiaa VH:n ja sameuden arvioimiseen. Rakolamppubiomikroskopiassa olisi voitu käyttää piilolinssiä tai ei-piilolinssiä. VH:n modifioitua SUN-asteikkoa käytettiin VH:n ja sameuden mittaamiseen

Vitreous Haze Scale Kuvaus VH-pisteet 0 = Ei tulehdusta
Päivä 1/perustila ja päivä 180/kuukausi 6
VH 0 tai 2 yksikön vaste kuukaudessa 6: VH-pistemäärä 0 tai lasku (parannus) vähintään 2 yksikköä lähtötasosta VH-pisteessä kuukaudessa 6 (muokattu aurinkoasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1/perustila ja päivä 180/kuukausi 6

Jokaisella käynnillä käytettiin rakolampun biomikroskopiaa VH:n ja sameuden arvioimiseen. Rakolamppubiomikroskopiassa olisi voitu käyttää piilolinssiä tai ei-piilolinssiä. VH:n muokattua SUN-asteikkoa käytettiin mittaamaan VH:ta ja opasiteettia lasiaisen sameuden asteikko Vaihe Kuvaus 0 Ei tulehdusta 0,5+ Jäljellä oleva tulehdus (näönlevyn reunojen lievä hämärtyminen ja/tai hermokuitukerroksen refleksin häviäminen)

  1. Verkkokalvon verisuonten ja näköhermon lievä hämärtyminen 1,5+ Näköhermon pään ja verkkokalvon takaosan tukkeuma suurempi kuin 1+ mutta alle 2+
  2. Näköhermon pään kohtalainen hämärtyminen
  3. Näköhermon pään selvä hämärtyminen
  4. Näköhermon pää ei näy
Päivä 1/perustila ja päivä 180/kuukausi 6
VH 0 tai 0,5+ -vaste kuukaudella 6: VH-pisteet 0 tai 0,5+ kuukaudessa 6 (muokattu aurinkoasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1/perustila ja päivä 180/kuukausi 6

Jokaisella käynnillä käytettiin rakolampun biomikroskopiaa VH:n ja sameuden arvioimiseen. Rakolamppubiomikroskopiassa olisi voitu käyttää piilolinssiä tai ei-piilolinssiä. VH:n muokattua SUN-asteikkoa käytettiin mittaamaan VH:ta ja opasiteettia lasiaisen sameuden asteikko Vaihe Kuvaus 0 Ei tulehdusta 0,5+ Jäljellä oleva tulehdus (näönlevyn reunojen lievä hämärtyminen ja/tai hermokuitukerroksen refleksin häviäminen)

  1. Verkkokalvon verisuonten ja näköhermon lievä hämärtyminen 1,5+ Näköhermon pään ja verkkokalvon takaosan tukkeuma suurempi kuin 1+ mutta alle 2+
  2. Näköhermon pään kohtalainen hämärtyminen
  3. Näköhermon pään selvä hämärtyminen
  4. Näköhermon pää ei näy
Päivä 1/perustila ja päivä 180/kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Abu Abraham, MD, Santen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 32-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti; Takaosa, häiriö

Kliiniset tutkimukset DE-109 44 ug

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa