Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kettős maszkos uveitis kezelését értékelő tanulmány (SAKURA)

2019. június 21. frissítette: Santen Inc.

III. fázis, multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős maszkos vizsgálat a szem hátsó szegmensének aktív, nem fertőző uveitisének kezelésére

A tanulmány célja a DE-109 szemészeti oldat intravitrealis injekcióinak biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

592

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Florencio Varela, Argentína
      • Mendoza, Argentína
      • Olivos, Argentína
      • Pilar, Argentína
      • Rosario, Argentína
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
      • Klagenfurt, Ausztria
  • Brazília
      • Americana, Brazília
      • Araraquara, Brazília
      • Londrina, Brazília
      • Recife, Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
      • Sorocaba, Brazília
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Mountain View, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • Torrance, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok
      • Northfield, New Jersey, Egyesült Államok
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
      • Slingerlands, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország
      • Nantes, Franciaország
      • Paris, Franciaország
  • India
      • Ahmedabad, India
      • Bangalore, India
      • Bhubaneshwar, India
      • Chennai, India
      • Hyderabad, India
      • Kolkata, India
      • Madurai, India
      • Mumbai, India
      • New Delhi, India
      • Noida, India
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Japán
      • Hokkaido, Japán
      • Osaka, Japán
      • Sapporo, Japán
      • Sendai, Japán
      • Tokyo, Japán
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Freiburg, Németország
      • Heidelberg, Németország
      • Koln, Németország
      • Munchen, Németország
      • Munster, Németország
      • Tubingen, Németország
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
      • Firenze, Olaszország
      • Milano, Olaszország
      • Padova, Olaszország
      • Pisa, Olaszország
      • Reggio Emilia, Olaszország
  • Peru
      • Lima, Peru
      • Trujillo, Peru
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
      • Izmir, Pulyka
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
      • Torrevieja, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az aktív uveitis megerősített diagnózisa
  • 18 éves vagy idősebb
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
  • Ismerje meg a legjobb korrigált ETDRS látásélességet

Kizárási kritériumok:

  • Fertőző etiológiájú uveitis
  • Gyanított/megerősített központi idegrendszeri vagy szem limfóma
  • Az elülső uveitis elsődleges diagnózisa
  • Kontrollálatlan glaukóma
  • Helyi szemészeti gyógyszerek alkalmazása
  • Beültetett eszköz
  • Jelentős szembetegség
  • A lencse/hordozó átlátszatlansága vagy elhomályosodott okuláris média
  • Intraokuláris műtét vagy kezelések
  • Kapszulotómia
  • Szem- vagy szemkörnyéki fertőzés
  • Pupilla tágulás
  • Herpetikus fertőzés anamnézisében
  • Toxoplazmózis vagy toxoplazmózis heg
  • A szem rosszindulatú daganata
  • A vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia vagy túlérzékenység
  • Részvétel más uveitis vizsgálatban 30 napon belül
  • Monoklonális antitestkezelés vagy biológiai terápia
  • Bármilyen szisztémás állapot/fertőzés
  • Immunszuppresszív terápia vagy immunhiányos
  • Malignus remisszió
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint a megfelelő fogamzásgátlót nem használó nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony dózisú szemészeti oldat
Drog: DE-109 44 ug
Kis adag
Más nevek:
  • Sirolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Szemészeti oldat közepes dózisú
Drog: DE-109 440 ug
Közepes adag
Más nevek:
  • Sirolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Szemészeti oldat nagy dózisban
Drog: DE-109 880 ug
Magas dózis
Más nevek:
  • Sirolimus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont, a VH 0 válasz, úgy lett meghatározva, hogy az 5. hónapban 0 VH-pontszámmal rendelkezik
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 5. hónap (150. nap)

Minden egyes látogatás alkalmával réslámpás biomikroszkópiát alkalmaztak a VH és az átlátszatlanság értékelésére. A réslámpás biomikroszkópiához kontaktlencsét vagy nem kontaktlencsét lehetett volna használni. A VH-hoz módosított SUN-skálát használták a VH és az átlátszatlanság mérésére

Vitreous Haze Skála Leírás VH pontszám 0 = Nincs gyulladás
1. nap (alapállapot) és 5. hónap (150. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VH 0 vagy 2 egységre adott válasz: Legalább 2 egységgel csökkenés (javulás) az alapvonalhoz képest a VH pontszámban vagy a VH pontszám 0 az 5. hónapban (módosított SUN skála)
Időkeret: 1. nap/alapállapot és 150. nap/hónap 5

Minden egyes látogatás alkalmával réslámpás biomikroszkópiát alkalmaztak a VH és az átlátszatlanság értékelésére. A réslámpás biomikroszkópiához kontaktlencsét vagy nem kontaktlencsét lehetett volna használni. A VH-hoz módosított SUN skálát használták a VH és az átlátszatlanság mérésére Üveges homály skála Lépés Leírás 0 Nincs gyulladás 0,5+ Nyomnyi gyulladás (a látólemez széleinek enyhe elmosódása és/vagy az idegrostréteg reflexének elvesztése)

  1. A retinaerek és a látóideg enyhe elmosódása 1,5+ A látóideg feje és a hátsó retina látáselzáródása több mint 1, de kevesebb, mint 2+
  2. A látóideg fejének mérsékelt elmosódása
  3. A látóideg fejének jelentős elmosódása
  4. A látóideg feje nem látható
1. nap/alapállapot és 150. nap/hónap 5
VH 0 vagy 0,5+ válasz: 0 vagy 0,5+ VH-pontszám az 5. hónapban (módosított SUN skála)
Időkeret: 1. nap/alapállapot és 150. nap/hónap 5
Minden egyes látogatás alkalmával réslámpás biomikroszkópiát alkalmaztak a VH és az átlátszatlanság értékelésére. A réslámpás biomikroszkópiához kontaktlencsét vagy nem kontaktlencsét lehetett volna használni. A VH-hoz módosított SUN-skálát használták a VH és az átlátszatlanság mérésére. Üveges homály-skála Leírás VH-pontszám 0,5+=Nyomnyi gyulladás (a látólemez széleinek enyhe elmosódása és/vagy az idegrostréteg-reflex elvesztése)
1. nap/alapállapot és 150. nap/hónap 5

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VH 0 válasz a 6. hónapban: 0 VH-pontszám a 6. hónapban (módosított SUN skála)
Időkeret: 1. nap/alapállapot és 180. nap/6. hónap

Minden egyes látogatás alkalmával réslámpás biomikroszkópiát alkalmaztak a VH és az átlátszatlanság értékelésére. A réslámpás biomikroszkópiához kontaktlencsét vagy nem kontaktlencsét lehetett volna használni. A VH-hoz módosított SUN-skálát használták a VH és az átlátszatlanság mérésére

Vitreous Haze Skála Leírás VH pontszám 0 = Nincs gyulladás
1. nap/alapállapot és 180. nap/6. hónap
VH 0 vagy 2-egységes válasz a 6. hónapban: 0 VH-pontszám vagy legalább 2 egységgel csökkenés (javulás) az alapvonalhoz képest a 6. hónapban a VH-pontszámban (módosított SUN-skála)
Időkeret: 1. nap/alapállapot és 180. nap/6. hónap

Minden egyes látogatás alkalmával réslámpás biomikroszkópiát alkalmaztak a VH és az átlátszatlanság értékelésére. A réslámpás biomikroszkópiához kontaktlencsét vagy nem kontaktlencsét lehetett volna használni. A VH-hoz módosított SUN skálát használták a VH és az átlátszatlanság mérésére Üveges homály skála Lépés Leírás 0 Nincs gyulladás 0,5+ Nyomnyi gyulladás (a látólemez széleinek enyhe elmosódása és/vagy az idegrostréteg reflexének elvesztése)

  1. A retinaerek és a látóideg enyhe elmosódása 1,5+ A látóideg feje és a hátsó retina látáselzáródása több mint 1, de kevesebb, mint 2+
  2. A látóideg fejének mérsékelt elmosódása
  3. A látóideg fejének jelentős elmosódása
  4. A látóideg feje nem látható
1. nap/alapállapot és 180. nap/6. hónap
VH 0 vagy 0,5+ válasz a 6. hónapban: 0 vagy 0,5+ VH-pontszám a 6. hónapban (módosított SUN-skála)
Időkeret: 1. nap/alapállapot és 180. nap/6. hónap

Minden egyes látogatás alkalmával réslámpás biomikroszkópiát alkalmaztak a VH és az átlátszatlanság értékelésére. A réslámpás biomikroszkópiához kontaktlencsét vagy nem kontaktlencsét lehetett volna használni. A VH-hoz módosított SUN skálát használták a VH és az átlátszatlanság mérésére Üveges homály skála Lépés Leírás 0 Nincs gyulladás 0,5+ Nyomnyi gyulladás (a látólemez széleinek enyhe elmosódása és/vagy az idegrostréteg reflexének elvesztése)

  1. A retinaerek és a látóideg enyhe elmosódása 1,5+ A látóideg feje és a hátsó retina látáselzáródása több mint 1, de kevesebb, mint 2+
  2. A látóideg fejének mérsékelt elmosódása
  3. A látóideg fejének jelentős elmosódása
  4. A látóideg feje nem látható
1. nap/alapállapot és 180. nap/6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Abu Abraham, MD, Santen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis; Utólagos, rendetlenség

Klinikai vizsgálatok a DE-109 44 ug

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel