Étude évaluant le traitement de l'uvéite à double insu (SAKURA)
21 juin 2019 mis à jour par: Santen Inc.
Une étude de phase III, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour le traitement de l'uvéite active non infectieuse du segment postérieur de l'œil
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des injections intravitréennes de solution ophtalmique DE-109.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
592
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Freiburg, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Koln, Allemagne
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Munchen, Allemagne
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Munster, Allemagne
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Tubingen, Allemagne
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Buenos Aires, Argentine
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Florencio Varela, Argentine
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Mendoza, Argentine
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Olivos, Argentine
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Pilar, Argentine
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Rosario, Argentine
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Americana, Brésil
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Araraquara, Brésil
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Londrina, Brésil
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Recife, Brésil
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Rio de Janeiro, Brésil
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Sao Paulo, Brésil
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Sorocaba, Brésil
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Santiago, Chili
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Bogota, Colombie
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Cali, Colombie
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Floridablanca, Colombie
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Medellin, Colombie
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Alicante, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Madrid, Espagne
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Santiago de Compostela, Espagne
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Torrevieja, Espagne
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Marseille, France
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Nantes, France
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Paris, France
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Ahmedabad, Inde
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Bangalore, Inde
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Bhubaneshwar, Inde
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Chennai, Inde
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Hyderabad, Inde
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Kolkata, Inde
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Madurai, Inde
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Mumbai, Inde
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New Delhi, Inde
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Noida, Inde
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Afula, Israël
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Beer Sheva, Israël
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Haifa, Israël
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Jerusalem, Israël
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Petaẖ Tiqwa, Israël
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Ramat Gan, Israël
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Rehovot, Israël
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Tel Aviv, Israël
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Bologna, Italie
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Firenze, Italie
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Milano, Italie
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Padova, Italie
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Pisa, Italie
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Reggio Emilia, Italie
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Hokkaido, Japon
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Osaka, Japon
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Sapporo, Japon
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Sendai, Japon
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Tokyo, Japon
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Graz, L'Autriche
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Klagenfurt, L'Autriche
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Lodz, Pologne
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Lublin, Pologne
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Poznan, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Lima, Pérou
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Trujillo, Pérou
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Belfast, Royaume-Uni
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Bradford, Royaume-Uni
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Bristol, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Ankara, Turquie
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Istanbul, Turquie
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Izmir, Turquie
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis
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Loma Linda, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Mountain View, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Golden, Colorado, États-Unis
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Pensacola, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Winter Haven, Florida, États-Unis
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Oak Park, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis
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Peabody, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis
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Jackson, Michigan, États-Unis
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Royal Oak, Michigan, États-Unis
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Southfield, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis
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Newark, New Jersey, États-Unis
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Northfield, New Jersey, États-Unis
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Teaneck, New Jersey, États-Unis
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Toms River, New Jersey, États-Unis
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New York
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Albany, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Orchard Park, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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Slingerlands, New York, États-Unis
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North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Reading, Pennsylvania, États-Unis
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West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis
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Ladson, South Carolina, États-Unis
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis
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Austin, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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McAllen, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'uvéite active
- 18 ans ou plus
- Signer le consentement éclairé
- Rencontrez la meilleure acuité visuelle ETDRS corrigée
Critère d'exclusion:
- Uvéite d'étiologie infectieuse
- Lymphome du système nerveux central ou oculaire suspecté/confirmé
- Diagnostic primaire d'uvéite antérieure
- Glaucome non contrôlé
- Utilisation de médicaments oculaires topiques
- Dispositif implanté
- Maladie oculaire importante
- Opacité du cristallin/du support ou support oculaire obscurci
- Chirurgie ou traitements intraoculaires
- Capsulotomie
- Infection oculaire ou périoculaire
- Dilatation pupillaire
- Antécédents d'infection herpétique
- Toxoplasmose ou cicatrice de toxoplasmose
- Malignité oculaire
- Allergie ou hypersensibilité au médicament à l'étude
- Participation à un autre essai sur l'uvéite dans les 30 jours
- Traitement par anticorps monoclonaux ou thérapie biologique
- Toute condition/infection systémique
- Traitement immunosuppresseur ou immunodéprimé
- Rémission de malignité
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes n'utilisant pas de contraceptifs adéquats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Solution ophtalmique faible dose
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Petite dose
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Solution ophtalmique dose moyenne
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Dose moyenne
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Solution ophtalmique à forte dose
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Haute dose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère d'évaluation principal, la réponse VH 0, a été défini comme ayant un score VH de 0 au mois 5
Délai: Jour 1 (référence) et mois 5 (jour 150)
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À chaque visite, la biomicroscopie à la lampe à fente a été utilisée pour évaluer l'HV et l'opacification. Pour la biomicroscopie à la lampe à fente, une lentille de contact ou sans contact aurait pu être utilisée. L'échelle SUN modifiée pour VH a été utilisée pour mesurer VH et l'opacification Description de l'échelle Vitreous Haze Score VH 0 = Pas d'inflammation |
Jour 1 (référence) et mois 5 (jour 150)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse VH de 0 ou 2 unités : avoir une réduction (amélioration) d'au moins 2 unités par rapport au départ du score VH ou un score VH de 0 au mois 5 (échelle SUN modifiée)
Délai: Jour 1/Référence et Jour 150/Mois 5
|
À chaque visite, la biomicroscopie à la lampe à fente a été utilisée pour évaluer l'HV et l'opacification. Pour la biomicroscopie à la lampe à fente, une lentille de contact ou sans contact aurait pu être utilisée. L'échelle SUN modifiée pour VH a été utilisée pour mesurer VH et l'opacification Vitreous Haze Scale Description de l'étape 0 Pas d'inflammation 0,5+ Trace Inflammation (léger flou des bords du disque optique et/ou perte du réflexe de la couche de fibres nerveuses)
|
Jour 1/Référence et Jour 150/Mois 5
|
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Réponse VH 0 ou 0,5+ : avoir un score VH de 0 ou 0,5+ au mois 5 (échelle SUN modifiée)
Délai: Jour 1/Référence et Jour 150/Mois 5
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À chaque visite, la biomicroscopie à la lampe à fente a été utilisée pour évaluer l'HV et l'opacification.
Pour la biomicroscopie à la lampe à fente, une lentille de contact ou sans contact aurait pu être utilisée.
L'échelle SUN modifiée pour VH a été utilisée pour mesurer VH et l'opacification.
|
Jour 1/Référence et Jour 150/Mois 5
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse VH 0 au mois 6 : avoir un score VH de 0 au mois 6 (échelle SUN modifiée)
Délai: Jour 1/Référence et Jour 180/Mois 6
|
À chaque visite, la biomicroscopie à la lampe à fente a été utilisée pour évaluer l'HV et l'opacification. Pour la biomicroscopie à la lampe à fente, une lentille de contact ou sans contact aurait pu être utilisée. L'échelle SUN modifiée pour VH a été utilisée pour mesurer VH et l'opacification Description de l'échelle Vitreous Haze Score VH 0 = Pas d'inflammation |
Jour 1/Référence et Jour 180/Mois 6
|
|
Réponse VH de 0 ou 2 unités au mois 6 : avoir un score VH de 0 ou une diminution (amélioration) d'au moins 2 unités par rapport au départ du score VH au mois 6 (échelle SUN modifiée)
Délai: Jour 1/Référence et Jour 180/Mois 6
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À chaque visite, la biomicroscopie à la lampe à fente a été utilisée pour évaluer l'HV et l'opacification. Pour la biomicroscopie à la lampe à fente, une lentille de contact ou sans contact aurait pu être utilisée. L'échelle SUN modifiée pour VH a été utilisée pour mesurer VH et l'opacification Vitreous Haze Scale Description de l'étape 0 Pas d'inflammation 0,5+ Trace Inflammation (léger flou des bords du disque optique et/ou perte du réflexe de la couche de fibres nerveuses)
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Jour 1/Référence et Jour 180/Mois 6
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Réponse VH 0 ou 0,5+ au mois 6 : avoir un score VH de 0 ou 0,5+ au mois 6 (SUNscale modifié)
Délai: Jour 1/Référence et Jour 180/Mois 6
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À chaque visite, la biomicroscopie à la lampe à fente a été utilisée pour évaluer l'HV et l'opacification. Pour la biomicroscopie à la lampe à fente, une lentille de contact ou sans contact aurait pu être utilisée. L'échelle SUN modifiée pour VH a été utilisée pour mesurer VH et l'opacification Vitreous Haze Scale Description de l'étape 0 Pas d'inflammation 0,5+ Trace Inflammation (léger flou des bords du disque optique et/ou perte du réflexe de la couche de fibres nerveuses)
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Jour 1/Référence et Jour 180/Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abu Abraham, MD, Santen Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
23 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32-007
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