抗抑郁治疗的神经生理学监测 (Lilly)
研究概览
详细说明
背景和意义/初步研究:
A. 规则。 有相当多的证据表明脑电图中异常的慢波活动是由部分皮质传入神经阻滞引起的。 尽管如此,还没有临床相关的传入神经阻滞措施可用。 研究人员试图通过检查可能削弱大脑皮层的白质病变的年轻和年老受试者,以及接受过 SPECT 扫描的患有几种不同类型脑部疾病的受试者来开发这种测量方法。 研究人员发现了一个称为不一致的指标,这是皮质被白质病变削弱的特征,或者由于任何原因而导致的低灌注。 研究人员还发现了一个被研究人员称为一致性的指标,这是具有正常灌注的皮质的特征。
这种用于对传入功能、脑灌注和新陈代谢进行非侵入性评估的整体技术,研究人员将其称为 cordance mapping,这是一项美国专利的主题。 上面引用的手稿中提供了用于计算 cordance 的公式的详细解释。 这两份手稿中的第一份包含说明性示例,其中不一致可用于检测白质病变或退行性疾病。 第二份手稿显示了对来自 27 名患有各种疾病的患者的 cordance 和 HMPAO-SPECT 数据的定量分析,并证明 cordance 在与相对灌注的相关性方面优于传统的脑电图测量。 与 SPECT 一样,Cordance 测量因患者的状态而异,但在检测脑部病变方面具有很高的重测可靠性。
B. 抑郁症的鉴别诊断。 Cordance 的一个有前途的应用是精神疾病的鉴别诊断。 “正常”索引模式是一种后部显性索引,在额叶区域索引值接近零。 研究人员报告了阿尔茨海默病 (DAT) 受试者的“经典”一致性模式,其中存在顶叶不一致性(在 beta 或 theta 波段)与从枕骨转移到头部中央区域的 alpha 一致性。 这一发现与 PET 和 SPECT 上常见的模式一致,其中存在顶叶灌注不足或代谢减退,而中央头部区域(运动带)的新陈代谢得以保留,众所周知,该区域受阿尔茨海默病变化的影响较小。
在评估治疗结果时,研究人员需要确定药物状态对 QEEG 测量有何影响。 尽管迄今为止的结果表明几乎没有显着影响,研究人员将进一步仔细检查抗抑郁和抗焦虑药物的作用。
方法:
研究人员计划检查 26 名接受抗抑郁治疗的受试者的一致性,并使用这种神经生理学方法来评估抑郁症患者对治疗的反应。 该项目有以下三个具体目标:1)使用定量脑电图确定氟西汀治疗反应的生理指标; 2) 检测在氟西汀治疗反应过程中多早可以检测到这种反应; 3) 确定 QEEG 反应测量是否能区分对治疗无反应的受试者和有反应的受试者。
该研究将检验这样一个假设,即那些接受积极治疗并表现出临床改善的受试者将表现出索引图的正常化。 相反,研究人员假设那些没有表现出改善或在安慰剂下有一定改善的受试者不会表现出一致性正常化。
调查人员将通过四步计划检验这些假设。 具体而言,研究人员将招募 26 名重度抑郁症患者,并对抑郁症状的严重程度进行基线评估,以及 QEEG 研究。 其次,研究人员将让这些患者参加为期八周的双盲安慰剂对照研究,他们将接受氟西汀 20 毫克。 每日或安慰剂。 第三,研究人员将跟踪受试者的情绪评分和系列 QEEG 研究,以确定抑郁症状的消退与 QEEG 一致性变化之间是否存在关联。 第四,研究人员将在八周结束时让受试者参加开放标签治疗,并检查之前接受安慰剂的受试者以及在适当情况下接受氟西汀 40 mg 的受试者的一致性。 日常的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 基于 DSM-IV 的结构化临床访谈 - 患者版本 (SCID-P)(First 等人,1994),所有受试者都将符合 DSM-IV 重度抑郁症标准。 所有研究人员都经过了SCID-P培训,并且很快会将这种培训扩展到DSM-IV版本。
- 受试者还将在 17 项汉密尔顿抑郁量表上得分 > 18(项目 #1 > 2)。
- 在进入研究时和整个研究过程中,所有受试者都将由与研究无关的临床医生照料。
排除标准:
- 受试者将没有严重的医学疾病。
- 我们将排除也符合以下轴 I 诊断组标准的患者:精神错乱或痴呆、物质相关障碍、精神分裂症或其他精神病,或进食障碍。
- 此外,将排除符合集群 A 或 B 轴 II 诊断标准的患者。
- 当前或过去有主动自杀意念或自杀企图史的受试者将被排除在外,之前对氟西汀的充分临床试验没有反应或未能耐受药物的患者也将被排除在外。
- 然而,仍可考虑进行次优试验的受试者进行研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿抑郁评分量表的变化
大体时间:基线,安慰剂导入结束;随机化治疗后48小时、1周、2周、4周、8周
|
我们将确定哪些受试者在脑电图当天获得的主要结果测量 (Ham-D) 上表现出改善,并将这些作为分类变量输入(改善/未改善)。
|
基线,安慰剂导入结束;随机化治疗后48小时、1周、2周、4周、8周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrew F Leuchter、University of California, Los Angeles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.