- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01360190
항우울제 치료의 신경생리학적 모니터링 (Lilly)
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의/예비 연구:
A. 코던스. EEG의 비정상적인 서파 활동이 부분적인 피질 구심력 저하로 인해 발생한다는 상당한 증거가 있습니다. 이러한 사실에도 불구하고, 임상적으로 관련된 deafferentation의 척도는 없습니다. 연구자들은 SPECT 스캐닝을 받은 몇 가지 다른 유형의 뇌 질환을 가진 피험자뿐만 아니라 대뇌 피질을 약화시키는 것으로 추정되는 백질 병변이 있는 젊은 피험자와 노인 피험자를 검사하여 그러한 척도를 개발하려고 했습니다. 연구자들은 불일치라는 지표를 발견했는데, 이는 백질 병변에 의한 피질 약화의 특징이거나 어떤 이유로든 저관류입니다. 연구원들은 또한 정상적인 관류를 갖는 피질의 특징인 일치성(concordance)이라는 지표를 발견했습니다.
구심성 기능, 대뇌 관류 및 신진대사의 비침습적 평가를 위한 이 전반적인 기술은 조사관이 미국 특허의 주제인 코르던스 매핑이라고 부릅니다. 코드를 계산하는 데 사용되는 공식에 대한 자세한 설명은 위에서 참조한 원고에 제공됩니다. 이 두 원고 중 첫 번째 원고에는 불일치가 백질 병변이나 퇴행성 질환을 감지하는 데 유용했던 예시가 포함되어 있습니다. 두 번째 원고는 다양한 조건을 가진 27명의 환자로부터 얻은 코드 및 HMPAO-SPECT 데이터의 정량적 분석을 보여주고 상대 관류와의 상관 관계에서 코드가 기존의 EEG 측정보다 우수함을 보여줍니다. SPECT와 마찬가지로 코던스 측정은 환자의 상태에 따라 다르지만 뇌 병변을 감지하기 위한 검사-재검사 신뢰도가 높습니다.
B. 우울증의 감별진단. Cordance의 한 가지 유망한 적용은 정신 질환의 감별 진단입니다. "정상" 코던스 패턴은 전두부 영역에서 코던스 값이 0에 가까운 후방 지배적 일치 패턴 중 하나입니다. 조사자들은 알츠하이머병(DAT) 환자에 대한 "고전적인" 코던스 패턴을 보고했는데, 여기에는 후두부에서 중앙 머리 영역으로 이동한 알파 일치와 함께 정수리 불일치(베타 또는 세타 밴드)가 있습니다. 이 발견은 PET 및 SPECT에서 흔히 볼 수 있는 패턴과 일치하며, 알츠하이머 변화에 덜 영향을 받는 것으로 알려진 중앙 머리 영역(모터 스트립)에 걸쳐 대사가 보존된 정수리 저관류 또는 저대사가 있습니다.
치료 결과를 평가할 때 조사관은 약물 상태가 QEEG 측정에 어떤 영향을 미치는지 확인해야 합니다. 지금까지의 결과는 유의미한 효과가 거의 없음을 시사하지만 연구자들은 항우울제와 항불안제의 효과를 주의 깊게 더 자세히 조사할 것입니다.
행동 양식:
연구자들은 항우울제 치료를 받는 26명의 피험자에서 코르단스를 조사하고 이 신경생리학적 방법을 사용하여 우울증 환자의 치료에 대한 반응을 평가할 계획입니다. 이 프로젝트는 다음과 같은 세 가지 특정 목표를 가지고 있습니다. 1) 정량적 EEG를 사용하여 플루옥세틴 치료 반응의 생리학적 지표를 식별합니다. 2) 이 반응이 감지될 수 있는 플루옥세틴 치료 반응 과정에서 얼마나 일찍 감지하는지; 3) 반응의 QEEG 측정이 치료에 반응하지 않는 피험자를 반응하는 피험자와 구별하는지 결정합니다.
이 연구는 임상적 개선을 보이는 적극적인 치료를 받는 피험자가 코던스 지도의 정상화를 입증할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 반대로, 연구자들은 개선을 나타내지 않거나 위약에 대해 약간의 개선을 보인 피험자가 코드의 정상화를 나타내지 않을 것이라고 가설을 세웁니다.
조사관은 4단계 계획으로 이러한 가설을 조사합니다. 구체적으로 조사관은 주요 우울증 환자 26명을 모집하고 QEEG 연구뿐만 아니라 우울 증상의 중증도에 대한 기준선 평가를 수행할 것입니다. 둘째, 조사관은 플루옥세틴 20mg을 투여받는 8주간의 이중 맹검 위약 대조 연구에 이 환자들을 등록할 것입니다. 매일 또는 위약. 셋째, 조사관은 우울 증상의 해결과 QEEG 심장 변화 사이에 연관성이 있는지 결정하기 위해 기분 등급과 일련의 QEEG 연구로 피험자를 추적할 것입니다. 넷째, 조사관은 8주 말에 공개 라벨 치료에 피험자를 등록하고 이전에 위약을 투여받은 사람과 적절한 경우 플루옥세틴 40mg을 투여받은 사람의 코던스를 검사할 것입니다. 일일.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰 - 환자 버전(SCID-P)(First et al., 1994)에 기초한 주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준을 충족할 것입니다. 모든 연구 인력은 SCID-P 교육을 받았으며 곧 이 교육을 DSM-IV 버전으로 확장할 것입니다.
- 피험자는 또한 > 18(항목 #1 > 2)의 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale에서 점수를 갖게 됩니다.
- 모든 피험자는 연구 시작 시점과 연구 과정 내내 연구와 관련이 없는 임상의의 관리를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 심각한 의학적 질병이 없을 것입니다.
- 섬망 또는 치매, 물질 관련 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애 또는 섭식 장애와 같은 축 I 진단 그룹에 대한 기준을 충족하는 환자도 제외됩니다.
- 또한, 클러스터 A 또는 B 축 II 진단 기준을 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 이전에 플루옥세틴의 적절한 임상 시험에 반응하지 않았거나 약물을 견디지 못한 환자와 마찬가지로 현재 또는 과거에 적극적인 자살 생각 또는 자살 시도의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 그러나 최적이 아닌 시험을 수행한 피험자는 여전히 연구 대상으로 간주될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
|
플루옥세틴 20mg. 일일
|
|
활성 비교기: 플루옥세틴
|
플루옥세틴 20mg. 일일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 점수에 대한 Hamilton 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 위약 도입의 끝; 및 무작위 치료 후 48시간, 1주, 2주, 4주 및 8주
|
우리는 EEG 당일 얻은 1차 결과 측정(Ham-D)에서 개선을 보이는 피험자를 결정하고 범주형 변수(개선됨/개선되지 않음)로 입력합니다.
|
기준선, 위약 도입의 끝; 및 무작위 치료 후 48시간, 1주, 2주, 4주 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew F Leuchter, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 94-08-273-13
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플루옥세틴에 대한 임상 시험
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