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通过实时组织弹性成像评估慢性肝病的肝纤维化 (FIBROELAST)

2011年5月25日更新者：Japan Liver Oncology Group

这是一项多中心横断面研究，其中实时组织弹性成像® 测量值将前瞻性地从接受肝活检的慢性乙型或丙型肝炎病毒患者中收集。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

本研究的目的是通过与慢性乙型或丙型肝炎患者的肝脏组织学、血清标志物或 FibroScan® 比较，验证实时组织弹性成像® 的诊断价值。进行实时组织弹性成像®、活检和血清标记.

如果在医院他们可以进行 FibroScan®，那么也可以进行 FobroScan®。受试者必须在治疗前（未接受过治疗）安排进行肝活检，或者如果之前接受过治疗，则他们必须停止治疗至少六个月。实时组织弹性成像®、活检、血液采样和 FiroScan® 之间的时间不得超过四个星期。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- Osaka
  - Osaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
    - 招聘中
    - Kinki University Faculty of Medicine
    - 接触：
      
      Norihisa Yada, MD
      
      电话号码：3525 +81-72-366-0221
      
      邮箱：yada@med.kindai.ac.jp
    - 接触：
      
      Kazuomi Ueshima, MD
      
      电话号码：3525 +81-72-366-0221
      
      邮箱：kaz-ues@med.kindi.ac.jp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有慢性乙型或丙型肝炎的受试者，接受肝活检作为其疾病的护理标准，将有资格参加该研究。患有其他传染性病毒病或慢性肝病的受试者被排除在研究登记之外。

描述

纳入标准：

男性或女性且年满 20 岁
慢性乙型肝炎或慢性丙型肝炎
受试者愿意在每次研究访问前禁食 8 小时

排除标准：

酒精滥用史（酒精摄入量 > 20g/天）
不是由 HBV 或 HCV 引起的慢性肝炎的证据或病史
在本试验注册完成前6个月内，进行过核酸类似物制剂或干扰素治疗。
怀孕或哺乳期患者
肝活检或肝切除术的禁忌证

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Real-time Tissue Elastography®及组织学诊断与肝纤维化的相关性评价大体时间：一年	为了评估实时组织弹性成像®指数与组织学诊断（肝纤维化的金标准）之间的相关性，我们计算了灵敏度和特异性，ROC 曲线。在以下条件下获得的灵敏度、特异性和ROC曲线：肝纤维化指标诊断组织学诊断 F4 肝纤维化指数诊断组织学诊断 F3 或更高肝纤维化指数诊断组织学诊断 F2 或更高	一年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Real-time Tissue Elastography® 和 serum maker 与肝纤维化的相关性评价大体时间：一年	为了评估实时组织弹性成像®指数与肝纤维化血清标志物之间的相关性，我们估计了每个请求的 Pearson 相关系数。	一年
Real-time Tissue Elastography® 和 FibroScan® 与肝纤维化的相关评估大体时间：一年	为了评估实时组织弹性成像® 指数和 FibroScan® 指数之间的相关性，我们估计了每个请求的 Pearson 相关系数。	一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Japan Liver Oncology Group

调查人员

学习椅：Masatoshi Kudo, Professor、Kinki University Faculty of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (预期的)

2013年8月1日

研究完成 (预期的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月25日

首次发布 (估计)

2011年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)