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Évaluation de la FIBROse hépatique par ELASTographie tissulaire en temps réel dans les maladies chroniques du foie (FIBROELAST)

25 mai 2011 mis à jour par: Japan Liver Oncology Group
Il s'agit d'une étude transversale multicentrique dans laquelle les mesures d'élastographie tissulaire en temps réel® seront recueillies de manière prospective auprès de patients atteints du virus de l'hépatite B ou C chronique se présentant pour une biopsie hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de valider la valeur diagnostique de l'Elastographie Tissulaire en Temps Réel® par comparaison avec l'histologie hépatique, le marqueur sérique ou le FibroScan® chez les patients atteints d'hépatite chronique B ou C. L'Elastographie Tissulaire en Temps Réel®, la biopsie et la fabrication de sérum sont réalisées .

Si à l'hôpital, ils peuvent effectuer FibroScan®, FobroScan® peut également être effectué. Les sujets doivent être programmés pour une biopsie hépatique avant le traitement (naïfs de traitement) ou, s'ils ont déjà été traités, ils doivent être en arrêt de traitement depuis au moins six mois. Le délai entre l'Elastographie Tissulaire en Temps Réel®, la biopsie, le prélèvement sanguin et le FiroScan® ne doit pas dépasser quatre semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Recrutement
        • Kinki University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets atteints d'hépatite B ou C chronique, subissant une biopsie du foie comme norme de soins pour leur maladie, seront éligibles pour l'étude. Les sujets atteints d'autres maladies virales infectieuses ou d'une maladie hépatique chronique sont exclus de l'inscription à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme et âgé d'au moins 20 ans
  • Hépatite B chronique ou hépatite C chronique
  • Le sujet est prêt à jeûner pendant 8 heures avant chaque visite d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus d'alcool (consommation d'alcool > 20 g/jour)
  • Preuve ou antécédent d'hépatite chronique non causée par le VHB ou le VHC
  • Au cours des 6 mois précédant la fin de l'inscription à cet essai, des préparations d'analogues d'acide nucléique ou un traitement par interféron ont été réalisés.
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Contre-indications de la biopsie hépatique ou de la résection hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation corrélative avec la fibrose hépatique par Elastographie Tissulaire en Temps Réel® et diagnostic histologique
Délai: un ans

Pour évaluer la corrélation entre l'indice Real-time Tissue Elastography® et le diagnostic histologique (l'étalon-or de la fibrose hépatique), nous calculons la sensibilité et la spécificité, les courbes ROC.

Courbes de sensibilité, spécificité et ROC obtenues dans les conditions ci-dessous :

  1. indice de fibrose hépatique diagnostic de diagnostic histologique F4
  2. indice de fibrose hépatique diagnostic de diagnostic histologique F3 ou supérieur
  3. indice de fibrose hépatique diagnostic de diagnostic histologique F2 ou supérieur
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation corrélative avec la fibrose hépatique par Real-time Tissue Elastography® et sérum maker
Délai: un ans
Pour évaluer la corrélation entre l'indice d'élastographie tissulaire en temps réel® et les marqueurs sériques de la fibrose hépatique, nous estimons le coefficient de corrélation de Pearson de chaque requête.
un ans
Évaluation corrélative avec la fibrose hépatique par Real-time Tissue Elastography® et FibroScan®
Délai: un ans
Pour évaluer la corrélation entre l'indice Real-time Tissue Elastography® et l'indice FibroScan®, nous estimons le coefficient de corrélation de Pearson de chaque requête.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Japan Liver Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2011

Première publication (Estimation)

26 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2011

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JLOG1002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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