Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фиброза печени с помощью тканевой эластографии в режиме реального времени при хроническом заболевании печени (FIBROELAST)

25 мая 2011 г. обновлено: Japan Liver Oncology Group

Это многоцентровое кросс-секционное исследование, в ходе которого измерения с помощью эластографии тканей в режиме реального времени будут проспективно собираться у пациентов с хроническим вирусом гепатита В или С, поступающих на биопсию печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является подтверждение диагностической ценности тканевой эластографии® в реальном времени в сравнении с гистологией печени, сывороточным маркером или FibroScan® у пациентов с хроническим гепатитом В или С. Выполняются тканевая эластография® в реальном времени, биопсия и создание сыворотки. .

Если в больнице могут провести FibroScan®, то и FobroScan® тоже сделают. Субъектам должна быть назначена биопсия печени либо до начала лечения (наивное лечение), либо, если лечение проводилось ранее, они должны были отказаться от лечения в течение как минимум шести месяцев. Время между эластографией тканей в реальном времени®, биопсией, забором крови и FiroScan® не должно превышать четырех недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- Osaka
  - Osaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
    - Рекрутинг
    - Kinki University Faculty of Medicine
    - Контакт:
      
      Norihisa Yada, MD
      
      Номер телефона: 3525 +81-72-366-0221
      
      Электронная почта: yada@med.kindai.ac.jp
    - Контакт:
      
      Kazuomi Ueshima, MD
      
      Номер телефона: 3525 +81-72-366-0221
      
      Электронная почта: kaz-ues@med.kindi.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с хроническим гепатитом B или C, которым проводится биопсия печени в качестве стандарта лечения их заболевания, будут иметь право на участие в исследовании. Субъекты с другими инфекционными вирусными заболеваниями или хроническими заболеваниями печени исключаются из участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина и не моложе 20 лет
Хронический гепатит В или хронический гепатит С
Субъект готов голодать в течение 8 часов перед каждым исследовательским визитом.

Критерий исключения:

Злоупотребление алкоголем в анамнезе (употребление алкоголя > 20 г/день)
Доказательства или история хронического гепатита, не вызванного HBV или HCV
В течение 6 месяцев до завершения регистрации в этом исследовании проводилась терапия аналогами нуклеиновых кислот или интерфероном.
Беременные или кормящие пациенты
Противопоказания к биопсии или резекции печени

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляционная оценка с фиброзом печени с помощью тканевой эластографии в реальном времени® и гистологического диагноза Временное ограничение: один год	Для оценки корреляции между индексом тканевой эластографии в реальном времени и гистологическим диагнозом (золотой стандарт фиброза печени) мы рассчитываем чувствительность и специфичность, ROC-кривые. Кривые чувствительности, специфичности и ROC, полученные при следующих условиях: индекс фиброза печени диагностика гистологического диагноза F4 индекс фиброза печени диагноз гистологический диагноз F3 или выше индекс фиброза печени диагноз гистологический диагноз F2 или выше	один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляционная оценка с фиброзом печени с помощью тканевой эластографии в реальном времени® и сыворотки Временное ограничение: один год	Чтобы оценить корреляцию между индексом эластографии тканей в реальном времени® и сывороточными маркерами фиброза печени, мы оцениваем коэффициент корреляции Пирсона для каждого запроса.	один год
Корреляционная оценка с фиброзом печени с помощью тканевой эластографии в реальном времени® и FibroScan® Временное ограничение: один год	Чтобы оценить корреляцию между индексом Tissue Elastography® в реальном времени и индексом FibroScan®, мы оцениваем коэффициент корреляции Пирсона для каждого запроса.	один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Japan Liver Oncology Group

Следователи

Учебный стул: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)