Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av leverfibrose ved sanntids vevs-ELASTografi ved kronisk leversykdom (FIBROELAST)

25. mai 2011 oppdatert av: Japan Liver Oncology Group

Dette er en multisenter tverrsnittsstudie der sanntids vevselastografi®-målinger vil bli samlet inn prospektivt fra pasienter med kronisk hepatitt B- eller C-virus som presenteres for leverbiopsi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å validere den diagnostiske verdien av sanntidsvevselastografi® ved å sammenligne med leverhistologi, serummarkør eller FibroScan® hos kroniske hepatitt B- eller C-pasienter. Sanntidsvevselastografi®, biopsi og serummaker utføres .

Hvis de på sykehuset kan utføre FibroScan®, kan FobroScan® også utføres. Forsøkspersonene må planlegges for leverbiopsi enten før behandling (behandlingsnaive) eller, hvis tidligere behandlet, må de ha vært uten behandling i minst seks måneder. Tiden mellom sanntids vevselastografi®, biopsi, blodprøvetaking og FiroScan® må ikke overstige fire uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- Osaka
  - Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
    - Rekruttering
    - Kinki University Faculty of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Norihisa Yada, MD
      
      Telefonnummer: 3525 +81-72-366-0221
      
      E-post: yada@med.kindai.ac.jp
    - Ta kontakt med:
      
      Kazuomi Ueshima, MD
      
      Telefonnummer: 3525 +81-72-366-0221
      
      E-post: kaz-ues@med.kindi.ac.jp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med kronisk hepatitt B eller C, som gjennomgår en leverbiopsi som standard for omsorg for sin sykdom, vil være kvalifisert for studien. Personer med andre smittsomme virussykdommer eller kronisk leversykdom er ekskludert fra studieregistrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne og minst 20 år
Kronisk hepatitt B eller kronisk hepatitt C
Forsøkspersonen er villig til å faste i 8 timer før hvert studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

Historie med alkoholmisbruk (alkoholinntak > 20g/dag)
Bevis eller historie med kronisk hepatitt som ikke er forårsaket av HBV eller HCV
I løpet av 6 måneder før registreringen til denne studien er fullført, ble det utført nukleinsyreanalogpreparater eller interferonbehandling.
Gravide eller ammende pasienter
Kontraindikasjoner for leverbiopsi eller leverreseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Korrelativ evaluering med leverfibrose ved sanntids vevselastografi® og histologisk diagnose Tidsramme: ett år	For å evaluere korrelasjonen mellom sanntids Tissue Elastography®-indeks og histologisk diagnose (gullstandarden for leverfibrose), beregner vi sensitivitet og spesifisitet, ROC-kurver. Sensitivitet, spesifisitet og ROC-kurver oppnådd under følgende stasjoner: leverfibroseindeks diagnose av histologisk diagnose F4 leverfibroseindeks diagnose av histologisk diagnose F3 eller høyere leverfibroseindeks diagnose av histologisk diagnose F2 eller høyere	ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Korrelativ evaluering med leverfibrose av sanntids Tissue Elastography® og serummaker Tidsramme: ett år	For å evaluere korrelasjonen mellom sanntids Tissue Elastography®-indeks og serummarkører for hepatisk fibrose, estimerer vi Pearson-korrelasjonskoeffisient for hver forespørsel.	ett år
Korrelativ evaluering med leverfibrose ved hjelp av sanntids vevselastografi® og FibroScan® Tidsramme: ett år	For å evaluere korrelasjonen mellom sanntids Tissue Elastography®-indeks og FibroScan®-indeks, estimerer vi Pearson-korrelasjonskoeffisient for hver forespørsel.	ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Japan Liver Oncology Group

Etterforskere

Studiestol: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)