Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan fibroosin arviointi reaaliaikaisella kudoselASTografialla kroonisessa maksasairaudessa (FIBROELAST)

keskiviikko 25. toukokuuta 2011 päivittänyt: Japan Liver Oncology Group
Tämä on monen keskuksen poikkileikkaustutkimus, jossa Real-time Tissue Elastography® -mittaukset kerätään prospektiivisesti potilailta, joilla on krooninen B- tai C-hepatiittivirus, joilta tehdään maksabiopsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida Real-time Tissue Elastography® diagnostinen arvo verrattuna maksan histologiaan, seerumimarkkeriin tai FibroScan®iin kroonisilla hepatiitti B- tai C-potilailla. Tehdään reaaliaikainen kudoselastografia®, biopsia ja seeruminvalmistaja. .

Jos he ovat sairaalassa, he voivat suorittaa FibroScanin®, myös FobroScan® suoritetaan. Koehenkilöille tulee varata maksabiopsia joko ennen hoitoa (ei ole aiemmin saanut hoitoa) tai, jos he ovat aiemmin saaneet hoitoa, heidän on oltava poissa hoidosta vähintään kuusi kuukautta. Reaaliaikaisen kudoselastografian®, biopsian, verinäytteen oton ja FiroScanin® välinen aika ei saa ylittää neljää viikkoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Rekrytointi
        • Kinki University Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on krooninen B- tai C-hepatiitti ja joille tehdään maksabiopsia sairaudensa hoidon standardina, ovat kelvollisia tutkimukseen. Koehenkilöt, joilla on muita tarttuvia virussairauksia tai kroonista maksasairautta, suljetaan pois tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ja vähintään 20-vuotias
  • Krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti C
  • Tutkittava on valmis paastoamaan 8 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin väärinkäyttö historiassa (alkoholin käyttö > 20g/vrk)
  • Todisteet tai historia kroonisesta hepatiitista, jota ei ole aiheuttanut HBV tai HCV
  • Kuusi kuukautta ennen kuin rekisteröinti tähän tutkimukseen oli päättynyt, suoritettiin nukleiinihappoanalogivalmisteita tai interferonihoitoa.
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • Maksabiopsian tai maksan resektion vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelatiivinen arviointi maksafibroosin kanssa Real-time Tissue Elastography®:lla ja histologisella diagnoosilla
Aikaikkuna: yksi vuosi

Arvioidaksemme Real-time Tissue Elastography® -indeksin ja histologisen diagnoosin (maksafibroosin kultastandardi) välistä korrelaatiota laskemme herkkyys- ja spesifisyyden, ROC-käyrät.

Herkkyys-, spesifisyys- ja ROC-käyrät, jotka on saatu alla olevilla tilanteilla:

  1. maksafibroosiindeksi histologisen diagnoosin diagnoosi F4
  2. maksafibroosiindeksi diagnoosi histologinen diagnoosi F3 tai suurempi
  3. maksafibroosiindeksi diagnoosi histologinen diagnoosi F2 tai suurempi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelatiivinen arviointi maksafibroosin kanssa Real-time Tissue Elastography®:lla ja seerumin valmistajalla
Aikaikkuna: yksi vuosi
Arvioimme Reaaliaikaisen Tissue Elastography® -indeksin ja seerumin maksafibroosin merkkiaineiden välisen korrelaation arvioimalla Pearson-korrelaatiokertoimen jokaiselle pyynnölle.
yksi vuosi
Korrelatiivinen arviointi maksafibroosin kanssa Real-time Tissue Elastography®- ja FibroScan®-tekniikalla
Aikaikkuna: yksi vuosi
Arvioimme Reaaliaikaisen Tissue Elastography® -indeksin ja FibroScan®-indeksin välisen korrelaation arvioimalla kunkin pyynnön Pearson-korrelaatiokertoimen.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Japan Liver Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JLOG1002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa