Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení jaterní fibrózy pomocí tkáňové ELASTografie v reálném čase u chronického onemocnění jater (FIBROELAST)

25. května 2011 aktualizováno: Japan Liver Oncology Group
Jedná se o multicentrickou průřezovou studii, ve které budou prospektivně shromažďována měření tkáňové elastografie® v reálném čase od pacientů s chronickou virovou hepatitidou B nebo C, kteří se podrobili jaterní biopsii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je ověřit diagnostickou hodnotu tkáňové elastografie v reálném čase® srovnáním s jaterní histologií, sérovým markerem nebo FibroScan® u pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C. Provádí se tkáňová elastografie® v reálném čase, biopsie a sérum maker .

Pokud mohou v nemocnici provádět FibroScan®, je možné provést také FobroScan®. Subjekty musí být naplánovány na jaterní biopsii buď před léčbou (léčba dosud neléčená), nebo, pokud byla dříve léčena, musí být mimo léčbu po dobu alespoň šesti měsíců. Doba mezi tkáňovou elastografií® v reálném čase, biopsií, odběrem krve a FiroScan® nesmí přesáhnout čtyři týdny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kinki University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s chronickou hepatitidou B nebo C, které podstupují jaterní biopsii jako standardní péči o jejich onemocnění, budou způsobilé pro studii. Subjekty s jinými infekčními virovými onemocněními nebo chronickým onemocněním jater jsou ze zařazení do studie vyloučeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 20 let
  • Chronická hepatitida B nebo Chronická hepatitida C
  • Subjekt je ochoten držet půst po dobu 8 hodin před každou studijní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Abúzus alkoholu v anamnéze (příjem alkoholu > 20 g/den)
  • Důkaz nebo historie chronické hepatitidy nezpůsobené HBV nebo HCV
  • Během 6 měsíců před dokončením registrace do této studie byly provedeny přípravky analogů nukleových kyselin nebo interferonová terapie.
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Kontraindikace jaterní biopsie nebo resekce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelativní hodnocení s jaterní fibrózou pomocí tkáňové elastografie v reálném čase® a histologické diagnózy
Časové okno: jeden rok

Abychom vyhodnotili korelaci mezi indexem tkáňové elastografie v reálném čase® a histologickou diagnózou (zlatý standard pro jaterní fibrózu), vypočítáme senzitivitu a specificitu, ROC křivky.

Křivky citlivosti, specificity a ROC získané za následujících podmínek:

  1. index jaterní fibrózy diagnóza histologické diagnózy F4
  2. index jaterní fibrózy diagnóza histologické diagnózy F3 nebo vyšší
  3. index jaterní fibrózy diagnóza histologické diagnózy F2 nebo vyšší
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelativní hodnocení s jaterní fibrózou pomocí tkáňové elastografie v reálném čase® a séra
Časové okno: jeden rok
Pro vyhodnocení korelace mezi indexem Tissue Elastography® v reálném čase a sérovými markery jaterní fibrózy odhadujeme Pearsonův korelační koeficient každé žádosti.
jeden rok
Korelativní hodnocení s jaterní fibrózou pomocí tkáňové elastografie® a FibroScan® v reálném čase
Časové okno: jeden rok
Abychom vyhodnotili korelaci mezi indexem tkáňové elastografie v reálném čase a indexem FibroScan®, odhadujeme Pearsonův korelační koeficient každého požadavku.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Liver Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JLOG1002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit