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Avaliação da FIBROse hepática por ELASTografia tecidual em tempo real na doença hepática crônica (FIBROELAST)

25 de maio de 2011 atualizado por: Japan Liver Oncology Group
Este é um estudo transversal multicêntrico no qual as medições da Elastografia Tecidual em Tempo Real® serão coletadas prospectivamente de pacientes com vírus da hepatite B ou C crônica que se apresentam para biópsia hepática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é validar o valor diagnóstico da Elastografia Tecidual em Tempo Real® em comparação com histologia hepática, marcador sérico ou FibroScan® em pacientes com hepatite crônica B ou C. Elastografia Tecidual em Tempo Real®, biópsia e soro maker são realizados .

Se no hospital eles podem realizar o FibroScan®, o FobroScan® também pode ser realizado. Os indivíduos devem ser agendados para biópsia hepática antes do tratamento (naïve tratamento) ou, se tratados anteriormente, devem estar sem tratamento por pelo menos seis meses. O tempo entre Real-time Tissue Elastography® , biópsia, coleta de sangue e FiroScan® não deve exceder quatro semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Recrutamento
        • Kinki University Faculty of Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com hepatite crônica B ou C, submetidos a uma biópsia hepática como padrão de tratamento para sua doença, serão elegíveis para o estudo. Indivíduos com outras doenças virais infecciosas ou doença hepática crônica são excluídos para inscrição no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher e idade mínima de 20 anos
  • Hepatite crônica B ou hepatite crônica C
  • O sujeito está disposto a jejuar por 8 horas antes de cada visita do estudo

Critério de exclusão:

  • História de abuso de álcool (ingestão de álcool > 20g/dia)
  • Evidência ou história de hepatite crônica não causada por HBV ou HCV
  • Durante 6 meses antes da conclusão do registro para este ensaio, foram realizadas preparações de análogos de ácido nucleico ou terapia com interferon.
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Contra-indicações de biópsia hepática ou ressecção hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação correlativa com fibrose hepática por Real-time Tissue Elastography® e diagnóstico histológico
Prazo: um ano

Para avaliar a correlação entre o índice de Elastografia Tecidual em Tempo Real® e o diagnóstico histológico (padrão-ouro para fibrose hepática), calculamos a sensibilidade e a especificidade, curvas ROC.

Sensibilidade, especificidade e curvas ROC obtidas sob as estiações abaixo:

  1. índice de fibrose hepática diagnóstico de diagnóstico histológico F4
  2. diagnóstico de índice de fibrose hepática de diagnóstico histológico F3 ou maior
  3. índice de fibrose hepática diagnóstico de diagnóstico histológico F2 ou maior
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação correlativa com fibrose hepática por Real-time Tissue Elastography® e serum maker
Prazo: um ano
Para avaliar a correlação entre o índice de Elastografia Tecidual em Tempo Real® e os marcadores séricos de fibrose hepática, estimamos o coeficiente de correlação de Pearson de cada solicitação.
um ano
Avaliação correlativa com fibrose hepática por Real-time Tissue Elastography® e FibroScan®
Prazo: um ano
Para avaliar a correlação entre o índice de Elastografia Tecidual em Tempo Real® e o índice FibroScan®, estimamos o coeficiente de correlação de Pearson de cada solicitação.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Japan Liver Oncology Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JLOG1002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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