Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van leverfibrose door real-time weefsel-ELASTografie bij chronische leverziekte (FIBROELAST)

25 mei 2011 bijgewerkt door: Japan Liver Oncology Group

Dit is een transversaal onderzoek in meerdere centra waarin de Real-time Tissue Elastography®-metingen prospectief zullen worden verzameld bij patiënten met chronisch hepatitis B- of C-virus die zich presenteren voor een leverbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de diagnostische waarde van Real-time Tissue Elastography® te valideren in vergelijking met leverhistologie, serummarker of FibroScan® bij chronische hepatitis B- of C-patiënten. Real-time Tissue Elastography®, biopsie en serummaker worden uitgevoerd .

Als ze in het ziekenhuis FibroScan® kunnen uitvoeren, kan FobroScan® ook worden uitgevoerd. De proefpersonen moeten vóór de behandeling worden ingepland voor een leverbiopsie (behandelingsnaïef) of, indien eerder behandeld, ze moeten gedurende ten minste zes maanden niet meer worden behandeld. De tijd tussen Real-time Tissue Elastography®, biopsie, bloedafname en FiroScan® mag niet langer zijn dan vier weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- Osaka
  - Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
    - Werving
    - Kinki University Faculty of Medicine
    - Contact:
      
      Norihisa Yada, MD
      
      Telefoonnummer: 3525 +81-72-366-0221
      
      E-mail: yada@med.kindai.ac.jp
    - Contact:
      
      Kazuomi Ueshima, MD
      
      Telefoonnummer: 3525 +81-72-366-0221
      
      E-mail: kaz-ues@med.kindi.ac.jp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met chronische hepatitis B of C, die een leverbiopsie ondergaan als standaardbehandeling voor hun ziekte, komen in aanmerking voor de studie. Proefpersonen met andere besmettelijke virusziekten of chronische leverziekte zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw en minstens 20 jaar oud
Chronische hepatitis B of Chronische hepatitis C
De proefpersoon is bereid om 8 uur voorafgaand aan elk studiebezoek te vasten

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van alcoholmisbruik (alcoholinname > 20g/dag)
Bewijs of geschiedenis van chronische hepatitis niet veroorzaakt door HBV of HCV
Gedurende 6 maanden voordat de registratie voor dit onderzoek was voltooid, werden preparaten met nucleïnezuuranalogen of interferontherapie uitgevoerd.
Zwangere of zogende patiënten
Contra-indicaties van leverbiopsie of leverresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correlatieve evaluatie met leverfibrose door Real-time Tissue Elastography® en histologische diagnose Tijdsspanne: een jaar	Om de correlatie tussen Real-time Tissue Elastography®-index en histologische diagnose (de gouden standaard voor leverfibrose) te evalueren, berekenen we sensitiviteit en specificiteit, ROC-curven. Gevoeligheid, specificiteit en ROC-curven verkregen onder onderstaande bepalingen: leverfibrose-index diagnose van histologische diagnose F4 leverfibrose-indexdiagnose van histologische diagnose F3 of hoger leverfibrose-indexdiagnose van histologische diagnose F2 of hoger	een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correlatieve evaluatie met leverfibrose door Real-time Tissue Elastography® en serummaker Tijdsspanne: een jaar	Om de correlatie tussen Real-time Tissue Elastography®-index en serummarkers van leverfibrose te evalueren, schatten we de Pearson-correlatiecoëfficiënt van elk verzoek.	een jaar
Correlatieve evaluatie met leverfibrose door Real-time Tissue Elastography® en FibroScan® Tijdsspanne: een jaar	Om de correlatie tussen Real-time Tissue Elastography®-index en FibroScan®-index te evalueren, schatten we de Pearson-correlatiecoëfficiënt van elk verzoek.	een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Japan Liver Oncology Group

Onderzoekers

Studie stoel: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)