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慢性肝疾患におけるリアルタイム組織ELASTographyによる肝線維症の評価 (FIBROELAST)

2011年5月25日 更新者：Japan Liver Oncology Group
これは、肝生検のために来院した慢性 B 型または C 型肝炎ウイルス患者からリアルタイム組織エラストグラフィー® 測定値が前向きに収集される多施設横断研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究の目的は、慢性 B 型または C 型肝炎患者における肝組織学、血清マーカー、または FibroScan® と比較することにより、リアルタイム組織エラストグラフィー® の診断的価値を検証することです。リアルタイム組織エラストグラフィー®、生検、血清メーカーが実行されます。 。

病院で FibroScan® を実行できる場合は、FobroScan® も実行できます。 被験者は、治療前に肝生検の予定を立てておく必要があります（未治療）、または以前に治療を受けた場合は少なくとも6か月間治療を中止していなければなりません。 リアルタイム組織エラストグラフィー®、生検、採血と FiroScan® の間の時間は 4 週間を超えてはなりません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Osaka
      • Osaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • 募集
        • Kinki University Faculty of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性B型またはC型肝炎を患い、その疾患の標準治療として肝生検を受けている被験者が研究の対象となる。 他の感染性ウイルス疾患または慢性肝疾患を患っている被験者は、研究登録から除外されます。

説明

包含基準:

  • 20歳以上の男性または女性
  • 慢性B型肝炎または慢性C型肝炎
  • 被験者は各研究訪問前に8時間絶食する意思がある

除外基準:

  • アルコール乱用歴（アルコール摂取量 > 20g/日）
  • HBVまたはHCVによって引き起こされない慢性肝炎の証拠または病歴
  • この治験への登録が完了するまでの6か月間、核酸アナログ製剤またはインターフェロン療法が実施されました。
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 肝生検または肝切除の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リアルタイム組織エラストグラフィー®による肝線維化との相関評価と組織学的診断
時間枠：1年

リアルタイム組織エラストグラフィー® インデックスと組織学的診断 (肝線維症のゴールドスタンダード) の間の相関関係を評価するために、感度と特異度、ROC 曲線を計算します。

感度、特異度、ROC 曲線は以下の条件で得られます。

  1. 組織学的診断の肝線維化指数診断 F4
  2. 組織学的診断の肝線維化指数診断 F3以上
  3. 組織学的診断の肝線維化指数診断 F2以上
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リアルタイム組織エラストグラフィー®と血清メーカーによる肝線維化との相関評価
時間枠：1年
Real-time Tissue Elastography® インデックスと肝線維症の血清マーカーの間の相関を評価するために、各リクエストのピアソン相関係数を推定します。
1年
リアルタイム組織エラストグラフィー®とフィブロスキャン®による肝線維化との相関評価
時間枠：1年
Real-time Tissue Elastography® インデックスと FibroScan® インデックスの間の相関関係を評価するために、各リクエストのピアソン相関係数を推定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Japan Liver Oncology Group

捜査官

  • スタディチェア：Masatoshi Kudo, Professor、Kinki University Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予想される)

2013年8月1日

研究の完了 (予想される)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月25日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JLOG1002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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