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Valutazione della FIBROsi epatica mediante ELASTografia tissutale in tempo reale nella malattia epatica cronica (FIBROELAST)

25 maggio 2011 aggiornato da: Japan Liver Oncology Group
Questo è uno studio trasversale multicentrico in cui le misurazioni dell'elastografia tissutale in tempo reale saranno raccolte in modo prospettico da pazienti con virus dell'epatite cronica B o C che si presentano per la biopsia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è convalidare il valore diagnostico dell'elastografia tissutale in tempo reale® rispetto all'istologia epatica, al marcatore sierico o al FibroScan® nei pazienti con epatite cronica B o C. Vengono eseguiti l'elastografia tissutale in tempo reale®, la biopsia e la produzione di siero .

Se in ospedale possono eseguire FibroScan®, anche FobroScan® può essere eseguito. I soggetti devono essere programmati per la biopsia epatica prima del trattamento (naïve al trattamento) o, se trattati in precedenza, devono essere stati sospesi dal trattamento per almeno sei mesi. Il tempo che intercorre tra Real-time Tissue Elastography® , biopsia, prelievo di sangue e FiroScan® non deve superare le quattro settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Kinki University Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno ammissibili allo studio i soggetti con epatite cronica B o C, sottoposti a biopsia epatica come standard di cura per la loro malattia. I soggetti con altre malattie virali infettive o malattie epatiche croniche sono esclusi dall'iscrizione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina e almeno 20 anni di età
  • Epatite cronica B o epatite cronica C
  • Il soggetto è disposto a digiunare per 8 ore prima di ogni visita di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di alcol (assunzione di alcol > 20 g/giorno)
  • Evidenza o anamnesi di epatite cronica non causata da HBV o HCV
  • Nei 6 mesi precedenti il ​​completamento della registrazione a questo studio, sono state eseguite preparazioni di analoghi dell'acido nucleico o terapia con interferone.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Controindicazioni della biopsia epatica o della resezione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione correlativa con fibrosi epatica mediante Real-time Tissue Elastography® e diagnosi istologica
Lasso di tempo: un anno

Per valutare la correlazione tra l'indice Real-time Tissue Elastography® e la diagnosi istologica (il gold standard per la fibrosi epatica), calcoliamo la sensibilità e la specificità, le curve ROC.

Curve di sensibilità, specificità e ROC ottenute sotto le seguenti condizioni:

  1. indice di fibrosi epatica diagnosi di diagnosi istologica F4
  2. diagnosi dell'indice di fibrosi epatica della diagnosi istologica F3 o superiore
  3. indice di fibrosi epatica diagnosi di diagnosi istologica F2 o superiore
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione correlativa con fibrosi epatica mediante Elastografia tissutale in tempo reale® e produttore di siero
Lasso di tempo: un anno
Per valutare la correlazione tra l'indice Real-time Tissue Elastography® ei marcatori sierici di fibrosi epatica, stimiamo il coefficiente di correlazione di Pearson per ogni richiesta.
un anno
Valutazione correlativa con fibrosi epatica mediante Real-time Tissue Elastography® e FibroScan®
Lasso di tempo: un anno
Per valutare la correlazione tra l'indice Real-time Tissue Elastography® e l'indice FibroScan®, stimiamo il coefficiente di correlazione di Pearson per ogni richiesta.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japan Liver Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JLOG1002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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