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Beurteilung der Leber-FIBROse durch Echtzeit-Gewebe-ELASTographie bei chronischen Lebererkrankungen (FIBROELAST)

25. Mai 2011 aktualisiert von: Japan Liver Oncology Group
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Querschnittsstudie, in der die Echtzeit-Gewebe-Elastographie®-Messungen prospektiv bei Patienten mit chronischem Hepatitis-B- oder -C-Virus gesammelt werden, die sich zur Leberbiopsie vorstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert der Echtzeit-Gewebe-Elastographie® durch Vergleich mit Leberhistologie, Serummarker oder FibroScan® bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C zu validieren. Es werden Echtzeit-Gewebe-Elastographie®, Biopsie und Serumherstellung durchgeführt .

Wenn sie im Krankenhaus FibroScan® durchführen können, kann auch FobroScan® durchgeführt werden. Bei den Probanden muss entweder vor der Behandlung eine Leberbiopsie eingeplant werden (behandlungsnaiv) oder sie müssen, wenn sie zuvor behandelt wurden, mindestens sechs Monate lang keine Behandlung erhalten haben. Die Zeit zwischen Real-time Tissue Elastography®, Biopsie, Blutentnahme und FiroScan® darf vier Wochen nicht überschreiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kinki University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit chronischer Hepatitis B oder C, die sich einer Leberbiopsie als Standardbehandlung für ihre Krankheit unterziehen, kommen für die Studie in Frage. Personen mit anderen infektiösen Viruserkrankungen oder chronischen Lebererkrankungen sind von der Studieneinschreibung ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und mindestens 20 Jahre alt
  • Chronische Hepatitis B oder chronische Hepatitis C
  • Der Proband ist bereit, vor jedem Studienbesuch 8 Stunden lang zu fasten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 20 g/Tag)
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis, die nicht durch HBV oder HCV verursacht wurde
  • In den sechs Monaten vor Abschluss der Registrierung für diese Studie wurden Nukleinsäureanalogonpräparate oder eine Interferontherapie durchgeführt.
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Kontraindikationen für eine Leberbiopsie oder Leberresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationsbewertung mit Leberfibrose durch Echtzeit-Gewebeelastographie® und histologische Diagnose
Zeitfenster: ein Jahr

Um die Korrelation zwischen dem Echtzeit-Gewebe-Elastographie®-Index und der histologischen Diagnose (dem Goldstandard für Leberfibrose) zu bewerten, berechnen wir Sensitivitäts- und Spezifitäts-ROC-Kurven.

Sensitivitäts-, Spezifitäts- und ROC-Kurven, die unter den folgenden Bedingungen erhalten wurden:

  1. Leberfibroseindex Diagnose der histologischen Diagnose F4
  2. Leberfibrose-Index-Diagnose der histologischen Diagnose F3 oder höher
  3. Leberfibrose-Index-Diagnose der histologischen Diagnose F2 oder höher
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationsbewertung mit Leberfibrose durch Real-time Tissue Elastography® und Serum Maker
Zeitfenster: ein Jahr
Um die Korrelation zwischen dem Echtzeit-Tissue-Elastography®-Index und den Serummarkern der Leberfibrose zu bewerten, schätzen wir den Pearson-Korrelationskoeffizienten jeder Anfrage.
ein Jahr
Korrelationsbewertung mit Leberfibrose durch Real-time Tissue Elastography® und FibroScan®
Zeitfenster: ein Jahr
Um die Korrelation zwischen dem Real-time Tissue Elastography®-Index und dem FibroScan®-Index zu bewerten, schätzen wir den Pearson-Korrelationskoeffizienten jeder Anfrage.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Liver Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JLOG1002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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