Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A máj FIBROsisának értékelése valós idejű szöveti ELASTográfiával krónikus májbetegségben (FIBROELAST)

2011. május 25. frissítette: Japan Liver Oncology Group

Ez egy többközpontú keresztmetszeti vizsgálat, amelyben a Real-time Tissue Elastography® méréseket prospektívan olyan krónikus hepatitis B vagy C vírusban szenvedő betegektől gyűjtik össze, akiknél májbiopszia szükséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

E tanulmány célja a Real-time Tissue Elastographia® diagnosztikai értékének validálása a májszövettani vizsgálattal, a szérummarkerrel vagy a FibroScan®-lel összehasonlítva krónikus hepatitis B vagy C betegeknél. Valós idejű szövetelasztográfia®, biopszia és szérumkészítő vizsgálatot végeznek. .

Ha a kórházban FibroScan®-t végezhetnek, akkor FobroScan®-t is végeznek. Az alanyoknál vagy a kezelés előtt (nem kezelt) májbiopsziát kell beütemezni, vagy ha korábban kezelték, akkor legalább hat hónapig ki kell állniuk a kezelésből. A Real-time Tissue Elastography®, a biopszia, a vérmintavétel és a FiroScan® közötti idő nem haladhatja meg a négy hetet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Japán
- Osaka
  - Osaka-sayama, Osaka, Japán, 589-8511
    - Toborzás
    - Kinki University Faculty of Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Norihisa Yada, MD
      
      Telefonszám: 3525 +81-72-366-0221
      
      E-mail: yada@med.kindai.ac.jp
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kazuomi Ueshima, MD
      
      Telefonszám: 3525 +81-72-366-0221
      
      E-mail: kaz-ues@med.kindi.ac.jp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő alanyok, akiknél májbiopszián esnek át a betegségük ellátásának standardjaként, jogosultak lesznek a vizsgálatra. Más fertőző vírusos betegségben vagy krónikus májbetegségben szenvedő alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nő és legalább 20 éves
Krónikus hepatitis B vagy krónikus hepatitis C
Az alany hajlandó 8 órát böjtölni minden tanulmányút előtt

Kizárási kritériumok:

Alkohollal való visszaélés anamnézisében (alkoholfogyasztás > 20g/nap)
Nem HBV vagy HCV által okozott krónikus hepatitis bizonyítéka vagy története
A vizsgálatba való regisztráció befejezése előtt 6 hónappal nukleinsav-analóg készítményeket vagy interferonterápiát végeztek.
Terhes vagy szoptató betegek
Májbiopszia vagy májreszekció ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A májfibrózissal való korrelatív értékelés Real-time Tissue Elastographiával® és szövettani diagnózissal Időkeret: egy év	A Real-time Tissue Elastography® index és a szövettani diagnózis (a májfibrózis arany standardja) közötti összefüggés értékeléséhez érzékenységi és specificitási, ROC görbéket számítunk ki. Szenzitivitás, specifitás és ROC görbék az alábbi feltételek szerint: májfibrózis index szövettani diagnózis diagnózisa F4 májfibrózis index diagnózisa szövettani diagnózis F3 vagy nagyobb májfibrózis index diagnózisa szövettani diagnózis F2 vagy nagyobb	egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Korrelatív értékelés a májfibrózissal a Real-time Tissue Elastography® és a szérumkészítő segítségével Időkeret: egy év	A Real-time Tissue Elastography® index és a májfibrózis szérum markerei közötti összefüggés értékeléséhez minden kérésnél megbecsüljük a Pearson-korrelációs együtthatót.	egy év
A májfibrózissal való korrelatív értékelés Real-time Tissue Elastography® és FibroScan® segítségével Időkeret: egy év	A Real-time Tissue Elastography® index és a FibroScan® index közötti korreláció értékeléséhez megbecsüljük az egyes kérések Pearson korrelációs együtthatóját.	egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Japan Liver Oncology Group

Nyomozók

Tanulmányi szék: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)