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Evaluación de la FIBROsis hepática mediante ELASTografía tisular en tiempo real en la enfermedad hepática crónica (FIBROELAST)

25 de mayo de 2011 actualizado por: Japan Liver Oncology Group
Este es un estudio transversal multicéntrico en el que las mediciones de Real-time Tissue Elastography® se recopilarán prospectivamente de pacientes con hepatitis crónica por el virus B o C que se presenten para una biopsia de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es validar el valor diagnóstico de Real-time Tissue Elastography® en comparación con la histología hepática, el marcador sérico o FibroScan® en pacientes con hepatitis crónica B o C. Se realizan Real-time Tissue Elastography®, biopsia y fabricante de suero. .

Si en el hospital pueden realizar FibroScan®, también se puede realizar FobroScan®. Los sujetos deben ser programados para una biopsia de hígado antes del tratamiento (sin tratamiento previo) o, si se trataron previamente, deben haber estado fuera del tratamiento durante al menos seis meses. El tiempo entre Real-time Tissue Elastography®, la biopsia, el muestreo de sangre y FiroScan® no debe exceder las cuatro semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Reclutamiento
        • Kinki University Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • Norihisa Yada, MD
          • Número de teléfono: 3525 +81-72-366-0221
          • Correo electrónico: yada@med.kindai.ac.jp
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos con hepatitis B o C crónica, que se sometan a una biopsia de hígado como estándar de atención para su enfermedad, serán elegibles para el estudio. Los sujetos con otras enfermedades virales infecciosas o enfermedad hepática crónica están excluidos de la inscripción en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer y al menos 20 años de edad
  • Hepatitis B crónica o hepatitis C crónica
  • El sujeto está dispuesto a ayunar durante 8 horas antes de cada visita del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de alcohol (ingesta de alcohol > 20 g/día)
  • Evidencia o antecedentes de hepatitis crónica no causada por HBV o HCV
  • Durante los 6 meses anteriores a la finalización del registro en este ensayo, se realizaron preparaciones de análogos de ácidos nucleicos o terapia con interferón.
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Contraindicaciones de la biopsia hepática o la resección hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación correlativa con fibrosis hepática por Real-time Tissue Elastography® y diagnóstico histológico
Periodo de tiempo: un año

Para evaluar la correlación entre el índice Real-time Tissue Elastography® y el diagnóstico histológico (el estándar de oro para la fibrosis hepática), calculamos curvas ROC de sensibilidad y especificidad.

Curvas de sensibilidad, especificidad y ROC obtenidas bajo las siguientes estaciones:

  1. índice de fibrosis hepática diagnóstico de diagnóstico histológico F4
  2. índice de fibrosis hepática diagnóstico de diagnóstico histológico F3 o mayor
  3. índice de fibrosis hepática diagnóstico de diagnóstico histológico F2 o mayor
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación correlativa con fibrosis hepática por Real-time Tissue Elastography® y fabricante de suero
Periodo de tiempo: un año
Para evaluar la correlación entre el índice Real-time Tissue Elastography® y los marcadores séricos de fibrosis hepática, estimamos el coeficiente de correlación de Pearson de cada solicitud.
un año
Evaluación correlativa con fibrosis hepática por Real-time Tissue Elastography® y FibroScan®
Periodo de tiempo: un año
Para evaluar la correlación entre el índice Real-time Tissue Elastography® y el índice FibroScan®, estimamos el coeficiente de correlación de Pearson de cada solicitud.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Japan Liver Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JLOG1002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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