Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena włóknienia wątroby za pomocą ELASTografii tkankowej w czasie rzeczywistym w przewlekłej chorobie wątroby (FIBROELAST)

25 maja 2011 zaktualizowane przez: Japan Liver Oncology Group
Jest to wieloośrodkowe badanie przekrojowe, w którym pomiary Elastografii Tkankowej w czasie rzeczywistym będą zbierane prospektywnie od pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C zgłaszających się na biopsję wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest potwierdzenie wartości diagnostycznej elastografii tkankowej® w czasie rzeczywistym poprzez porównanie z histologią wątroby, markerem surowicy lub FibroScan® u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C. Wykonywana jest elastografia tkankowa® w czasie rzeczywistym, biopsja i ekspres do surowicy .

Jeżeli w szpitalu można wykonać FibroScan®, to również FobroScan®. Pacjenci muszą być zaplanowani na biopsję wątroby albo przed leczeniem (osoby nieleczone wcześniej), albo, jeśli byli wcześniej leczeni, musieli nie być leczeni przez co najmniej sześć miesięcy. Czas między elastografią tkankową w czasie rzeczywistym®, biopsją, pobraniem krwi i FiroScan® nie może przekraczać czterech tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • Kinki University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, u których biopsja wątroby jest standardem leczenia ich choroby. Pacjenci z innymi zakaźnymi chorobami wirusowymi lub przewlekłą chorobą wątroby są wykluczeni z udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta i co najmniej 20 lat
  • Przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub przewlekłe zapalenie wątroby typu C
  • Badany jest skłonny pościć przez 8 godzin przed każdą wizytą studyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania alkoholu (spożycie alkoholu > 20 g/dzień)
  • Dowody lub historia przewlekłego zapalenia wątroby niespowodowanego przez HBV lub HCV
  • W ciągu 6 miesięcy przed zakończeniem rejestracji do tego badania stosowano preparaty analogów kwasów nukleinowych lub terapię interferonem.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Przeciwwskazania do biopsji wątroby lub resekcji wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji ze zwłóknieniem wątroby za pomocą elastografii tkankowej w czasie rzeczywistym® i diagnozy histologicznej
Ramy czasowe: rok

Aby ocenić korelację między wskaźnikiem elastografii tkankowej w czasie rzeczywistym a rozpoznaniem histologicznym (złotym standardem w przypadku zwłóknienia wątroby), obliczamy czułość i swoistość, krzywe ROC.

Krzywe czułości, swoistości i ROC uzyskane w poniższych stacjach:

  1. wskaźnik zwłóknienia wątroby rozpoznanie rozpoznanie histologiczne F4
  2. rozpoznanie wskaźnika zwłóknienia wątroby rozpoznanie histologiczne F3 lub większe
  3. rozpoznanie wskaźnika zwłóknienia wątroby rozpoznanie histologiczne F2 lub większe
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji ze zwłóknieniem wątroby za pomocą elastografii tkankowej w czasie rzeczywistym i kreatora surowicy
Ramy czasowe: rok
Aby ocenić korelację między wskaźnikiem elastografii tkankowej w czasie rzeczywistym a markerami zwłóknienia wątroby w surowicy, szacujemy współczynnik korelacji Pearsona dla każdego żądania.
rok
Ocena korelacji ze zwłóknieniem wątroby za pomocą elastografii tkankowej w czasie rzeczywistym® i FibroScan®
Ramy czasowe: rok
Aby ocenić korelację między indeksem Real-time Tissue Elastography® a indeksem FibroScan®, szacujemy współczynnik korelacji Pearsona dla każdego żądania.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Liver Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JLOG1002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj