Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af leverfibrose ved vævs-ELASTografi i realtid ved kronisk leversygdom (FIBROELAST)

25. maj 2011 opdateret af: Japan Liver Oncology Group
Dette er et multicenter-tværsnitsstudie, hvor Real-time Tissue Elastography®-målingerne vil blive indsamlet prospektivt fra patienter med kronisk hepatitis B- eller C-virus, der præsenterer for leverbiopsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at validere den diagnostiske værdi af Real-time Tissue Elastography® ved sammenligning med leverhistologi, serummarkør eller FibroScan® hos patienter med kronisk hepatitis B eller C. Real-time Tissue Elastography®, biopsi og serummaker udføres .

Hvis de på hospitalet kan udføre FibroScan®, udføres FobroScan® også. Forsøgspersonerne skal planlægges for leverbiopsi enten før behandling (behandlingsnaive) eller, hvis de tidligere er behandlet, skal de have været ude af behandling i mindst seks måneder. Tiden mellem Real-time Tissue Elastography®, biopsi, blodprøvetagning og FiroScan® må ikke overstige fire uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kinki University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med kronisk hepatitis B eller C, der gennemgår en leverbiopsi som standard for pleje af deres sygdom, vil være berettiget til undersøgelsen. Forsøgspersoner med andre infektiøse virussygdomme eller kronisk leversygdom er udelukket fra tilmelding til undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde og mindst 20 år
  • Kronisk hepatitis B eller Kronisk hepatitis C
  • Forsøgspersonen er villig til at faste i 8 timer før hvert studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alkoholmisbrug (alkoholindtag > 20g/dag)
  • Bevis eller historie om kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HBV eller HCV
  • I løbet af 6 måneder før registreringen til dette forsøg er afsluttet, blev der udført nukleinsyreanalogpræparater eller interferonterapi.
  • Gravide eller ammende patienter
  • Kontraindikationer for leverbiopsi eller leverresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelativ evaluering med leverfibrose ved real-time Tissue Elastography® og histologisk diagnose
Tidsramme: et år

For at evaluere sammenhængen mellem Real-time Tissue Elastography®-indeks og histologisk diagnose (guldstandarden for leverfibrose), beregner vi sensitivitet og specificitet, ROC-kurver.

Sensitivitet, specificitet og ROC-kurver opnået under nedenstående betingelser:

  1. leverfibrose indeks diagnose af histologisk diagnose F4
  2. leverfibrose indeks diagnose af histologisk diagnose F3 eller højere
  3. leverfibrose indeks diagnose af histologisk diagnose F2 eller højere
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelativ evaluering med leverfibrose af Real-time Tissue Elastography® og serum maker
Tidsramme: et år
For at evaluere korrelationen mellem Real-time Tissue Elastography®-indeks og serummarkører for hepatisk fibrose, estimerer vi Pearson-korrelationskoefficienten for hver anmodning.
et år
Korrelativ evaluering med leverfibrose ved hjælp af Real-time Tissue Elastography® og FibroScan®
Tidsramme: et år
For at evaluere korrelationen mellem Real-time Tissue Elastography®-indekset og FibroScan®-indekset estimerer vi Pearson-korrelationskoefficienten for hver anmodning.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Liver Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2011

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JLOG1002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner