Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av leverfibros genom vävnads-ELASTografi i realtid vid kronisk leversjukdom (FIBROELAST)

25 maj 2011 uppdaterad av: Japan Liver Oncology Group
Detta är en tvärsnittsstudie med flera centra där mätningarna av vävnadselastografi® i realtid kommer att samlas in prospektivt från patienter med kronisk hepatit B- eller C-virus som presenteras för leverbiopsi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att validera det diagnostiska värdet av Real-time Tissue Elastography® genom att jämföra med leverhistologi, serummarkör eller FibroScan® hos patienter med kronisk hepatit B eller C. Realtids Tissue Elastography®, biopsi och serummakare utförs. .

Om de på sjukhuset kan utföra FibroScan®, kan FobroScan® också utföras. Försökspersonerna måste schemaläggas för leverbiopsi antingen före behandling (behandlingsnaiva) eller, om de tidigare behandlats, måste de ha varit borta från behandling i minst sex månader. Tiden mellan Real-time Tissue Elastography®, biopsi, blodprovstagning och FiroScan® får inte överstiga fyra veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrytering
        • Kinki University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med kronisk hepatit B eller C, som genomgår en leverbiopsi som standard för vård för sin sjukdom, kommer att vara berättigade till studien. Försökspersoner med andra infektionsvirussjukdomar eller kronisk leversjukdom utesluts från studieregistrering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna och minst 20 år
  • Kronisk hepatit B eller Kronisk hepatit C
  • Försökspersonen är villig att fasta i 8 timmar före varje studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Historik av alkoholmissbruk (alkoholintag > 20g/dag)
  • Bevis eller historia av kronisk hepatit som inte orsakats av HBV eller HCV
  • Under 6 månader innan registreringen till denna studie har slutförts utfördes nukleinsyraanalogpreparat eller interferonterapi.
  • Gravida eller ammande patienter
  • Kontraindikationer för leverbiopsi eller leverresektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelativ utvärdering med leverfibros genom vävnadselastografi i realtid och histologisk diagnos
Tidsram: ett år

För att utvärdera korrelationen mellan Real-time Tissue Elastography®-index och histologisk diagnos (guldstandarden för leverfibros), beräknar vi sensitivitet och specificitet, ROC-kurvor.

Känslighets-, specificitets- och ROC-kurvor erhållna under nedanstående förhållanden:

  1. leverfibros index diagnos av histologisk diagnos F4
  2. leverfibros index diagnos av histologisk diagnos F3 eller högre
  3. leverfibros index diagnos av histologisk diagnos F2 eller högre
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelativ utvärdering med leverfibros av Real-time Tissue Elastography® och serumtillverkare
Tidsram: ett år
För att utvärdera korrelationen mellan Real-time Tissue Elastography®-index och serummarkörer för leverfibros, uppskattar vi Pearson-korrelationskoefficienten för varje begäran.
ett år
Korrelativ utvärdering med leverfibros med Real-time Tissue Elastography® och FibroScan®
Tidsram: ett år
För att utvärdera korrelationen mellan Real-time Tissue Elastography®-index och FibroScan®-index, uppskattar vi Pearson-korrelationskoefficienten för varje begäran.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Japan Liver Oncology Group

Utredare

  • Studiestol: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2011

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JLOG1002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera