BKM120 Plus MEK162 在选定的晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和药效学
2020年9月30日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
BKM120 加 MEK162 口服联合治疗选定晚期实体瘤成人患者的 Ib 期、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究
这是一项开放标签、剂量探索、Ib 期临床试验，旨在确定口服磷脂酰肌醇 3'-激酶 (PI3K) 抑制剂 BKM120 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 II 期剂量 (RP2D) MEK1/2 抑制剂 MEK162。 这种组合将在表皮生长因子受体 (EGFR) 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中进行探索，NSCLC 在 EGFR 抑制剂和三阴性乳腺癌以及胰腺癌、结直肠癌、恶性黑色素瘤、NSCLC 上取得进展和其他具有 KRAS、NRAS 和/或 BRAF 突变的晚期实体瘤。 剂量递增将由具有过量控制的贝叶斯逻辑回归模型指导。 在 MTD 或 RP2D 时，将打开两个扩张臂，以进一步评估 BKM120 和 MEK162 组合的安全性和初步抗肿瘤活性。
研究药物将按连续时间表每天口服一次。 一个治疗周期定义为 28 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen、德国、45147
- Pfizer Investigative Site
-
Heidelberg、德国、69120
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、169610
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
-
Bellinzona、瑞士、6500
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital Mass General 2
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute Study Coordinator
-
-
New York
-
New York、New York、美国、90033
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (2)
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Cancer Centers of the Carolinas CCC Faris
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
-
-
-
-
-
Utrecht、荷兰、3584CX
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- Pfizer Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学/细胞学证实的晚期不可切除实体瘤
- RECIST 确定的可测量或不可测量但可评估的疾病
排除标准：
- 原发性中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统肿瘤受累的患者。
- 糖尿病
- 不可接受的眼睛/视网膜条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BKM120 + MEK162
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
剂量限制性毒性的发生率
大体时间：在用 BKM120 和 MEK162 治疗的第 1 周期期间
|
在用 BKM120 和 MEK162 治疗的第 1 周期期间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件和严重不良事件的参与者人数。
大体时间：从第 1 周期第 1 天到治疗停止
|
从第 1 周期第 1 天到治疗停止
|
|
总体反应率、反应持续时间、反应时间和无进展生存期
大体时间：每 8 周治疗一次
|
每 8 周治疗一次
|
|
BKM120 和 MEK162 的时间与血浆浓度曲线
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天的第一个治疗周期期间
|
在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天的第一个治疗周期期间
|
|
治疗诱导的 PI3K 和 MEK/ERK 通路信号抑制和肿瘤生物活性的证据。
大体时间：在第 1 周期第 15 天的第一个治疗周期期间和疾病进展时
|
在第 1 周期第 15 天的第一个治疗周期期间和疾病进展时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月18日
研究注册日期
首次提交
2011年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月31日
首次发布 (估计)
2011年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月30日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.