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Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di BKM120 Plus MEK162 in pazienti selezionati con tumore solido avanzato

30 settembre 2020 aggiornato da: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase Ib, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione di una combinazione somministrata per via orale di BKM120 più MEK162 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati selezionati

Si tratta di uno studio clinico di fase Ib in aperto per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase II (RP2D) dell'inibitore della fosfatidilinositolo 3'-chinasi (PI3K) somministrato per via orale BKM120 in combinazione con l'inibitore MEK1/2 MEK162. Questa combinazione sarà esplorata in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che è progredito con inibitori dell'EGFR e carcinoma mammario triplo negativo, nonché carcinoma pancreatico, carcinoma colorettale, melanoma maligno, NSCLC e altri tumori solidi avanzati con mutazioni KRAS, NRAS e/o BRAF. L'escalation della dose sarà guidata da un modello di regressione logistica bayesiana con controllo dell'overdose. A MTD o RP2D, verranno aperti due bracci di espansione per valutare ulteriormente la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare della combinazione di BKM120 e MEK162.

I farmaci in studio verranno somministrati una volta al giorno per via orale secondo un programma continuo. Un ciclo di trattamento è definito come 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Pfizer Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Pfizer Investigative Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Pfizer Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Pfizer Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CCC Faris
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Pfizer Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati non resecabili confermati istologicamente/citologicamente
  • Malattia misurabile o non misurabile, ma valutabile come determinato da RECIST

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore primario del SNC o coinvolgimento del tumore del SNC.
  • Diabete mellito
  • Condizioni oculari/retiniche inaccettabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BKM120 + MEK162
Droga: BKM120 + MEK162

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: durante il Ciclo 1 di trattamento con BKM120 e MEK162
durante il Ciclo 1 di trattamento con BKM120 e MEK162

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento
dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento
Tasso di risposta globale, durata della risposta, tempo alla risposta e sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 8 settimane di trattamento
ogni 8 settimane di trattamento
Tempo rispetto ai profili di concentrazione plasmatica di BKM120 e MEK162
Lasso di tempo: durante il primo ciclo di trattamento il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
durante il primo ciclo di trattamento il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Inibizione della segnalazione delle vie PI3K e MEK/ERK indotte dal trattamento e evidenza di attività biologica nel tumore.
Lasso di tempo: durante il primo ciclo di trattamento al Giorno 15 del Ciclo 1 e alla progressione della malattia
durante il primo ciclo di trattamento al Giorno 15 del Ciclo 1 e alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMEK162X2101
  • 2011-001083-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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