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Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BKM120 plus MEK162 bei ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

30. September 2020 aktualisiert von: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung einer oral verabreichten Kombination von BKM120 plus MEK162 bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene klinische Phase-Ib-Studie zur Dosisfindung zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) des oral verabreichten Phosphatidylinositol-3'-Kinase (PI3K)-Inhibitors BKM120 in Kombination mit der MEK1/2-Inhibitor MEK162. Diese Kombination wird bei Patienten mit mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) untersucht, der unter EGFR-Inhibitoren und dreifach negativem Brustkrebs fortgeschritten ist, sowie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, Darmkrebs, malignem Melanom und NSCLC und andere fortgeschrittene solide Tumoren mit KRAS-, NRAS- und/oder BRAF-Mutationen. Die Dosiserhöhung wird durch ein Bayes'sches logistisches Regressionsmodell mit Überdosierungskontrolle gesteuert. Bei MTD oder RP2D werden zwei Expansionsarme geöffnet, um die Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität der Kombination aus BKM120 und MEK162 weiter zu bewerten.

Studienmedikamente werden einmal täglich oral nach einem kontinuierlichen Zeitplan verabreicht. Ein Behandlungszyklus ist als 28 Tage definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Pfizer Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Pfizer Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Pfizer Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Pfizer Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Pfizer Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CCC Faris
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/zytologisch bestätigte, fortgeschrittene, nicht resezierbare solide Tumoren
  • Messbare oder nicht messbare, aber auswertbare Krankheit gemäß RECIST

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem ZNS-Tumor oder ZNS-Tumorbeteiligung.
  • Diabetes Mellitus
  • Inakzeptable Augen-/Netzhauterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BKM120 + MEK162
Arzneimittel: BKM120 + MEK162

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: während Zyklus 1 der Behandlung mit BKM120 und MEK162
während Zyklus 1 der Behandlung mit BKM120 und MEK162

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Behandlung
von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Behandlung
Gesamtansprechrate, Ansprechdauer, Zeit bis zum Ansprechen und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 8 Behandlungswochen
alle 8 Behandlungswochen
Zeit-gegen-Plasmakonzentrationsprofile von BKM120 und MEK162
Zeitfenster: während des ersten Behandlungszyklus an Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15
während des ersten Behandlungszyklus an Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15
Behandlungsbedingte Signalhemmung des PI3K- und MEK/ERK-Signalwegs und Nachweis der biologischen Aktivität im Tumor.
Zeitfenster: während des ersten Behandlungszyklus am Tag 15 von Zyklus 1 und bei Fortschreiten der Krankheit
während des ersten Behandlungszyklus am Tag 15 von Zyklus 1 und bei Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMEK162X2101
  • 2011-001083-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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