Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BKM120 Plus MEK162 hos utvalgte avanserte solide svulsterpasienter

30. september 2020 oppdatert av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase Ib, åpen etikett, multisenter, doseeskalering og utvidelsesstudie av en oral administrert kombinasjon av BKM120 Plus MEK162 hos voksne pasienter med utvalgte avanserte solide svulster

Dette er en åpen, dosefunn, fase Ib klinisk studie for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase II-dose (RP2D) av den oralt administrerte fosfatidylinositol 3'-kinase (PI3K)-hemmeren BKM120 i kombinasjon med MEK1/2-hemmeren MEK162. Denne kombinasjonen vil bli utforsket hos pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutant ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har utviklet seg på EGFR-hemmere og trippel negativ brystkreft, samt kreft i bukspyttkjertelen, tykktarmskreft, malignt melanom, NSCLC , og andre avanserte solide svulster med KRAS-, NRAS- og/eller BRAF-mutasjoner. Doseeskalering vil bli styrt av en Bayesiansk logistisk regresjonsmodell med overdosekontroll. Ved MTD eller RP2D vil to ekspansjonsarmer bli åpnet for ytterligere å vurdere sikkerhet og foreløpig antitumoraktivitet av kombinasjonen av BKM120 og MEK162.

Studiemedisiner vil bli administrert en gang daglig oralt på en kontinuerlig plan. En behandlingssyklus er definert som 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CCC Faris
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Pfizer Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Pfizer Investigative Site
  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Pfizer Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Pfizer Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Pfizer Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk/cytologisk bekreftede, avanserte ikke-resekterbare solide svulster
  • Målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sykdom som bestemt av RECIST

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med primær CNS-svulst eller CNS-tumorinvolvering.
  • Sukkersyke
  • Uakseptable okulære/retinale tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BKM120 + MEK162
Legemiddel: BKM120 + MEK162

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: under syklus 1 av behandling med BKM120 og MEK162
under syklus 1 av behandling med BKM120 og MEK162

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: fra syklus 1 dag 1 til seponering av behandlingen
fra syklus 1 dag 1 til seponering av behandlingen
Samlet responsrate, varighet av respons, tid til respons og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 8. ukes behandling
hver 8. ukes behandling
Tid versus plasmakonsentrasjonsprofiler for BKM120 og MEK162
Tidsramme: i løpet av den første behandlingssyklusen på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15
i løpet av den første behandlingssyklusen på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15
Behandlingsindusert PI3K- og MEK/ERK-signalhemming og bevis på biologisk aktivitet i tumor.
Tidsramme: i løpet av den første behandlingssyklusen på syklus 1 dag 15 og ved sykdomsprogresjon
i løpet av den første behandlingssyklusen på syklus 1 dag 15 og ved sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMEK162X2101
  • 2011-001083-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere