Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BKM120 Plus MEK162:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka valituilla pitkälle edenneillä kiinteätuumoripotilailla

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vaihe Ib, avoin, monikeskus, annoksen nosto- ja laajennustutkimus BKM120 Plus MEK162:n suun kautta annetusta yhdistelmästä aikuispotilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin, annoslöydös, vaiheen Ib kliininen tutkimus, jolla määritetään suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) suun kautta annettavalle fosfatidyyli-inositoli-3'-kinaasin (PI3K) estäjälle BKM120 yhdessä MEK1/2-estäjä MEK162. Tätä yhdistelmää tutkitaan potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on edennyt EGFR-estäjiin ja kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, sekä haimasyöpä, paksusuolensyöpä, pahanlaatuinen melanooma, NSCLC. ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joissa on KRAS-, NRAS- ja/tai BRAF-mutaatioita. Annoksen nostamista ohjaa Bayesin logistinen regressiomalli, jossa on yliannostuksen hallinta. MTD:ssä tai RP2D:ssä avataan kaksi laajennusvartta BKM120:n ja MEK162:n yhdistelmän turvallisuuden ja alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi edelleen.

Tutkimuslääkkeet annetaan kerran päivässä suun kautta jatkuvan aikataulun mukaisesti. Hoitojakson pituus on 28 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Pfizer Investigative Site
  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Pfizer Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Pfizer Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Pfizer Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Pfizer Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CCC Faris
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti/sytologisesti varmistetut, pitkälle edenneet ei-resekoitavat kiinteät kasvaimet
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus RECISTin määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston kasvain tai keskushermoston kasvain.
  • Diabetes mellitus
  • Ei-hyväksyttävät silmän/verkkokalvon sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BKM120 + MEK162
Lääke: BKM120 + MEK162

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: BKM120- ja MEK162-hoidon syklin 1 aikana
BKM120- ja MEK162-hoidon syklin 1 aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: syklistä 1 Päivä 1 hoidon lopettamiseen asti
syklistä 1 Päivä 1 hoidon lopettamiseen asti
Kokonaisvaste, vasteen kesto, aika vasteeseen ja etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 8 hoitoviikon välein
8 hoitoviikon välein
Aika verrattuna plasman BKM120:n ja MEK162:n pitoisuusprofiileihin
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitojakson aikana syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
ensimmäisen hoitojakson aikana syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
Hoidon aiheuttama PI3K- ja MEK/ERK-reitin signaloinnin esto ja todiste biologisesta aktiivisuudesta kasvaimessa.
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitojakson aikana syklin 1 aikana 15. päivänä ja taudin edetessä
ensimmäisen hoitojakson aikana syklin 1 aikana 15. päivänä ja taudin edetessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMEK162X2101
  • 2011-001083-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset BKM120 + MEK162

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa