BKM120 Plus MEK162:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka valituilla pitkälle edenneillä kiinteätuumoripotilailla
Vaihe Ib, avoin, monikeskus, annoksen nosto- ja laajennustutkimus BKM120 Plus MEK162:n suun kautta annetusta yhdistelmästä aikuispotilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin, annoslöydös, vaiheen Ib kliininen tutkimus, jolla määritetään suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) suun kautta annettavalle fosfatidyyli-inositoli-3'-kinaasin (PI3K) estäjälle BKM120 yhdessä MEK1/2-estäjä MEK162. Tätä yhdistelmää tutkitaan potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on edennyt EGFR-estäjiin ja kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, sekä haimasyöpä, paksusuolensyöpä, pahanlaatuinen melanooma, NSCLC. ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joissa on KRAS-, NRAS- ja/tai BRAF-mutaatioita. Annoksen nostamista ohjaa Bayesin logistinen regressiomalli, jossa on yliannostuksen hallinta. MTD:ssä tai RP2D:ssä avataan kaksi laajennusvartta BKM120:n ja MEK162:n yhdistelmän turvallisuuden ja alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi edelleen.
Tutkimuslääkkeet annetaan kerran päivässä suun kautta jatkuvan aikataulun mukaisesti. Hoitojakson pituus on 28 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Pfizer Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital Mass General 2
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute Study Coordinator
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 90033
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (2)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas CCC Faris
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti/sytologisesti varmistetut, pitkälle edenneet ei-resekoitavat kiinteät kasvaimet
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus RECISTin määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston kasvain tai keskushermoston kasvain.
- Diabetes mellitus
- Ei-hyväksyttävät silmän/verkkokalvon sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BKM120 + MEK162
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: BKM120- ja MEK162-hoidon syklin 1 aikana
|
BKM120- ja MEK162-hoidon syklin 1 aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: syklistä 1 Päivä 1 hoidon lopettamiseen asti
|
syklistä 1 Päivä 1 hoidon lopettamiseen asti
|
|
Kokonaisvaste, vasteen kesto, aika vasteeseen ja etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 8 hoitoviikon välein
|
8 hoitoviikon välein
|
|
Aika verrattuna plasman BKM120:n ja MEK162:n pitoisuusprofiileihin
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitojakson aikana syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
|
ensimmäisen hoitojakson aikana syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
|
|
Hoidon aiheuttama PI3K- ja MEK/ERK-reitin signaloinnin esto ja todiste biologisesta aktiivisuudesta kasvaimessa.
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitojakson aikana syklin 1 aikana 15. päivänä ja taudin edetessä
|
ensimmäisen hoitojakson aikana syklin 1 aikana 15. päivänä ja taudin edetessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMEK162X2101
- 2011-001083-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .