Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika BKM120 Plus MEK162 u wybranych pacjentów z zaawansowanym guzem litym

30 września 2020 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib z eskalacją dawki i rozszerzeniem doustnego podawania skojarzenia BKM120 plus MEK162 u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy Ib z ustaleniem dawki, mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy II (RP2D) podawanego doustnie inhibitora kinazy 3'-fosfatydyloinozytolu (PI3K) BKM120 w połączeniu z inhibitor MEK1/2 MEK162. Ta kombinacja zostanie zbadana u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) zmutowanym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), który uległ progresji po zastosowaniu inhibitorów EGFR i potrójnie ujemnym rakiem piersi, a także u pacjentów z rakiem trzustki, rakiem jelita grubego, czerniakiem złośliwym, NSCLC i inne zaawansowane guzy lite z mutacjami KRAS, NRAS i/lub BRAF. Zwiększanie dawki będzie kierowane przez Bayesowski model regresji logistycznej z kontrolą przedawkowania. W MTD lub RP2D zostaną otwarte dwa ramiona ekspansji w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej kombinacji BKM120 i MEK162.

Badane leki będą podawane doustnie raz dziennie w sposób ciągły. Cykl leczenia definiuje się jako 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Pfizer Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Pfizer Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Pfizer Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Pfizer Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CCC Faris
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Pfizer Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie/cytologicznie, zaawansowane, nieoperacyjne guzy lite
  • Mierzalna lub niewymierna, ale możliwa do oceny choroba, zgodnie z RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotnym guzem OUN lub zajęciem guza OUN.
  • Cukrzyca
  • Niedopuszczalne warunki oka/siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BKM120 + MEK162
Lek: BKM120 + MEK162

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: podczas cyklu 1 leczenia BKM120 i MEK162
podczas cyklu 1 leczenia BKM120 i MEK162

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia
od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas do odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: co 8 tygodni leczenia
co 8 tygodni leczenia
Profile czasu i stężenia w osoczu BKM120 i MEK162
Ramy czasowe: podczas pierwszego cyklu leczenia w dniu 1 cyklu 1 i dniu 15 cyklu 1
podczas pierwszego cyklu leczenia w dniu 1 cyklu 1 i dniu 15 cyklu 1
Wywołane leczeniem hamowanie szlaków sygnałowych PI3K i MEK/ERK oraz dowody aktywności biologicznej w guzie.
Ramy czasowe: podczas pierwszego cyklu leczenia w 15. dniu cyklu 1 oraz podczas progresji choroby
podczas pierwszego cyklu leczenia w 15. dniu cyklu 1 oraz podczas progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMEK162X2101
  • 2011-001083-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na BKM120 + MEK162

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj