A BKM120 Plus MEK162 biztonságossága, farmakokinetikája és farmakodinámiája kiválasztott előrehaladott szilárd daganatos betegekben
A BKM120 plusz MEK162 orálisan adagolt kombinációjának Ib. fázisú, nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs és expanziós vizsgálata kiválasztott előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél
Ez egy nyílt, dózismegállapítási, Ib fázisú klinikai vizsgálat az orálisan alkalmazott foszfatidil-inozitol-3'-kináz (PI3K) gátló BKM120 maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy ajánlott fázis II. dózisának (RP2D) meghatározására. a MEK1/2 inhibitor MEK162. Ezt a kombinációt epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáns nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél vizsgálják, amelyek EGFR-gátlókra és hármas negatív emlőrákra, valamint hasnyálmirigyrákra, vastagbélrákra, rosszindulatú melanomára, NSCLC-re fejlődtek. és egyéb előrehaladott szolid tumorok KRAS, NRAS és/vagy BRAF mutációkkal. A dóziseszkalációt egy Bayes-féle logisztikus regressziós modell vezérli a túladagolás ellenőrzésével. Az MTD-nél vagy az RP2D-nél két tágító kart nyitnak a BKM120 és MEK162 kombináció biztonságosságának és előzetes daganatellenes aktivitásának további értékelése érdekében.
A vizsgálati gyógyszereket naponta egyszer, szájon át, folyamatos ütemezés szerint adják be. A kezelési ciklus 28 napos.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Massachusetts General Hospital Mass General 2
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute Study Coordinator
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 90033
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (2)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas CCC Faris
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584CX
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Pfizer Investigative Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- Pfizer Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani/citológiailag igazolt, előrehaladott, nem reszekálható szolid tumorok
- Mérhető vagy nem mérhető, de értékelhető betegség a RECIST által meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Primer központi idegrendszeri daganatban vagy központi idegrendszeri tumor érintettségben szenvedő betegek.
- Diabetes mellitus
- Elfogadhatatlan szem/retina állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BKM120 + MEK162
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
Időkeret: a BKM120 és MEK162 kezelés 1. ciklusa során
|
a BKM120 és MEK162 kezelés 1. ciklusa során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: az 1. ciklustól 1. nap a kezelés abbahagyásáig
|
az 1. ciklustól 1. nap a kezelés abbahagyásáig
|
|
Az általános válaszarány, a válasz időtartama, a válaszig eltelt idő és a progressziómentes túlélés
Időkeret: kezelés 8 hetente
|
kezelés 8 hetente
|
|
A BKM120 és MEK162 idő versus plazmakoncentráció profilja
Időkeret: az első kezelési ciklusban az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 15. napján
|
az első kezelési ciklusban az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 15. napján
|
|
A kezelés által kiváltott PI3K és MEK/ERK jelátviteli út gátlása és a tumor biológiai aktivitásának bizonyítéka.
Időkeret: az első kezelési ciklusban az 1. ciklus 15. napján és a betegség progressziójakor
|
az első kezelési ciklusban az 1. ciklus 15. napján és a betegség progressziójakor
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMEK162X2101
- 2011-001083-22 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .