Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika BKM120 Plus MEK162 u vybraných pacientů s pokročilým solidním nádorem

30. září 2020 aktualizováno: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávky a expanzí perorálně podávané kombinace BKM120 Plus MEK162 u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

Jedná se o otevřenou klinickou studii fáze Ib pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze II (RP2D) perorálně podávaného inhibitoru fosfatidylinositol 3'-kinázy (PI3K) BKM120 v kombinaci s inhibitor MEK1/2 MEK162. Tato kombinace bude zkoumána u pacientů s mutantním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), který progredoval na inhibitory EGFR a trojitě negativním karcinomem prsu, stejně jako s karcinomem pankreatu, kolorektálním karcinomem, maligním melanomem, NSCLC a další pokročilé solidní nádory s mutacemi KRAS, NRAS a/nebo BRAF. Eskalace dávky se bude řídit Bayesovským logistickým regresním modelem s kontrolou předávkování. Na MTD nebo RP2D budou otevřena dvě expanzní ramena za účelem dalšího posouzení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity kombinace BKM120 a MEK162.

Studované léky budou podávány jednou denně perorálně v nepřetržitém režimu. Léčebný cyklus je definován jako 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Pfizer Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Pfizer Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Pfizer Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Pfizer Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CCC Faris
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Pfizer Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky/cytologicky potvrzené pokročilé neresekovatelné solidní nádory
  • Měřitelné nebo neměřitelné, ale hodnotitelné onemocnění podle RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primárním nádorem CNS nebo postižením nádoru CNS.
  • Diabetes mellitus
  • Nepřijatelné stavy oka/sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 120 BKM + 162 MEK
Lék: 120 BKM + 162 MEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku
Časové okno: během cyklu 1 léčby BKM120 a MEK162
během cyklu 1 léčby BKM120 a MEK162

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami.
Časové okno: od cyklu 1 den 1 do ukončení léčby
od cyklu 1 den 1 do ukončení léčby
Celková míra odpovědi, trvání odpovědi, doba do odpovědi a přežití bez progrese
Časové okno: každých 8 týdnů léčby
každých 8 týdnů léčby
Čas versus profily plazmatické koncentrace BKM120 a MEK162
Časové okno: během prvního cyklu léčby v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 15
během prvního cyklu léčby v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 15
Léčením indukovaná inhibice signalizace dráhy PI3K a MEK/ERK a důkaz biologické aktivity v nádoru.
Časové okno: během prvního cyklu léčby v cyklu 1, 15. den a při progresi onemocnění
během prvního cyklu léčby v cyklu 1, 15. den a při progresi onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMEK162X2101
  • 2011-001083-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na 120 BKM + 162 MEK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit