Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BKM120 plus MEK162 bij geselecteerde geavanceerde solide tumorpatiënten

30 september 2020 bijgewerkt door: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een fase Ib, open-label, multicenter, dosis-escalatie- en uitbreidingsonderzoek van een oraal toegediende combinatie van BKM120 plus MEK162 bij volwassen patiënten met geselecteerde gevorderde vaste tumoren

Dit is een open-label, dosisbepalend, klinisch fase Ib-onderzoek om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van de oraal toegediende fosfatidylinositol-3'-kinase (PI3K)-remmer BKM120 in combinatie met de MEK1/2-remmer MEK162. Deze combinatie zal worden onderzocht bij patiënten met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die is gevorderd op EGFR-remmers en triple-negatieve borstkanker, evenals pancreaskanker, colorectale kanker, kwaadaardig melanoom, NSCLC en andere gevorderde solide tumoren met KRAS-, NRAS- en/of BRAF-mutaties. Dosisescalatie zal worden geleid door een Bayesiaans logistisch regressiemodel met controle op overdosering. Bij MTD of RP2D worden twee expansiearmen geopend om de veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit van de combinatie van BKM120 en MEK162 verder te beoordelen.

Studiegeneesmiddelen zullen eenmaal daags oraal worden toegediend volgens een continu schema. Een behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Pfizer Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Pfizer Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Pfizer Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Pfizer Investigative Site
  • Spanje
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CCC Faris
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Pfizer Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch/cytologisch bevestigde, gevorderde niet-reseceerbare solide tumoren
  • Meetbare of niet-meetbare, maar evalueerbare ziekte zoals bepaald door RECIST

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met primaire CZS-tumor of betrokkenheid van CZS-tumor.
  • Suikerziekte
  • Onaanvaardbare oog-/netvliesaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BKM120 + MEK162
Geneesmiddel: BKM120 + MEK162

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: tijdens Cyclus 1 van behandeling met BKM120 en MEK162
tijdens Cyclus 1 van behandeling met BKM120 en MEK162

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: van Cyclus 1 Dag 1 tot stopzetting van de behandeling
van Cyclus 1 Dag 1 tot stopzetting van de behandeling
Totaal responspercentage, responsduur, tijd tot respons en progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 8 weken behandeling
elke 8 weken behandeling
Tijd versus plasmaconcentratieprofielen van BKM120 en MEK162
Tijdsspanne: tijdens de eerste behandelingscyclus op Dag 1 van Cyclus 1 en Dag 15 van Cyclus 1
tijdens de eerste behandelingscyclus op Dag 1 van Cyclus 1 en Dag 15 van Cyclus 1
Door behandeling geïnduceerde PI3K- en MEK / ERK-routesignaleringsremming en bewijs van biologische activiteit in tumor.
Tijdsspanne: tijdens de eerste behandelingscyclus op cyclus 1 dag 15 en bij ziekteprogressie
tijdens de eerste behandelingscyclus op cyclus 1 dag 15 en bij ziekteprogressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMEK162X2101
  • 2011-001083-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op BKM120 + MEK162

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren